Kidney BEAM 시험

시험 설계 확립된 만성 신장 질환(CKD)이 있는 참가자를 대상으로 조사자가 주도하는 다기관 단일 맹검 대기자 명단 무작위 통제 시험(중첩 파일럿 연구 포함). 이 연구는 시험 및 중재 타당성을 예비적으로 평가하기 위해 내포된 파일럿 설계를 채택할 것입니다. 이를 평가하기 위해 신호등 시스템을 사용하여 연구를 중단해야 하는지(빨간색), 설계 또는 개입에 대한 변경을 고려해야 하는지(황색) 또는 실행 가능한 것으로 간주되어 전체 시험으로 진행되는지(녹색)를 결정합니다. 이러한 기준은 연구 시작 전에 조사자가 검토하고 설정할 것입니다.

참가자 선정 및 절차

CKD가 확립된 18세 이상의 환자 330명이 등록될 것입니다. 잠재적 연구 시험 환자는 외래 진료소 목록에서 식별되거나 일상적인 병원 방문 중에 비공식 채팅을 위해 접근됩니다.

연구 팀과 PI는 환자의 적격성을 확인할 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 환자는 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 기본 방문 일정이 잡혀 있으며 안전한 웹 기반 서비스를 사용하여 무작위 배정됩니다. 연구 팀의 맹검되지 않은 구성원만이 환자를 무작위화할 수 있습니다. 맹검 팀 구성원(연구 보조원)은 기준선 및 12주 방문에서 결과 측정 평가를 수행합니다.

무작위 배정 후 환자는 대기자 명단 또는 비대기자 명단에 배정됩니다. 환자가 대기자 명단 그룹에 배정되지 않은 경우 환자는 총 3회의 가상 평가(기준, 6M 및 12M)에 참석해야 하며 12주 동안 즉시 온라인 Kidney BEAM 개입이 제공됩니다. 환자가 대기자 명단 그룹에 배정된 경우에도 3가지 가상 평가를 완료하라는 요청을 받지만 연구를 시작한 지 12주 후에야 온라인 Kidney BEAM 개입을 시작할 수 있습니다. 기준선 및 12주 방문에는 환자의 최신 혈액 검사 결과 검토, 기능적 능력(앉아서 일어서기 60), 설문지 세트 작성 및 부작용 평가가 포함됩니다. 개입을 완료한 후, 고도로 훈련된 물리 치료사는 연구에 대한 환자의 경험을 탐구하기 위해 질적 인터뷰를 실시할 것입니다. 파일럿 인터뷰의 경우 중재 부문에서 최대 15명의 참가자를 모집합니다. 최종 인터뷰를 위해 시험의 각 부문에서 최대 30명의 참가자를 모집합니다. 다시 말하지만, 데이터 수집은 정보력이 달성되는 시점에서 중단됩니다. 인터뷰는 약 60분 동안 진행될 것으로 예상됩니다. 각 인터뷰가 끝날 때 참가자는 질문을 하거나 설명을 구할 수 있는 또 다른 기회가 주어지며 참여의 자발적인 성격이 반복됩니다. 참가자가 인터뷰 중에 추가 정보를 요청하거나 우려 사항을 강조하는 경우 필요에 따라 적절한 후속 추천을 위해 모집 사이트에서 주 조사관과 논의할 것입니다.

COVID-19 하위 연구 Kidney Beam 시험에는 COVID-19에 걸렸거나 COVID-19 감염과 관련된 AKI 이후 CKD를 앓았던 모든 CKD 환자에 대한 탐색적 하위 연구가 포함됩니다. 동의 이전에 COVID 병력이 있는 환자만 기준선 및 12주 방문에서 COVID 기능 상태 도구를 사용하여 평가됩니다. 연구 중에 COVID가 발생한 환자는 후속 방문에서 동일한 도구를 평가합니다.

양성 판정을 받은 사람들의 경우 COVID의 심각도를 다음과 같은 방식으로 평가합니다.

• COVID 양성, 병원 입원이 필요하지 않은 집에서 관리
• COVID 양성, 병원 입원이 필요하지만 산소 요법은 없음
• COVID 양성, 필수 입원 및 산소 요법
• COVID 양성, 병원 입원 및 비침습적 환기 필요
• COVID 양성, 필수 병원 입원 및 집중 치료 입원 입원 기간 및 퇴원 후 시간을 포함하여 입원에 대한 추가 세부 정보가 기록됩니다. 피험자는 동일한 방식으로 연구를 계속하지만 다른 결과 측정 외에도 기준선 및 후속 조치에서 COVID 이후 기능 상태 도구 설문지를 완료합니다.