NyreBEAM-forsøket
Multisenter prospektiv enkeltblind venteliste Randomisert kontrollert studie, med nestet pilot, av klinisk verdi og økonomisk evaluering av en online fysisk og emosjonell velværeressurs for forbedring av helserelatert livskvalitet hos mennesker med kronisk nyresykdom: nyren Beam Trial
Dette er en multisenter en-blind venteliste randomisert kontrollert studie (RCT) som vil undersøke den kliniske verdien og kostnadseffektiviteten til en online fysisk og emosjonell velværeressurs for forbedring av helserelatert livskvalitet hos personer med CKD.
Fysisk inaktivitet og dårlig mental helse er svært reelle bekymringer for personer som lever med nyresykdom, og de rapporterer flere symptomer som påvirker den fysiske komponenten av helserelatert livskvalitet (HRQoL). En reduksjon i den fysiske komponenten av HRQoL er uavhengig assosiert med dødelighet og sykelighet. Hos personer som lever med sluttstadium nyresykdom (ESKD), indikerer systematiske oversikter at en rekke treningsintervensjoner forbedrer fysisk funksjon og lindrer funksjonshemmingssymptomer. Den fysiske komponenten av HRQoL kan målrettes med intervensjoner for å forbedre fysisk aktivitet, men personer som lever med nyresykdom tilbys fortsatt ikke rutinemessig spesialist fysisk aktivitet eller mental helsestøtte i NHS. Kidney Beam er en ny digital helseintervensjonsplattform for velvære som ble utviklet og lansert for å hjelpe personer med nyresykdom med å håndtere sin fysiske og mentale helse gjennom Coronavirus 2019 (COVID-19)-pandemien, som resulterer i lockdown og utover. Det innebærer en digital helseintervensjonsplattform for å støtte personer med helseplager til å holde seg fysisk aktive. Pasienter vil ha tilgang til live-on-demand eller registrerte fysiske aktivitetstimer som de vil bruke i 12 uker med 2 økter per uke.
Studien har som mål å rekruttere 304 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesign En etterforskerledet multisenter en-blind venteliste randomisert kontrollert studie (med nestet pilotstudie) av deltakere med etablert kronisk nyresykdom (CKD). Studien vil ta i bruk et nestet pilotdesign for å foreløpig vurdere gjennomførbarheten av forsøk og intervensjon. For å vurdere dette, vil et trafikklyssystem bli brukt for å avgjøre om studien bør stanses (rød), endringer i design eller intervensjon vurderes (gul) eller anses som mulig og gå videre til hele forsøket (grønt). Disse kriteriene vil bli gjennomgått og satt av etterforskerne før studiestart.
Valg av deltakere og prosedyre
Tre hundre og tretti pasienter i alderen 18 år eller eldre med etablert CKD vil bli registrert. Potensielle pasienter med studieforsøk vil bli identifisert i poliklinikklisten eller kontaktet under deres rutinemessige sykehusbesøk for en uformell prat.
Studieteamet og PI vil bekrefte pasientens kvalifisering. Når pasienten samtykker i å delta, vil pasienten bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Pasienten vil bli planlagt for baseline-besøk og vil bli randomisert ved hjelp av en sikker nettbasert tjeneste. Kun av det ublindede medlem av studieteamet vil være i stand til å randomisere pasienten. Blindt medlem av teamet (forskningsassistent) vil utføre vurdering av utfallsmål ved baseline og 12 ukers besøk.
Etter randomisering settes pasienten enten på venteliste eller ikke-venteliste. Hvis pasienten blir tildelt en ikke-ventelistegruppe, vil pasienten bli bedt om å delta på totalt 3 virtuelle vurderinger (baseline, 6M og 12M) og vil tilbys online Kidney BEAM intervensjon umiddelbart i 12 uker. Hvis pasienten blir tildelt en ventelistegruppe, vil de fortsatt bli bedt om å fullføre de 3 virtuelle vurderingene, men vil først starte online nyre-BEAM-intervensjon etter 12 uker med studie. Baseline og 12 ukers besøk vil inkludere en gjennomgang av pasientens oppdaterte blodprøveresultater, funksjonskapasitet (Sitt-to-stand 60), utfylling av spørreskjemasett og vurdering av uønskede hendelser. Etter fullført intervensjon vil en høyt utdannet fysioterapeut også gjennomføre et kvalitativt intervju for å utforske pasientens opplevelse av studien. Til pilotintervjuene vil det bli rekruttert inntil 15 deltakere fra intervensjonsarmen. Til de siste intervjuene vil det rekrutteres inntil 30 deltakere totalt fra hver del av forsøket. Igjen vil datainnsamlingen opphøre på det punktet hvor informasjonskraft er oppnådd. Intervjuer forventes å vare i ca. 60 minutter. På slutten av hvert intervju vil deltakerne få en ny mulighet til å stille spørsmål, eller søke avklaring, og den frivillige karakteren av deres deltakelse vil bli gjentatt. Skulle en deltaker be om ytterligere informasjon eller fremheve eventuelle bekymringer under intervjuet, vil disse bli diskutert med hovedetterforskeren på deres rekrutteringssted, for passende videre henvisning etter behov.
COVID-19-delstudie Nyrestrålestudien vil inneholde en utforskende delstudie for alle pasienter med CKD som hadde COVID-19 eller som har blitt stående med CKD etter AKI-relatert til COVID-19-infeksjon. Kun pasienter med covid-historie før samtykke vil bli vurdert ved bruk av covid-funksjonsstatusverktøy ved baseline og 12 ukers besøk. Pasienter som utvikler COVID under studien vil bli vurdert det samme verktøyet på oppfølgingsbesøket.
For de som hadde en positiv test, vil en vurdering av alvorlighetsgraden av deres COVID bli gjort på følgende måte:
- COVID-positiv, administrert hjemme uten behov for sykehusinnleggelse
- COVID-positiv, krevde sykehusinnleggelse, men ingen oksygenbehandling
- COVID-positiv, nødvendig sykehusinnleggelse og oksygenbehandling
- COVID-positiv, nødvendig sykehusinnleggelse og ikke-invasiv ventilasjon
- COVID-positiv, nødvendig sykehusinnleggelse og innleggelse til intensivavdeling. Ytterligere detaljer om innleggelsen, inkludert liggetid og tid siden utskrivning vil bli registrert. Forsøkspersonene vil fortsette i studien på samme måte, men vil fylle ut spørreskjemaet for post-COVID funksjonelle statusverktøy ved baseline og oppfølging i tillegg til andre utfallsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med etablert CKD
- Voksne i alderen 18 år+
- Skriftlig eller virtuelt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vekt < 50 kg
- Selvrapportert deltakelse i et strukturert treningsprogram eller nyrestråle digital helseintervensjonsplattform i løpet av de siste 3 månedene
- Aktiv infeksjon
- Ukontrollerte arytmier
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 3 måneder
- Vedvarende ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
- Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
- Mottar palliativ behandling for avansert terminal kreft
- Pasienter med perifer kar- eller muskel- og skjelettsykdom, som utrederen vurderer ikke er i stand til å gjennomføre en fysisk aktivitetsintervensjon.
- Enhver annen helsetilstand vurdert av den lokale hovedetterforskeren der treningsterapi vil være kontraindisert.
- Utilstrekkelig forståelse av rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ikke-venteliste
Pasienten vil delta på totalt 3 virtuelle vurderinger mens han er i studien: ved baseline, ved 12 uker og deretter ved 6 måneder.
Den elektroniske intervensjonen vil starte rett etter fullført baseline-besøk.
|
Kidney Beam er en digital helseintervensjonsplattform for velvære som tilbyr pasienter som lever med nyresykdom en måte å forbedre sin fysiske aktivitet og øke sin mentale helse gjennom live og on demand bevegelsestimer og ekspertundervisningsvideoer, mens de forblir i sitt eget hjem.
Kidney Beam ledes av nyrespesialister, inkludert nyrefysioterapeuter og nyrerådgivere, fra en rekke forskjellige NHS-stiftelser og bakgrunner, samt personer som lever med nyresykdom.
|
|
ANNEN: Venteliste
Pasienten vil være komplette vurderinger ved baseline og 12 uker, men vil først starte den elektroniske intervensjonen etter 12-ukers vurdering.
|
Kidney Beam er en digital helseintervensjonsplattform for velvære som tilbyr pasienter som lever med nyresykdom en måte å forbedre sin fysiske aktivitet og øke sin mentale helse gjennom live og on demand bevegelsestimer og ekspertundervisningsvideoer, mens de forblir i sitt eget hjem.
Kidney Beam ledes av nyrespesialister, inkludert nyrefysioterapeuter og nyrerådgivere, fra en rekke forskjellige NHS-stiftelser og bakgrunner, samt personer som lever med nyresykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Composite Score (MCS) av KDQOL-36 livskvalitetsspørreskjema etter 12 uker.
Tidsramme: Uke 12
|
For å vurdere den kliniske verdien av Kidney Beams digitale helseintervensjonsplattform
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: Uke 12
|
PAM-13 er et validert verktøy med 13 spørsmål som vurderer en pasients kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere sin egen helse.
|
Uke 12
|
|
Chalder Fatigue Questionnaire - fysisk og mental tretthet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Chalder Fatigue Questionnaire er et 11-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av fysisk og mental tretthet på to separate underskalaer
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient-Health Questionnaire-4 (PHQ-4) er en ultrakort screener for depresjon og angst
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
STS60 (Sitt-å-stå 60 sekunder) for å gi et mål på muskelutholdenhet, et annet aspekt ved fysisk ytelse
|
Baseline og uke 12
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
For å vurdere livskvaliteten til pasienter med nyresykdom ved å bruke KDQOL-36 fysisk komponentscore (PCS), energi/tretthet, belastning av nyresykdom, rolle fysisk, fysisk funksjon, mental helse, kroppslig smerte, emosjonell rolle, sosial funksjon, generelt Helse)
|
Baseline, uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
|
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Den samler informasjon om fysisk aktivitetsdeltakelse i tre innstillinger (eller domener) samt stillesittende atferd, bestående av 16 spørsmål (P1-P16). Domenene er:
Den samler informasjon om fysisk aktivitetsdeltakelse i tre innstillinger (eller domener) samt stillesittende atferd, bestående av 16 spørsmål (P1-P16). Domenene er:
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Score for klinisk skrøpelighet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
The Clinical Frailty Scale (CFS), et risikostratifiseringsverktøy som graderer skrøpelighetsnivå fra 1 (svært egnet) til 9 (terminalt syk) ved å bruke de standardiserte kvalifiseringskriteriene, og som har blitt validert for bruk i en rekke CKD-populasjoner, vil bli brukt til å identifisere sårbarhetsstatusen til deltakerne ved baseline
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Kvalitativ utforskning av intervensjon og prøveakseptabilitet og deltakererfaring
Tidsramme: Slutt på 12 ukers pilotfase og uke 12
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli brukt for å samle kvalitative data da de tilbyr en åpen og fleksibel metode for å utforske deltakernes individuelle erfaringer i dybden.
|
Slutt på 12 ukers pilotfase og uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Episoder med sykehusinnleggelse og andre infeksjonsepisoder vil bli dokumentert og analysert beskrivende.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Nyre Beam-plattformberegninger
Tidsramme: Uke 12
|
For å vurdere fysisk aktivitet og engasjement på Kidney BEAM-plattformen
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharlene Greenwood, Dr, Kings College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH21-043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)