Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van cosmetisch product RV3278AET0943 versus niet-behandelde groep bij volwassenen met een vette en acnegevoelige huid

29 april 2021 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV3278AET0943 Effectiviteit van cosmetisch product toegepast gedurende 8 weken bij volwassenen met een vette en acnegevoelige huid: vergelijkend onderzoek versus niet-behandelde groep

Het doel van deze studie is om op verschillende tijdstippen de doeltreffendheid van het cosmetische product RV3278A - ET0943 te evalueren na 8 weken aanbrengen op het gezicht (tweemaal daagse toepassing). Op T1 (baseline), T2 (4 weken) en T3 (8 weken) worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:

  • De vermindering van de pilosebaceous folliculaire ostiumgrootte in vivo (poriën) op het voorhoofd
  • De klinische evaluatie (aantal niet-inflammatoire en inflammatoire acnelaesies, IGA-score) van het gezicht
  • De vermindering van zichtbare follikels
  • De gestandaardiseerde numerieke foto's van het gezicht en ¾ rechter- en linkerprofiel in normaal, parallel gepolariseerd, kruisgepolariseerd en UV-licht
  • De analyse van de huidlipiden van het voorhoofd
  • De kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de talg- en comedonenbestanddelen (neusvleugels)

Dit is een vergelijkend, open-label onderzoek bij proefpersonen met een vette en acnegevoelige huid in het gezicht.

Elke groep bevat 18 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is monocentrisch, vergelijkende versus niet-behandelde groep, open-label, verkennend, uitgevoerd bij volwassenen met een vette en acnegevoelige huid.

De studie omvat 4 bezoeken voor elke groep, inclusief de selectie van proefpersonen:

  • V0: selectie van proefpersonen
  • V1: Baseline-opname
  • V2: 4 weken, vervolgbezoek
  • V3: 8 weken, einde studie

De maximale studieduur is 61 dagen. De voorkant, temporale gebieden en neusvleugels worden gedefinieerd als de onderzoeksinteressegebieden voor oppervlakkige monsters.

De evaluatie is op 3 tijdstippen: T1 baseline, T2 na 4 weken en T3 na 8 weken toepassing van RV3278A formule ET0943 met vergelijking van elke tijd versus baseline.

Er zijn twee keer per dag toepassingen (ochtend en avond) van het testproduct op het gezicht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Skin Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn gerekruteerd uit het panel van het centrum. Een onderzoeker voerde een dermatologisch onderzoek uit van de proefpersonen voordat ze in het paneel werden ingeschreven. Gegevens van dit klinisch onderzoek, opgeslagen in de computerdatabase met toestemming van de proefpersonen, kunnen de werving verzekeren; computersoftware wordt ondervraagd op basis van de geschiktheidscriteria van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Criteria met betrekking tot de bevolking:

    • Man of vrouw tussen 18 en 35 jaar inbegrepen
    • Onderwerp met fototype I t/m IV inbegrepen
    • Proefpersoon die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming voor zijn/haar deelname aan het onderzoek heeft ondertekend
    • Proefpersoon die momenteel niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
    • Betrokkene is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of ziektekostenverzekering of is begunstigde
    • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van een effectieve anticonceptiemethode en gebruik deze gedurende de gehele duur van het onderzoek

  2. Criteria met betrekking tot ziekten en algemene gezondheid:

    • Proefpersoon met een vette, onzuivere huid en verwijde poriën in het gezicht, inclusief open en gesloten comedonen van het retentietype (op het voorhoofd, temporale gebieden en neusvleugels) en enkele inflammatoire laesies:

      • Retentieaspect: aantal microcomedonen en open comedonen op het voorhoofd (> 10)
      • Ontstekingsaspect: laesies ≤ 10 tellen over het hele gezicht

Uitsluitingscriteria:

  1. Criteria met betrekking tot de bevolking:

    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
    • Proefpersoon die al een allergie voor latex heeft gekend
    • Proefpersoon met reeds bekende allergie voor het testproduct of bijbehorende productcomponenten
    • Proefpersoon met litteken(s) of ander huidkenmerk op de onderzoeksgebieden (voorhoofd, temporale gebieden en neusvleugels) en waarvan de grootte niet compatibel is met de onderzoeksrealisatie
    • Proefpersoon die van plan is om binnen 2 weken voorafgaand aan opname exfoliërende, keratolytische en/of zelfbruinende producten op het gezicht aan te brengen.
    • Proefpersoon die van plan is om tijdens het onderzoek te worden blootgesteld aan natuurlijke of kunstmatige UV
    • Proefpersoon die waarschijnlijk niet zal voldoen aan studiegerelateerde vereisten
    • Betrokkene van vrijheid beroofd door administratieve of juridische beslissing of onder voogdij

  2. Criteria met betrekking tot ziekten en algemene gezondheid:

    - Inflammatoire of immunologische dermatose (atopische dermatitis, psoriasis, ernstige inflammatoire acne, cutane seborroïsche dermatitis, vitiligo van het gezicht...) van het gezicht, of andere dermatologische gezichtsziekte die zich voordoet op het moment van opname op de monstergebieden (pigmentatie van de monstergebieden door melasma, zonne-erytheem of kunstmatige post-UV...)

  3. Criteria met betrekking tot behandelingen

    • Gezichtsbehandelingen :

      • Alle topische anti-acne-antibiotica (topische erythromycine of topische dalacin) die gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen binnen 4 weken vóór opname zijn aangebracht
      • Elke plaatselijke behandeling (dermocorticoïden, retinoïden, antibiotica, antischimmelmiddelen...) die binnen 4 weken voor de inclusie aan de gang is of wordt toegepast
    • Orale inname van antibiotica, zinkgluconaat of hormonale anti-acnebehandelingen, doorlopend of genomen gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen binnen de maand voorafgaand aan de opname
    • Orale inname van isotretinoïne binnen 6 maanden voor opname
    • Ontstekingsremmende behandelingen (steroïden of geen steroïden) volgens de beoordeling van de onderzoeker
    • Hormonale anticonceptie vastgesteld of gewijzigd binnen 3 maanden voor opname
    • Toepassing van een huidverzorgingsproduct dat exfoliërende, keratolytische of zelfbruinende ingrediënten bevat, aangebracht op het gezicht binnen 15 dagen vóór opname
    • Orale behandeling (cardiovasculair, endocrien, reumatologisch, urogenitaal, neuropsychiatrisch, immunosuppressivum) vastgesteld binnen 2 maanden vóór opname niet gestabiliseerd
    • Hygiëne, huidverzorging of make-up aangepast binnen minder dan een maand voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RV3278A arm
Het onderzoeksproduct RV3278A wordt gedurende het hele onderzoek twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) op het gezicht aangebracht.
Ander: Cosmetisch product

Het is een vergelijkende studie met twee parallelle groepen proefpersonen:

  • Geteste groep: tweemaal daags aanbrengen van de crème RV3278A cosmetisch product op het hele gezicht
  • Vergelijkende groep: geen toepassing van studieproduct of referentieproduct
Controlegroep
Proefpersonen die deel uitmaakten van de controlegroep ontvingen het testproduct of een ander verwant product niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het product op het aantal laesies (Lucky-methode)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 8 weken later, voor elke groep
Kwantificering van ontstekingen en laesies op het hele gezicht
Wijziging vanaf baseline tot 8 weken later, voor elke groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het product op het aantal laesies (Lucky-methode)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot 4 weken later, voor elke groep
Kwantificering van ontstekingen en laesies op het hele gezicht
Wijziging vanaf baseline tot 4 weken later, voor elke groep
Aantal acnelaesies op het voorhoofd (doelgebied)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en 8 weken later voor elke groep, op het doelgebied
Verander van baseline naar 4 weken en 8 weken later voor elke groep, op het doelgebied
Investigator Global Assessment (IGA) op 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Verander van 4 weken naar 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Helder = 0, Bijna helder = 1, Mild = 2, Matig = 3, Ernstig = 4
Verander van 4 weken naar 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Sebum oogst en analyse
Tijdsspanne: Bij baseline en na een maand behandeling met het geteste product
Kwantificering van de verhouding vrij vetzuur (FFA) / triglyceride (TG) door middel van infraroodspectroscopie: talg op het voorhoofd werd verzameld op absorberend papier en vervolgens werd de lipidensamenstelling geanalyseerd door middel van infraroodspectroscopie om de verhouding tussen vrije vetzuren en triglyceriden te bepalen
Bij baseline en na een maand behandeling met het geteste product
Comedones lipidenoogst en analyse
Tijdsspanne: Bij baseline en na een maand behandeling met het geteste product
Kwantificering van de verhouding vrij vetzuur/triglyceride door middel van GC/MS: er werden monsters verzameld met een patch op de neusvleugels. Comedonen werden verzameld en lipiden geëxtraheerd volgens Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959). De biochemische exploratie werd uitgevoerd door het screenen van neutrale lipiden op GC/MS
Bij baseline en na een maand behandeling met het geteste product
Huidlipiden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Meten met FTIR-spectroscopie (in vivo niet-invasieve infraroodanalyse)
Verander van baseline naar 4 weken en 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Pilosebaceous folliculaire ostiumgrootte in vivo
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Meten door confocale microscoop
Verander van baseline naar 4 weken en 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Verwijde poriën op 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Afwezig = 0, Zeer mild = 1, Mild = 2, Matig = 3, Ernstig = 4
Verander van baseline naar 4 weken en 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Patient Global Assessment (PGA) op 6-puntsschaal
Tijdsspanne: Verander van 4 weken naar 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Duidelijke verslechtering = 0, lichte verslechtering = 1, geen verandering = 2, lichte verbetering = 3, duidelijke verbetering = 4, totale verbetering = 5
Verander van 4 weken naar 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Vragenlijst voor zelfproductovereenkomst
Tijdsspanne: In week 8, voor geteste groep
Vragenlijst met 9 vragen met een meerderheid van schalen variërend van 0 tot 10 waarbij 0 de slechtste tevredenheid was en 10 de beste
In week 8, voor geteste groep
Kwantificering van zichtbare follikels door in vivo visualisatiemethoden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken en 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied
Tel door multispectrale beeldvorming
Verander van baseline naar 4 weken en 8 weken later, voor elke groep, op het doelgebied

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV3278A2018243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren