Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności produktu kosmetycznego RV3278AET0943 w porównaniu z grupą osób nieleczonych u dorosłych ze skórą tłustą i trądzikową

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV3278AET0943 Skuteczność produktu kosmetycznego stosowanego przez 8 tygodni u osób dorosłych ze skórą tłustą i trądzikową: badanie porównawcze z grupą nieleczoną

Celem pracy jest ocena, w różnym czasie, skuteczności produktu kosmetycznego RV3278A - ET0943 po 8 tygodniach stosowania na twarz (aplikacja 2 razy dziennie). W T1 (linia podstawowa), T2 (4 tygodnie) i T3 (8 tygodni) przeprowadza się następujące oceny:

  • Zmniejszenie wielkości ujść mieszków włosowych in vivo (porów) na czole
  • Ocena kliniczna (liczba zmian trądzikowych niezapalnych i zapalnych, punktacja IGA) twarzy
  • Zmniejszenie widocznych mieszków włosowych
  • Standaryzowane zdjęcia numeryczne twarzy i profilu ¾ prawego i lewego w świetle normalnym, spolaryzowanym równolegle, spolaryzowanym krzyżowo i w świetle UV
  • Analiza lipidów skóry czoła
  • Jakościowa i ilościowa analiza składników łoju i zaskórników (skrzydełek nosa)

Jest to otwarte badanie porównawcze, przeprowadzone na osobach ze skórą tłustą i trądzikową na twarzy.

Każda grupa obejmuje 18 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest monocentryczne, porównawcze z grupą nieleczoną, otwarte, eksploracyjne, przeprowadzone na osobach dorosłych ze skórą tłustą i trądzikową.

Badanie obejmuje 4 wizyty dla każdej grupy, w tym wybór osób:

  • V0: Wybór przedmiotów
  • V1: Włączenie linii podstawowej
  • V2: 4 tygodnie, wizyta kontrolna
  • V3: 8 tygodni, koniec badania

Maksymalny czas trwania badania wynosi 61 dni. Przód, obszary skroniowe i skrzydełka nosa są zdefiniowane jako obszary zainteresowania badania dla próbek powierzchownych.

Ocenę przeprowadzono 3 razy: T1 linia podstawowa, T2 po 4 tygodniach i T3 po 8 tygodniach od zastosowania preparatu RV3278A ET0943 z porównaniem każdego czasu z wartością wyjściową.

Na twarz nakłada się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) testowany produkt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Skin Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanych rekrutowano z panelu ośrodka. Badacz wykonał badanie dermatologiczne badanych przed wpisem w panelu. Dane z tego badania klinicznego, przechowywane w komputerowej bazie danych za zgodą osób badanych, mogą zapewnić rekrutację; oprogramowanie komputerowe kwestionowane na podstawie kryteriów kwalifikowalności do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria związane z populacją:

    • W tym mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 35 lat
    • Osobnik z fototypem od I do IV włącznie
    • Uczestnik, który podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Uczestnik, który obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
    • Podmiot zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub ubezpieczenia zdrowotnego lub będący beneficjentem
    • Dla kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i stosowanie jej przez cały czas trwania badania

  2. Kryteria związane z chorobami i ogólnym stanem zdrowia:

    • Osobnik z cerą tłustą, zanieczyszczoną i rozszerzonymi porami na twarzy, w tym zaskórnikami otwartymi i zamkniętymi typu retencyjnego (na czole, okolicy skroniowej i skrzydełkach nosa) oraz niektórymi zmianami zapalnymi:

      • Aspekt retencji: mikrozaskórniki i otwarte zaskórniki liczą się na czole (> 10)
      • Aspekt zapalny: zmiany ≤ 10 liczą się na całej twarzy

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria związane z populacją:

    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
    • Podmiot mający już znaną alergię na lateks
    • Podmiot ma już stwierdzoną alergię na produkt testowy lub powiązane składniki produktu
    • Podmiot posiadający blizny lub inne charakterystyczne cechy skóry na badanych obszarach (czoło, okolice skroniowe i skrzydełka nosa), których rozmiar nie jest zgodny z realizacją badania
    • Osoba, która planowała nałożyć na twarz produkty złuszczające, keratolityczne i/lub samoopalające w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
    • Osoba, która planowała być narażona na naturalne lub sztuczne promieniowanie UV podczas badania
    • Podmiot, który prawdopodobnie nie spełni wymagań związanych z badaniem
    • Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo na podstawie kurateli

  2. Kryteria związane z chorobami i ogólnym stanem zdrowia:

    - Zapalna lub immunologiczna dermatoza (atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, ciężki trądzik zapalny, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo twarzy...) twarzy lub inna choroba dermatologiczna twarzy tocząca się w momencie włączenia na obszary próbki (pigmentacja próbki obszarów pod kątem melasmy, rumienia słonecznego lub sztucznego po UV...)

  3. Kryteria związane z zabiegami

    • Zabiegi na twarz:

      • Jakiekolwiek miejscowe antybiotyki przeciwtrądzikowe (miejscowa erytromycyna lub miejscowa Dalacyna) stosowane przez ponad 5 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
      • Jakiekolwiek leczenie miejscowe (dermokortykosteroidy, retinoidy, antybiotyki, leki przeciwgrzybicze…) trwające lub stosowane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
    • Doustne przyjmowanie antybiotyków, glukonianu cynku lub hormonalnych kuracji przeciwtrądzikowych, trwające lub przyjmowane przez więcej niż 5 kolejnych dni w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
    • Doustne przyjmowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    • Leczenie przeciwzapalne (sterydy lub brak sterydów) według oceny badacza
    • Antykoncepcja hormonalna ustalona lub zmodyfikowana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
    • Aplikacja produktu do pielęgnacji skóry zawierającego składniki złuszczające, keratolityczne lub samoopalające na twarz w ciągu 15 dni przed włączeniem
    • Leczenie doustne (sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, reumatologiczne, moczowo-płciowe, neuropsychiatryczne, immunosupresyjne) ustalone w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem nieustabilizowane
    • Zmiana nawyków higienicznych, pielęgnacyjnych lub związanych z makijażem w okresie krótszym niż miesiąc przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię RV3278A
Badany produkt RV3278A nakłada się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na twarz podczas całego badania.
Inny: Produkt kosmetyczny

Jest to studium porównawcze z dwiema równoległymi grupami przedmiotów:

  • Grupa badana: aplikacja dwa razy dziennie kremowego produktu kosmetycznego RV3278A na całą twarz
  • Grupa porównawcza: brak zastosowania produktu badanego lub produktu referencyjnego
Grupa kontrolna
Osoby należące do grupy kontrolnej nie otrzymały produktu testowego ani innego powiązanego produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność produktu na liczbę zmian chorobowych (metoda Lucky)
Ramy czasowe: Zmień od punktu początkowego do 8 tygodni później, dla każdej grupy
Kwantyfikacja stanów zapalnych i zmian chorobowych na całej twarzy
Zmień od punktu początkowego do 8 tygodni później, dla każdej grupy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność produktu na liczbę zmian chorobowych (metoda Lucky)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 4 tygodni później, dla każdej grupy
Kwantyfikacja stanów zapalnych i zmian chorobowych na całej twarzy
Zmiana od punktu początkowego do 4 tygodni później, dla każdej grupy
Liczenie zmian trądzikowych na czole (obszar docelowy)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni później dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni później dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Globalna ocena badacza (IGA) w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Zmień od 4 tygodni do 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Czysty = 0, Prawie czysty = 1, Łagodny = 2, Umiarkowany = 3, Poważny = 4
Zmień od 4 tygodni do 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Zbiór i analiza sebum
Ramy czasowe: Na początku i po miesiącu stosowania testowanego produktu
Kwantyfikacja stosunku wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) / triglicerydów (TG) za pomocą spektroskopii w podczerwieni: Łój z czoła zebrano na bibule, a następnie skład lipidów analizowano za pomocą spektroskopii w podczerwieni w celu określenia stosunku wolnych kwasów tłuszczowych do triglicerydów
Na początku i po miesiącu stosowania testowanego produktu
Zbieranie i analiza lipidów zaskórników
Ramy czasowe: Na początku i po miesiącu stosowania testowanego produktu
Oznaczenie ilościowe stosunku wolnych kwasów tłuszczowych do triglicerydów metodą GC/MS: Próbki pobrano za pomocą plastra na skrzydełkach nosa. Zaskórniki zbierano i ekstrahowano lipidy zgodnie z Bligh i Dyer (Bligh i Dyer, 1959). Eksplorację biochemiczną przeprowadzono przez przeszukiwanie lipidów obojętnych metodą GC/MS
Na początku i po miesiącu stosowania testowanego produktu
Lipidy skóry
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Pomiar za pomocą spektroskopii FTIR (nieinwazyjna analiza w podczerwieni in vivo)
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Rozmiar ujścia mieszków włosowo-łojowych in vivo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Pomiar za pomocą mikroskopu konfokalnego
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Rozszerzone pory w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Brak = 0, Bardzo łagodny = 1, Łagodny = 2, Umiarkowany = 3, Ciężki = 4
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Globalna ocena pacjenta (PGA) w 6-punktowej skali
Ramy czasowe: Zmień od 4 tygodni do 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Wyraźne pogorszenie = 0, niewielkie pogorszenie = 1, brak zmian = 2, niewielka poprawa = 3, wyraźna poprawa = 4, całkowita poprawa = 5
Zmień od 4 tygodni do 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Kwestionariusz zgody na produkt własny
Ramy czasowe: W 8 tygodniu dla grupy badanej
Kwestionariusz składający się z 9 pytań z przewagą skal od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało najgorszą satysfakcję, a 10 najlepszą
W 8 tygodniu dla grupy badanej
Kwantyfikacja widocznych pęcherzyków za pomocą metod wizualizacji in vivo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Policz za pomocą obrazowania wielospektralnego
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni później, dla każdej grupy, na obszarze docelowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Śledczy

  • Główny śledczy: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV3278A2018243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Produkt kosmetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj