L'essai Kidney BEAM

Conception de l'essai Un essai contrôlé randomisé multicentrique à simple insu sur liste d'attente (avec étude pilote emboîtée) mené par un chercheur auprès de participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) établie. L'étude adoptera une conception pilote imbriquée pour évaluer de manière préliminaire la faisabilité des essais et des interventions. Pour évaluer cela, un système de feux de signalisation sera utilisé pour déterminer si l'étude doit être interrompue (rouge), si des modifications de la conception ou de l'intervention sont envisagées (orange) ou sont considérées comme réalisables et si elles progressent vers l'essai complet (vert). Ces critères seront examinés et établis par les investigateurs avant le début de l'étude.

Sélection des participants et procédure

Trois cent trente patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'IRC établie seront inscrits. Les patients potentiels de l'essai à l'étude seront identifiés dans la liste des cliniques externes ou approchés lors de leur visite de routine à l'hôpital pour une conversation informelle.

L'équipe de l'étude et le PI confirmeront l'éligibilité du patient. Lorsque le patient accepte de participer, il lui sera demandé de signer un formulaire de consentement. Le patient sera programmé pour une visite de référence et sera randomisé à l'aide d'un service Web sécurisé. Seul le membre non aveugle de l'équipe d'étude pourra randomiser le patient. Un membre de l'équipe en aveugle (assistant de recherche) effectuera l'évaluation des mesures des résultats lors de la visite de référence et de la visite de 12 semaines.

Après randomisation, le patient sera affecté soit à une liste d'attente, soit à une non-liste d'attente. Si le patient est affecté à un groupe de liste de non-attente, le patient sera invité à assister à un total de 3 évaluations virtuelles (ligne de base, 6M et 12M) et se verra proposer immédiatement une intervention Kidney BEAM en ligne pendant 12 semaines. Si le patient est affecté à un groupe sur liste d'attente, il lui sera toujours demandé de compléter les 3 évaluations virtuelles, mais il ne commencera l'intervention Kidney BEAM en ligne qu'après 12 semaines d'étude. La visite de référence et de 12 semaines comprendra un examen des résultats des tests sanguins à jour du patient, de sa capacité fonctionnelle (assis à 60), de l'achèvement des ensembles de questionnaires et de l'évaluation des événements indésirables. Après avoir terminé l'intervention, un physiothérapeute hautement qualifié mènera également un entretien qualitatif pour explorer l'expérience du patient de l'étude. Pour les entretiens pilotes, jusqu'à 15 participants du bras d'intervention seront recrutés. Pour les entretiens finaux, jusqu'à 30 participants seront recrutés au total, dans chaque volet de l'essai. Encore une fois, la collecte de données cessera au moment où le pouvoir d'information est atteint. Les entrevues devraient durer environ 60 minutes. À la fin de chaque entretien, les participants auront une autre occasion de poser des questions ou de demander des éclaircissements et le caractère volontaire de leur participation sera réitéré. Si un participant demande de plus amples informations ou souligne des préoccupations au cours de l'entretien, celles-ci seront discutées avec le chercheur principal sur son site de recrutement, pour une référence appropriée au besoin.

Sous-étude COVID-19 L'essai Kidney Beam contiendra une sous-étude exploratoire pour tous les patients atteints d'IRC qui ont eu COVID-19 ou qui ont été laissés avec une IRC suite à une infection par AKI liée à COVID-19. Seuls les patients ayant des antécédents de COVID avant le consentement seront évalués à l'aide de l'outil d'état fonctionnel COVID au départ et à la visite de 12 semaines. Les patients qui développent le COVID pendant leur étude seront évalués avec le même outil lors de leur visite de suivi.

Pour ceux qui ont eu un test positif, une évaluation de la gravité de leur COVID sera faite de la manière suivante :

• COVID positif, pris en charge à domicile ne nécessitant pas d'hospitalisation
• COVID positif, hospitalisation requise mais pas d'oxygénothérapie
• COVID positif, hospitalisation et oxygénothérapie requises
• COVID positif, hospitalisation requise et ventilation non invasive
• COVID positif, admission à l'hôpital requise et admission aux soins intensifs Des détails supplémentaires sur l'admission, y compris la durée du séjour et le temps écoulé depuis la sortie, seront enregistrés. Les sujets poursuivront l'étude de la même manière, mais rempliront le questionnaire de l'outil sur l'état fonctionnel post-COVID au départ et au suivi en plus d'autres mesures de résultats.