La prova del raggio del rene

Trial Design Uno studio multicentrico controllato randomizzato in lista d'attesa in singolo cieco (con studio pilota nidificato) condotto da un investigatore su partecipanti con malattia renale cronica (CKD) accertata. Lo studio adotterà un progetto pilota nidificato per valutare preliminarmente la fattibilità della sperimentazione e dell'intervento. Per valutare ciò, verrà utilizzato un sistema a semaforo per determinare se lo studio deve essere interrotto (rosso), le modifiche al progetto o all'intervento considerato (giallo) o è considerato fattibile e procedere alla sperimentazione completa (verde). Questi criteri saranno rivisti e stabiliti dagli investigatori prima dell'inizio dello studio.

Selezione dei partecipanti e procedura

Verranno arruolati trecentotrenta pazienti di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza renale cronica accertata. I potenziali pazienti della sperimentazione dello studio saranno identificati nell'elenco delle cliniche ambulatoriali o avvicinati durante la loro visita ospedaliera di routine per una chiacchierata informale.

Il team dello studio e il PI confermeranno l'idoneità del paziente. Quando il paziente accetta di partecipare, al paziente verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. Il paziente sarà programmato per la visita di riferimento e sarà randomizzato utilizzando un servizio web sicuro. Solo dal membro non cieco del team di studio sarà in grado di randomizzare il paziente. Un membro cieco del team (Assistente di ricerca) eseguirà la valutazione delle misure di esito al basale e alla visita di 12 settimane.

Dopo la randomizzazione, il paziente verrà assegnato alla lista d'attesa o alla lista non d'attesa. Se il paziente viene assegnato al gruppo della lista di non attesa, al paziente verrà chiesto di partecipare a un totale di 3 valutazioni virtuali (basale, 6M e 12M) e gli verrà offerto subito l'intervento online di Kidney BEAM per 12 settimane. Se il paziente viene assegnato al gruppo in lista d'attesa, gli verrà comunque chiesto di completare le 3 valutazioni virtuali, ma inizierà l'intervento online di Kidney BEAM solo dopo 12 settimane di studio. La visita di base e di 12 settimane includerà una revisione dei risultati aggiornati degli esami del sangue del paziente, capacità funzionale (Sit-to stand 60), completamento dei set di questionari e valutazione degli eventi avversi. Dopo aver completato l'intervento, un fisioterapista altamente qualificato condurrà anche colloquio qualitativo per esplorare l'esperienza del paziente dello studio. Per le interviste pilota saranno reclutati fino a 15 partecipanti del braccio di intervento. Per i colloqui finali, verranno reclutati fino a 30 partecipanti in totale, da ciascun braccio della sperimentazione. Ancora una volta, la raccolta dei dati cesserà nel punto in cui viene raggiunto il potere informativo. I colloqui dovrebbero durare circa 60 minuti. Al termine di ogni colloquio, ai partecipanti verrà data un'altra possibilità di porre domande, o chiedere chiarimenti e verrà ribadita la natura volontaria della loro partecipazione. Qualora un partecipante richieda ulteriori informazioni o evidenzi eventuali dubbi durante il colloquio, questi saranno discussi con il Principal Investigator presso il proprio sito di reclutamento, per un appropriato rinvio successivo come richiesto.

Sottostudio COVID-19 Lo studio Kidney Beam conterrà un sottostudio esplorativo per tutti i pazienti con CKD che hanno avuto COVID-19 o che sono stati lasciati con CKD a seguito di AKI correlato all'infezione da COVID-19. Solo i pazienti con storia di COVID prima del consenso saranno valutati utilizzando lo strumento di stato funzionale COVID al basale e alla visita di 12 settimane. I pazienti che sviluppano COVID durante lo studio saranno valutati con lo stesso strumento durante la loro visita di follow-up.

Per coloro che sono risultati positivi al test, la valutazione della gravità del proprio COVID verrà effettuata nel seguente modo:

• COVID positivo, gestito a domicilio che non necessita di ricovero ospedaliero
• COVID positivo, ha richiesto il ricovero in ospedale ma nessuna ossigenoterapia
• COVID positivo, richiesto ricovero ospedaliero e ossigenoterapia
• COVID positivo, ricovero ospedaliero richiesto e ventilazione non invasiva
• COVID positivo, ricovero ospedaliero richiesto e ricovero in terapia intensiva Ulteriori dettagli sul ricovero, inclusa la durata del soggiorno e il tempo trascorso dalla dimissione. I soggetti continueranno nello studio allo stesso modo, ma completeranno il questionario sullo stato funzionale post-COVID al basale e al follow-up oltre ad altre misure di esito.