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化妆品产品 RV3278AET0943 与未治疗组对油性和易长粉刺皮肤成人的功效研究

2021年4月29日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV3278AET0943 在油性和易长粉刺皮肤的成人中使用 8 周的化妆品功效:与未治疗组的比较研究

本研究的目的是评估 RV3278A - ET0943 化妆品产品在面部使用 8 周后(每日两次)在不同时间的功效。 在 T1(基线)、T2(4 周)和 T3(8 周)时,进行以下评估:

  • 前额体内毛囊皮脂腺毛囊口大小(毛孔)的缩小
  • 面部临床评价(非炎性和炎性痤疮皮损计数、IGA评分)
  • 可见卵泡减少
  • 正常、平行偏振、交叉偏振和紫外线下面部和 ¾ 左右侧面的标准化数字照片
  • 额头皮肤脂质分析
  • 皮脂和粉刺成分(鼻翼)的定性和定量分析

这是一项比较性、开放标签的研究,对象是面部油性和易长粉刺的皮肤。

每组包括 18 个科目。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是单中心的,与未治疗组进行比较,开放标签,探索性,在具有油性和易长粉刺皮肤的成年人中进行。

该研究包括每组 4 次访问,包括受试者选择:

  • V0:受试者的选择
  • V1:基线纳入
  • V2:4周,随访
  • V3:8周,学习结束

最长研究持续时间为 61 天。 前部、颞区和鼻翼被定义为表面样本的研究兴趣区。

评估在 3 次:T1 基线,T2 在 4 周和 T3 在应用 RV3278A 配方 ET0943 8 周时,每次与基线进行比较。

将测试产品每天两次(早晚)涂抹在脸上。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31300
        • Skin Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受试者是从中心的小组中招募的。 研究人员在小组登记前对受试者进行了皮肤病学检查。 经受试者同意将本次临床检查的数据存储在计算机数据库中,可以确保招募;根据研究的资格标准对计算机软件进行质疑。

描述

纳入标准:

  1. 与人口相关的标准:

    • 包括18至35岁的男性或女性
    • 包含照片类型 I 至 IV 的主题
    • 受试者已签署其参与研究的书面知情同意书
    • 当前未参加另一项临床研究的受试者
    • 加入社会保障体系或健康保险,或者是受益人
    • 对于有生育能力的女性:使用有效的避孕方法并在整个研究期间使用它
  2. 与疾病和一般健康相关的标准:

    • 面部油性、瑕疵皮肤和毛孔粗大的受试者,包括滞留型开放式和封闭式粉刺(在前额、颞区和鼻翼)和一些炎症性病变:

      • 保留方面:微粉刺和开放性粉刺在额头上计数(> 10)
      • 炎症方面:全脸皮损≤10个

排除标准:

  1. 与人口相关的标准:

    • 对于有生育能力的女性:受试者怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕
    • 受试者已知对乳胶过敏
    • 已知对测试产品或相关产品成分过敏的受试者
    • 受试者在研究区域(前额、颞区和鼻翼)上有疤痕或其他皮肤特征,并且其大小与研究实现不相符
    • 计划在入组前 2 周内在脸上使用去角质、角质层分离和/或美黑产品的受试者。
    • 计划在研究期间暴露于自然或人工紫外线下的受试者
    • 不太可能符合研究相关要求的受试者
    • 被行政或法律决定剥夺自由或被监护的主体
  2. 与疾病和一般健康相关的标准:

    - 面部炎症性或免疫性皮肤病(特应性皮炎、牛皮癣、严重炎症性痤疮、皮肤脂溢性皮炎、面部白斑..),或样本区域纳入时正在进行的其他皮肤病面部疾病(面部色素沉着)通过黄褐斑、日光性红斑或人工紫外线后的样本区域……)

  3. 与治疗相关的标准

    • 面部护理:

      • 纳入前 4 周内连续 5 天以上使用任何局部抗痤疮抗生素(局部红霉素或局部达拉新)
      • 在纳入前 4 周内正在进行或应用的任何局部治疗(皮肤皮质激素、类视黄醇、抗生素、抗真菌药……)
    • 口服摄入抗生素、葡萄糖酸锌或激素抗痤疮治疗,在纳入前一个月内持续或连续服用超过 5 天
    • 纳入前 6 个月内口服异维甲酸
    • 根据研究者的评估进行抗炎治疗(类固醇或无类固醇)
    • 纳入前 3 个月内建立或修改的激素避孕方法
    • 包含去角质、角质层分离或美黑成分的护肤品在包含前 15 天内在脸上使用过
    • 纳入前 2 个月内建立的口服治疗(心血管、内分泌、风湿病、泌尿生殖、神经精神、免疫抑制剂)未稳定
    • 入组前一个月内改变卫生、护肤或化妆习惯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RV3278A 手臂
在整个研究过程中,RV3278A 研究产品每天两次(早晚)应用于面部。

这是一项包含两组平行受试者的比较研究:

  • 测试组:每天两次在整个面部涂抹 RV3278A 化妆品霜
  • 比较组:未应用研究产品或参比产品
控制组
对照组中的受试者未接受测试产品或其他相关产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产品对病灶计数的疗效(幸运法)
大体时间:每组从基线到 8 周后的变化
全脸炎症和病变量化
每组从基线到 8 周后的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产品对病灶计数的疗效(幸运法)
大体时间:每组从基线到 4 周后的变化
全脸炎症和病变量化
每组从基线到 4 周后的变化
额头痤疮病变计数(目标区域)
大体时间:每组在目标区域从基线到 4 周和 8 周后的变化
每组在目标区域从基线到 4 周和 8 周后的变化
5 分制调查员全球评估 (IGA)
大体时间:从 4 周到 8 周后,对于每个组,在目标区域
清除 = 0,几乎清除 = 1,轻度 = 2,中度 = 3,严重 = 4
从 4 周到 8 周后,对于每个组,在目标区域
皮脂收获和分析
大体时间:在基线和测试产品治疗一个月后
通过红外光谱定量游离脂肪酸 (FFA) / 甘油三酯 (TG) 比率:在吸水纸上收集额头皮脂,然后通过红外光谱分析脂质成分以确定游离脂肪酸与甘油三酯比率
在基线和测试产品治疗一个月后
粉刺脂质收获和分析
大体时间:在基线和测试产品治疗一个月后
通过 GC/MS 对游离脂肪酸/甘油三酯比率进行定量:在鼻翼上贴片收集样品。 根据 Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959) 收集粉刺并提取脂质。 通过在 GC/MS 上筛选中性脂质进行生化探索
在基线和测试产品治疗一个月后
皮肤脂质
大体时间:从基线到 4 周和 8 周后的变化,对于每组,在目标区域
通过 FTIR 光谱测量(体内非侵入式红外分析)
从基线到 4 周和 8 周后的变化,对于每组,在目标区域
体内毛囊皮脂腺毛囊口大小
大体时间:从基线到 4 周和 8 周后的变化,对于每组,在目标区域
通过共聚焦显微镜测量
从基线到 4 周和 8 周后的变化,对于每组,在目标区域
毛孔粗大 5 分制
大体时间:从基线到 4 周和 8 周后的变化,对于每组,在目标区域
没有 = 0,非常轻微 = 1,轻微 = 2,中等 = 3,严重 = 4
从基线到 4 周和 8 周后的变化,对于每组,在目标区域
6 分制患者整体评估 (PGA)
大体时间:从 4 周到 8 周后,对于每个组,在目标区域
明显恶化 = 0,轻微恶化 = 1,无变化 = 2,轻微改善 = 3,明显改善 = 4,总改善 = 5
从 4 周到 8 周后,对于每个组,在目标区域
自有产品协议问卷
大体时间:在第 8 周,对于测试组
包含 9 个问题的问卷,大多数量表的范围从 0 到 10,其中 0 表示最差的满意度,10 表示最好的
在第 8 周,对于测试组
通过体内可视化方法量化可见卵泡
大体时间:从基线到 4 周和 8 周后的变化,对于每组,在目标区域
通过多光谱成像计数
从基线到 4 周和 8 周后的变化,对于每组,在目标区域

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thérèse NOCERA, MD dermatologist、SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2018年12月21日

研究完成 (实际的)

2018年12月21日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RV3278A2018243

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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