Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NyreBEAM-forsøget

29. april 2021 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Multicenter prospektiv enkelt-blind venteliste randomiseret kontrolleret forsøg, med indlejret pilot, af klinisk værdi og økonomisk evaluering af en online fysisk og følelsesmæssig velvære ressource til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med kronisk nyresygdom: nyren Beam Trial

Dette er et multicenter enkelt-blindt venteliste randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil undersøge den kliniske værdi og omkostningseffektivitet af en online fysisk og følelsesmæssig velvære ressource til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med CKD.

Fysisk inaktivitet og dårlig mental sundhed er meget reelle bekymringer for mennesker, der lever med nyresygdom, og de rapporterer flere symptomer, der påvirker den fysiske komponent af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Et fald i den fysiske komponent af HRQoL er uafhængigt forbundet med dødelighed og morbiditet. Hos mennesker, der lever med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), viser systematiske gennemgange, at en række træningsinterventioner forbedrer fysisk funktion og lindrer handicapsymptomer. Den fysiske komponent af HRQoL kan målrettes med interventioner for at øge fysisk aktivitet, men personer, der lever med nyresygdom, tilbydes stadig ikke rutinemæssigt specialist fysisk aktivitet eller mental sundhedsstøtte i NHS. Kidney Beam er en ny digital sundhedsinterventionsplatform for velvære, der blev udviklet og lanceret for at hjælpe mennesker med nyresygdom med at styre deres fysiske og mentale sundhed gennem Coronavirus 2019 (COVID-19) pandemien, der resulterer i lockdown og videre. Det involverer en digital sundhedsinterventionsplatform til at støtte mennesker med helbredsproblemer til at forblive fysisk aktive. Patienterne vil have adgang til live-on-demand eller registrerede fysiske aktivitetstimer, som de vil bruge i 12 uger med 2 sessioner om ugen.

Studiet sigter mod at rekruttere 304 patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign Et investigator-ledet multicenter enkelt-blind venteliste randomiseret kontrolleret forsøg (med indlejret pilotundersøgelse) af deltagere med etableret kronisk nyresygdom (CKD). Undersøgelsen vil vedtage et indlejret pilotdesign til en foreløbig vurdering af forsøgs- og interventionsgennemførlighed. For at vurdere dette, vil et trafiklyssystem blive brugt til at afgøre, om undersøgelsen skal standses (rød), ændringer i designet eller interventionen overvejes (rav) eller anses for mulig og gå videre til hele forsøget (grøn). Disse kriterier vil blive gennemgået og fastsat af efterforskerne før studiestart.

Udvælgelse af deltagere og procedure

Tre hundrede og tredive patienter i alderen 18 år eller derover med etableret CKD vil blive indskrevet. Potentielle undersøgelsespatienter vil blive identificeret på ambulatoriets liste eller kontaktet under deres rutinemæssige hospitalsbesøg til en uformel snak.

Undersøgelsesteamet og PI vil bekræfte patientens egnethed. Når patienten accepterer at deltage, vil patienten blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Patienten vil blive planlagt til baseline besøg og vil blive randomiseret ved hjælp af en sikker webbaseret service. Kun af det ublindede medlem af undersøgelsesteamet vil være i stand til at randomisere patienten. Et blindt medlem af teamet (forskningsassistent) vil udføre vurderingen af ​​resultatmål ved baseline og 12 ugers besøg.

Efter randomisering vil patienten blive tildelt enten venteliste eller ikke-venteliste. Hvis patienten tildeles en ikke-ventelistegruppe, vil patienten blive bedt om at deltage i i alt 3 virtuelle vurderinger (baseline, 6M og 12M) og vil straks tilbydes online Kidney BEAM-intervention i 12 uger. Hvis patienten tildeles ventelistegruppen, vil de stadig blive bedt om at fuldføre de 3 virtuelle vurderinger, men vil først starte online nyre-BEAM-intervention efter 12 ugers undersøgelse. Baseline og 12 ugers besøg vil omfatte en gennemgang af patientens ajourførte blodprøveresultater, funktionsevne (Sid-to-stand 60), udfyldelse af spørgeskemasæt og vurdering af bivirkninger. Efter at have afsluttet interventionen vil en højtuddannet fysioterapeut også gennemføre kvalitativt interview for at udforske patientens oplevelse af undersøgelsen. Til pilotinterviewene vil der blive rekrutteret op til 15 deltagere fra interventionsarmen. Til de afsluttende interviews vil der i alt blive rekrutteret op til 30 deltagere fra hver del af forsøget. Igen vil dataindsamlingen ophøre på det tidspunkt, hvor informationsstyrke opnås. Samtaler forventes at vare cirka 60 minutter. Ved afslutningen af ​​hvert interview vil deltagerne få endnu en mulighed for at stille spørgsmål eller søge afklaring, og den frivillige karakter af deres deltagelse vil blive gentaget. Hvis en deltager anmoder om yderligere oplysninger eller fremhæver eventuelle bekymringer under interviewet, vil disse blive drøftet med den primære efterforsker på deres rekrutteringssted for passende videre henvisning efter behov.

COVID-19-delstudie Nyrestråleforsøget vil indeholde et eksplorativt delstudie for alle patienter med CKD, som havde COVID-19, eller som er blevet tilbage med CKD efter AKI-relateret til COVID-19-infektion. Kun patienter med COVID-historie før samtykke vil blive vurderet ved hjælp af COVID-funktionsstatusværktøj ved baseline og 12 ugers besøg. Patienter, der udvikler COVID under undersøgelsen, vil blive vurderet det samme værktøj på deres opfølgningsbesøg.

For dem, der havde en positiv test, vil en vurdering af sværhedsgraden af ​​deres COVID blive foretaget på følgende måde:

  • COVID-positiv, håndteret derhjemme og kræver ikke hospitalsindlæggelse
  • COVID-positiv, krævede hospitalsindlæggelse, men ingen iltbehandling
  • COVID-positiv, påkrævet hospitalsindlæggelse og iltbehandling
  • COVID-positiv, påkrævet hospitalsindlæggelse og ikke-invasiv ventilation
  • COVID-positiv, påkrævet hospitalsindlæggelse og indlæggelse på intensiv. Yderligere oplysninger om indlæggelsen, herunder liggetid og tid siden udskrivelse vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil fortsætte i undersøgelsen på samme måde, men vil udfylde post-COVID funktionsstatusværktøjet spørgeskema ved baseline og opfølgning ud over andre resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med etableret CKD
  • Voksne i alderen 18 år+
  • Skriftligt eller virtuelt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt < 50 kg
  • Selvrapporteret deltagelse i et struktureret træningsprogram eller nyrestråle digital sundhedsinterventionsplatform inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv infektion
  • Ukontrollerede arytmier
  • Ustabil angina eller hjerteanfald inden for 3 måneder
  • Vedvarende ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg)
  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Modtagelse af palliativ behandling for fremskreden terminal cancer
  • Patienter med perifer vaskulær eller muskuloskeletal sygdom, som efter undersøgeren ikke er i stand til at gennemføre en fysisk aktivitetsindsats.
  • Enhver anden helbredstilstand, der vurderes af den lokale hovedforsker, hvor træningsterapi vil være kontraindiceret.
  • Utilstrækkelig forståelse af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ikke-venteliste
Patienten vil deltage i i alt 3 virtuelle vurderinger, mens han er i undersøgelsen: ved baseline, efter 12 uger og derefter efter 6 måneder. Online-interventionen begynder lige efter at have afsluttet baseline-besøget.
Andet: Nyrestråle online platform
Kidney Beam er en velvære, digital sundhedsinterventionsplatform, der tilbyder patienter, der lever med nyresygdom, en måde at forbedre deres fysiske aktivitet og booste deres mentale sundhed gennem live og on demand bevægelsestimer og ekspertundervisningsvideoer, mens de forbliver i deres eget hjem. Kidney Beam ledes af specialiserede nyreprofessionelle, herunder nyrefysioterapeuter og nyrerådgivere, fra en række forskellige NHS Trusts og baggrunde samt mennesker, der lever med nyresygdom.
ANDET: Venteliste
Patienten vil være fuldstændige vurderinger ved baseline og 12 uger, men vil først starte online-interventionen efter den 12-ugers vurdering.
Andet: Nyrestråle online platform
Kidney Beam er en velvære, digital sundhedsinterventionsplatform, der tilbyder patienter, der lever med nyresygdom, en måde at forbedre deres fysiske aktivitet og booste deres mentale sundhed gennem live og on demand bevægelsestimer og ekspertundervisningsvideoer, mens de forbliver i deres eget hjem. Kidney Beam ledes af specialiserede nyreprofessionelle, herunder nyrefysioterapeuter og nyrerådgivere, fra en række forskellige NHS Trusts og baggrunde samt mennesker, der lever med nyresygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental Composite Score (MCS) af KDQOL-36 livskvalitetsspørgeskema efter 12 uger.
Tidsramme: Uge 12
At vurdere den kliniske værdi af Kidney Beams digitale sundhedsinterventionsplatform
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktiveringsmål (PAM-13)
Tidsramme: Uge 12
PAM-13 er et valideret værktøj med 13 spørgsmål, som vurderer en patients viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres eget helbred.
Uge 12
Chalder Fatigue Questionnaire -- fysisk og mental træthed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Chalder Fatigue Questionnaire er et spørgeskema med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​fysisk og mental træthed på to separate underskalaer
Baseline og uge 12
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline
Patient-Health Questionnaire-4 (PHQ-4) er en ultrakort screening for depression og angst
Baseline
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
STS60 (Sit-to-Stand 60 sekunder) for at give et mål for muskeludholdenhed, et andet aspekt af fysisk præstation
Baseline og uge 12
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 6 måneders opfølgning
At vurdere livskvaliteten for patienter med nyresygdom ved hjælp af KDQOL-36 fysisk komponent score (PCS), energi/træthed, byrde af nyresygdom, rolle fysisk, fysisk funktion, mental sundhed, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig, social funktion, generelt sundhed)
Baseline, uge ​​12 og 6 måneders opfølgning
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 12

Den indsamler information om fysisk aktivitetsdeltagelse i tre indstillinger (eller domæner) samt stillesiddende adfærd, omfattende 16 spørgsmål (P1-P16). Domænerne er:

  • Aktivitet på arbejdet
  • Rejser til og fra steder
  • Fritidsaktiviteter

Den indsamler information om fysisk aktivitetsdeltagelse i tre indstillinger (eller domæner) samt stillesiddende adfærd, omfattende 16 spørgsmål (P1-P16). Domænerne er:

  • Aktivitet på arbejdet
  • Rejser til og fra steder
  • Fritidsaktiviteter
Baseline og uge 12
Score for klinisk skrøbelighed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Clinical Frailty Scale (CFS), et risikostratificeringsværktøj, der graderer skrøbelighedsniveau fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg) ved hjælp af de standardiserede kvalifikationer, og er blevet valideret til brug i en række CKD-populationer, vil blive brugt til at identificere deltagernes skrøbelighed ved baseline
Baseline og uge 12
Kvalitativ udforskning af intervention og forsøgsacceptabilitet og deltagererfaring
Tidsramme: Slut på 12 ugers pilotfase og uge 12
Semistrukturerede interviews vil blive brugt til at indsamle kvalitative data, da de tilbyder en åben og fleksibel metode til at udforske deltagernes individuelle oplevelser i dybden.
Slut på 12 ugers pilotfase og uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og uge 12
Episoder af indlæggelse og andre infektionsepisoder vil blive dokumenteret og analyseret beskrivende.
Baseline og uge 12
Nyre Beam platform metrikker
Tidsramme: Uge 12
At vurdere fysisk aktivitet og engagement på Kidney BEAM platformen
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

Belfast Health and Social Care Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Bangor University
University of Leicester
University of Portsmouth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharlene Greenwood, Dr, Kings College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCH21-043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Nyrestråle online platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner