Kidney BEAM -tutkimus
Monikeskuspotentiaalinen yhden sokean jonotuslistan satunnaistettu kontrolloitu koe sisäkkäisellä pilotilla fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin online-resurssin kliinisestä arvosta ja taloudellisesta arvioinnista kroonista munuaissairautta sairastavien ihmisten terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi: Munuaiset Beam Trial
Tämä on monen keskuksen yhden sokean jonotuslistan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka tutkii fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin online-resurssin kliinistä arvoa ja kustannustehokkuutta kroonista sairautta sairastavien ihmisten terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi.
Fyysinen passiivisuus ja huono mielenterveys ovat erittäin todellisia huolenaiheita munuaissairautta sairastaville ihmisille, ja he raportoivat useista oireista, jotka vaikuttavat terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) fyysiseen osaan. HRQoL:n fyysisen komponentin lasku liittyy riippumattomasti kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Ihmisillä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), systemaattiset arviot osoittavat, että monet harjoitustoimenpiteet parantavat fyysistä toimintaa ja lievittävät vamman oireita. HRQoL:n fyysinen osa voidaan kohdistaa fyysistä aktiivisuutta lisäävillä interventioilla, mutta munuaissairautta sairastaville ei vieläkään tarjota rutiininomaisesti erityistä fyysistä toimintaa tai mielenterveystukea NHS:ssä. Kidney Beam on uusi hyvinvoinnin digitaalinen terveyden interventioalusta, joka kehitettiin ja lanseerattiin auttamaan munuaissairautta sairastavia ihmisiä hallitsemaan fyysistä ja henkistä terveyttään Coronavirus 2019 (COVID-19) -pandemian aikana, mikä johtaa sulkemiseen ja sen jälkeen. Se sisältää digitaalisen terveydenhuollon interventioalustan, joka tukee terveydellisiä ihmisiä pysymään fyysisesti aktiivisina. Potilaat pääsevät live-on-demand- tai tallennetuille liikuntatunteille, joita he käyttävät 12 viikon ajan ja 2 kertaa viikossa.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 304 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilun suunnittelu Tutkijan johtama monikeskus, yksisokko jonotuslista, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (jossa sisäkkäinen pilottitutkimus), jossa osallistui todettu krooninen munuaissairaus (CKD). Tutkimuksessa otetaan käyttöön sisäkkäinen pilottisuunnitelma, jolla arvioidaan alustavasti kokeiden ja toimenpiteiden toteutettavuutta. Tämän arvioimiseksi käytetään liikennevalojärjestelmää sen määrittämiseksi, pitäisikö tutkimus keskeyttää (punainen), harkita muutoksia suunnitteluun tai interventioon (keltainen) vai onko se toteutettavissa ja edetäkö koko kokeiluun (vihreä). Tutkijat tarkistavat ja asettavat nämä kriteerit ennen tutkimuksen aloittamista.
Osallistujien valinta ja menettely
Mukaan otetaan kolmesataakolmekymmentä vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on vakiintunut krooninen sairaus. Potentiaaliset tutkimuspotilaat tunnistetaan poliklinikan luettelosta tai heitä lähestytään heidän rutiininomaisen sairaalakäynnin aikana epävirallista keskustelua varten.
Tutkimusryhmä ja PI vahvistavat potilaan kelpoisuuden. Kun potilas suostuu osallistumaan, potilasta pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Potilas ajoitetaan peruskäynnille ja satunnaistetaan käyttämällä suojattua verkkopohjaista palvelua. Vain sokkoutettu tutkimusryhmän jäsen voi satunnaistaa potilaan. Työryhmän sokeutettu jäsen (tutkija-assistentti) suorittaa tulosmittausten arvioinnin lähtötilanteessa ja 12 viikon vierailulla.
Satunnaistamisen jälkeen potilas asetetaan joko jonotuslistalle tai ei-odotuslistalle. Jos potilas on määrätty ei-odotuslistalle, potilasta pyydetään osallistumaan yhteensä 3 virtuaaliseen arviointiin (perusarvio, 6 miljoonaa ja 12 miljoonaa), ja hänelle tarjotaan online-munuaissädehoitoa välittömästi 12 viikon ajan. Jos potilas on määrätty jonotuslistaryhmään, häntä pyydetään silti suorittamaan 3 virtuaalista arviointia, mutta he aloittavat online-munuaisen BEAM-intervention vasta 12 viikon tutkimuksen jälkeen. Lähtötilanne ja 12 viikon käynti sisältävät potilaan ajantasaisten verikoetulosten, toimintakyvyn (Sit-to stand 60), kyselylomakesarjojen täyttämisen ja haittatapahtumien arvioinnin. Intervention jälkeen korkeasti koulutettu fysioterapeutti tekee myös kvalitatiivisen haastattelun selvittääkseen potilaan kokemuksia tutkimuksesta. Pilottihaastatteluihin rekrytoidaan enintään 15 osallistujaa interventioryhmästä. Viimeisiä haastatteluja varten rekrytoidaan yhteensä enintään 30 osallistujaa jokaisesta kokeen osasta. Tiedonkeruu loppuu jälleen siinä vaiheessa, kun tietovoima saavutetaan. Haastattelujen odotetaan kestävän noin 60 minuuttia. Jokaisen haastattelun lopussa osallistujille annetaan toinen tilaisuus esittää kysymyksiä tai pyytää selvennystä, ja heidän osallistumisensa vapaaehtoisuus toistetaan. Jos joku osallistuja pyytää lisätietoja tai tuo esiin huolenaiheita haastattelun aikana, niistä keskustellaan rekrytointipaikan päätutkijan kanssa asianmukaista jatkolähetystä varten.
COVID-19-alatutkimus Kidney Beam -tutkimus sisältää tutkivan alatutkimuksen kaikille kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, joilla on ollut COVID-19 tai jotka ovat jääneet sairaaksi COVID-19-infektioon liittyvän AKI:n seurauksena. Vain potilaat, joilla on aiemmin ollut COVID ennen suostumusta, arvioidaan COVID-toiminnallisen tilan työkalulla lähtötilanteessa ja 12 viikon käynnillä. Potilaat, joille kehittyy COVID tutkimuksen aikana, arvioidaan samalla työkalulla seurantakäynnillä.
Niille, joiden testi oli positiivinen, COVID-taudin vakavuus arvioidaan seuraavalla tavalla:
- COVID-positiivinen, hoidettu kotona, ei vaadi sairaalahoitoa
- COVID-positiivinen, vaati sairaalahoitoa, mutta ei happihoitoa
- COVID-positiivinen, vaati sairaalahoitoa ja happihoitoa
- COVID-positiivinen, vaati sairaalahoitoa ja ei-invasiivista ventilaatiota
- COVID-positiivinen, vaaditaan sairaalahoitoa ja tehohoitoon pääsyä. Lisätietoa ottamisesta, mukaan lukien oleskelun kesto ja kotiutumisen jälkeen kulunut aika, kirjataan. Koehenkilöt jatkavat tutkimuksessa samalla tavalla, mutta täyttävät COVIDin jälkeisen toimintatilan työkalukyselyn lähtötilanteessa ja seurannassa muiden tulosmittausten lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakiintunut CKD
- Aikuiset yli 18v
- Kirjallinen tai virtuaalinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 50 kg
- Itse ilmoittama osallistuminen strukturoituun harjoitusohjelmaan tai munuaissäteen digitaaliseen terveydenhuoltoalustaan edellisten 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen infektio
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä
- Pysyvä hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
- Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Palliatiivisen hoidon saaminen edenneen terminaalin syövän vuoksi
- Potilaat, joilla on perifeerinen verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus ja jotka tutkijan mielestä eivät pysty suorittamaan fyysistä toimintaa.
- Mikä tahansa muu paikallisen päätutkijan harkitsema terveydentila, jossa liikuntahoito on vasta-aiheista.
- Riittämätön ymmärrys oikeudenkäynnistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ei-odotuslista
Potilas osallistuu yhteensä kolmeen virtuaaliseen arviointiin tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Online-interventio alkaa heti peruskäynnin päätyttyä.
|
Kidney Beam on hyvinvoinnin digitaalinen terveydenhuoltoalusta, joka tarjoaa munuaissairauksista kärsiville potilaille tavan parantaa fyysistä aktiivisuuttaan ja parantaa henkistä terveyttään suorien ja tilattavien liikuntatuntien ja asiantuntijavideoiden avulla omassa kodissaan.
Kidney Beamia johtavat munuaisten erikoisammattilaiset, mukaan lukien munuaisten fysioterapeutit ja munuaisneuvojat, useista eri NHS-säätiöistä ja -taustoista, sekä ihmiset, joilla on munuaissairaus.
|
|
MUUTA: Odotuslista
Potilaalle tehdään täydelliset arvioinnit lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, mutta hän aloittaa online-intervention vasta 12 viikon arvioinnin jälkeen.
|
Kidney Beam on hyvinvoinnin digitaalinen terveydenhuoltoalusta, joka tarjoaa munuaissairauksista kärsiville potilaille tavan parantaa fyysistä aktiivisuuttaan ja parantaa henkistä terveyttään suorien ja tilattavien liikuntatuntien ja asiantuntijavideoiden avulla omassa kodissaan.
Kidney Beamia johtavat munuaisten erikoisammattilaiset, mukaan lukien munuaisten fysioterapeutit ja munuaisneuvojat, useista eri NHS-säätiöistä ja -taustoista, sekä ihmiset, joilla on munuaissairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mental Composite Score (MCS) KDQOL-36 elämänlaatukyselyn 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioida Kidney Beam digitaalisen terveydenhuoltoalustan kliinistä arvoa
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointimitta (PAM-13)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PAM-13 on validoitu 13 kysymyksen työkalu, joka arvioi potilaan tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveytensä hallintaan.
|
Viikko 12
|
|
Chalder Fatigue Questionnaire - fyysinen ja henkinen väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Chalder Fatigue Questionnaire on 11 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysisen ja henkisen väsymyksen vakavuutta kahdella eri ala-asteikolla
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilasterveyskysely-4 (PHQ-4) on erittäin lyhyt seulonta masennusta ja ahdistusta varten.
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
|
STS60 (Sit-to-Stand 60 sekuntia) mittaa lihasten kestävyyttä, joka on toinen osa fyysistä suorituskykyä
|
Perustilanne ja viikko 12
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioida munuaissairauspotilaiden elämänlaatua käyttämällä KDQOL-36 fyysisten komponenttien pistemäärää (PCS), energiaa/väsymystä, munuaissairauden taakkaa, fyysistä roolia, fyysistä toimintaa, mielenterveyttä, ruumiin kipua, roolia emotionaalista, sosiaalista toimintaa, yleistä terveys)
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Maailmanlaajuinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Se kerää tietoa fyysiseen toimintaan osallistumisesta kolmessa ympäristössä (tai alueella) sekä istumiskäyttäytymisestä ja sisältää 16 kysymystä (P1-P16). Verkkotunnukset ovat:
Se kerää tietoa fyysiseen toimintaan osallistumisesta kolmessa ympäristössä (tai alueella) sekä istumiskäyttäytymisestä ja sisältää 16 kysymystä (P1-P16). Verkkotunnukset ovat:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kliinisen heikkouden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Clinical Frailty Scale (CFS), riskin kerrostustyökalu, joka luokittelee heikkoustason 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (parantumattomasti sairas) käyttämällä standardoituja määritteitä ja joka on validoitu käytettäväksi useissa kroonisissa kroonisissa sairauksissa. tunnistaa osallistujien heikkoustilan lähtötilanteessa
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Intervention ja kokeilun hyväksyttävyyden ja osallistujakokemuksen laadullinen kartoitus
Aikaikkuna: 12 viikon pilottivaiheen loppu ja viikko 12
|
Puolistrukturoituja haastatteluja käytetään laadullisen tiedon keräämiseen, sillä ne tarjoavat avoimen ja joustavan menetelmän osallistujien yksilöllisten kokemusten syvälliseen tutkimiseen.
|
12 viikon pilottivaiheen loppu ja viikko 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Sairaalahoitojaksot ja muut infektiojaksot dokumentoidaan ja analysoidaan kuvailevasti.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kidney Beam -alustan mittarit
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioida fyysistä aktiivisuutta ja sitoutumista Kidney BEAM -alustalla
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharlene Greenwood, Dr, Kings College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH21-043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .