Estudio de eficacia del producto cosmético RV3278AET0943 versus grupo no tratado en adultos con piel grasa y con tendencia acnéica
29 de abril de 2021 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
RV3278AET0943 Eficacia del producto cosmético aplicado durante 8 semanas en adultos con piel grasa y propensa al acné: estudio comparativo versus grupo no tratado
El objetivo de este estudio es evaluar, en diferentes momentos, la eficacia del producto cosmético RV3278A - ET0943 tras 8 semanas de aplicación en el rostro (aplicación dos veces al día). En T1 (Línea base), T2 (4 semanas) y T3 (8 semanas), se realizan las siguientes evaluaciones:
- La reducción del tamaño del ostium folicular pilosebáceo in vivo (poros) en la frente
- La evaluación clínica (recuento de lesiones de acné inflamatorias y no inflamatorias, puntaje IGA) de la cara
- La reducción de los folículos visibles.
- Las fotografías numéricas estandarizadas de rostro y ¾ de perfil derecho e izquierdo en luz normal, polarizada paralela, polarizada cruzada y UV
- El análisis de los lípidos de la piel de la frente.
- El análisis cualitativo y cuantitativo de los constituyentes del sebo y los comedones (alas de la nariz)
Este es un estudio comparativo, de etiqueta abierta, en sujetos con pieles grasas y propensas al acné en la cara.
Cada grupo incluye 18 sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es monocéntrico, comparativo versus grupo no tratado, abierto, exploratorio, realizado en adultos con piel grasa y propensa al acné.
El estudio incluye 4 visitas para cada grupo, incluyendo la selección de los sujetos:
- V0: Selección de temas
- V1: Inclusión de la línea de base
- V2: 4 semanas, visita de seguimiento
- V3: 8 semanas, fin del estudio
La duración máxima del estudio es de 61 días. El frente, las áreas temporales y las alas de la nariz se definen como áreas de interés de estudio para las muestras superficiales.
La evaluación es en 3 tiempos: T1 basal, T2 a las 4 semanas y T3 a las 8 semanas de aplicación de RV3278A fórmula ET0943 con comparación de cada tiempo versus basal.
Hay aplicaciones dos veces al día (mañana y noche) del producto de prueba en la cara.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31300
- Skin Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos han sido reclutados del panel del centro.
Un investigador realizó un examen dermatológico de los sujetos antes de la inscripción en el panel.
Los datos de este examen clínico, almacenados en la base de datos informática con el consentimiento de los sujetos, pueden garantizar el reclutamiento; software informático que se cuestionó en función de los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Hombre o Mujer de 18 a 35 años incluidos
- Sujeto con fototipo I a IV incluido
- Sujeto habiendo firmado su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
- Sujeto que actualmente no participa en otro estudio clínico
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o seguro de salud, o es beneficiario
- Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz y usarlo durante toda la duración del estudio
Criterios relacionados con las enfermedades y la salud en general:
Sujetos con piel grasa, con imperfecciones y poros dilatados en la cara incluyendo comedones abiertos y cerrados del tipo retención (en la frente, áreas temporales y alas de la nariz) y algunas lesiones inflamatorias:
- Aspecto de retención: cuenta de microcomedones y comedones abiertos en la frente (> 10)
- Aspecto inflamatorio: lesiones ≤ 10 recuento en toda la cara
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Para mujeres en edad fértil: sujeto embarazada o amamantando o planeando estar embarazada durante el estudio
- Sujeto que ya conocía la alergia al látex
- Sujeto que ya tiene alergia conocida al producto de prueba o a los componentes asociados del producto
- Sujeto con cicatriz(es) u otra característica de la piel en las áreas de estudio (frente, áreas temporales y alas de la nariz) y cuyo tamaño no es compatible con la realización del estudio
- Sujeto que, tiene previsto aplicar productos exfoliantes, queratolíticos y/o autobronceadores en el rostro en las 2 semanas previas a la inclusión.
- Sujeto que ha planeado estar expuesto a los rayos UV naturales o artificiales durante el estudio.
- Sujeto que probablemente no cumpla con los requisitos relacionados con el estudio
- Sujeto privado de libertad por decisión administrativa, judicial o bajo tutela
Criterios relacionados con las enfermedades y la salud en general:
- Dermatosis inflamatorias o inmunológicas (dermatitis atópica, psoriasis, acné inflamatorio severo, dermatitis seborreica cutánea, vitiligo de la cara...) de la cara, u otra enfermedad dermatológica de la cara en curso en el momento de la inclusión en las áreas de muestra (pigmentación de la muestrear zonas por melasma, eritema solar o post UV artificial...)
Criterios relacionados con los tratamientos
Tratamientos faciales :
- Cualquier antibiótico tópico contra el acné (Eritromicina tópica o Dalacina tópica) aplicado durante más de 5 días consecutivos dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Cualquier tratamiento tópico (dermocorticoides, retinoides, antibióticos, antifúngicos…) en curso o aplicado en las 4 semanas previas a la inclusión
- Ingesta oral de antibióticos, gluconato de zinc o tratamientos hormonales antiacné, en curso o tomados durante más de 5 días consecutivos dentro del mes anterior a la inclusión
- Ingesta oral de isotretinoína en los 6 meses anteriores a la inclusión
- Tratamientos antiinflamatorios (esteroides o no esteroides) según valoración del investigador
- Anticoncepción hormonal establecida o modificada dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Aplicación de productos para el cuidado de la piel que contengan ingredientes exfoliantes, queratolíticos o autobronceadores aplicados en la cara dentro de los 15 días anteriores a la inclusión
- Tratamiento oral (cardiovascular, endocrino, reumatológico, urogenital, neuropsiquiátrico, inmunosupresor) establecido dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión no estabilizado
- Hábitos de higiene, cuidado de la piel o maquillaje modificados en menos de un mes antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo RV3278A
El producto del estudio RV3278A se aplica dos veces al día (mañana y noche) en la cara durante todo el estudio.
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Es un estudio comparativo con dos grupos paralelos de sujetos:
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Grupo de control
Los sujetos incluidos en el grupo de control no recibieron el producto de prueba u otro producto asociado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del producto sobre el recuento de lesiones (método Lucky)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después, para cada grupo
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Cuantificación de lesiones inflamatorias y en toda la cara
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas después, para cada grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del producto sobre el recuento de lesiones (método Lucky)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después, para cada grupo
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Cuantificación de lesiones inflamatorias y en toda la cara
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después, para cada grupo
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Recuento de lesiones de acné en la frente (área objetivo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas y 8 semanas después para cada grupo, en el área objetivo
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas y 8 semanas después para cada grupo, en el área objetivo
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Evaluación global del investigador (IGA) en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas a 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Claro = 0, Casi claro = 1, Leve = 2, Moderado = 3, Severo = 4
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Cambio de 4 semanas a 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Cosecha y análisis de sebo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mes de tratamiento con el producto probado
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Cuantificación de la proporción de ácidos grasos libres (FFA)/triglicéridos (TG) mediante espectroscopia infrarroja: se recolectó el sebo de la frente en papel absorbente y luego se analizó la composición lipídica mediante espectroscopia infrarroja para determinar la proporción entre ácidos grasos libres y triglicéridos.
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Al inicio y después de un mes de tratamiento con el producto probado
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Cosecha y análisis de lípidos de comedones
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mes de tratamiento con el producto probado
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Cuantificación de la proporción de ácidos grasos libres/triglicéridos por GC/MS: Las muestras se recogieron con un parche en las alas de la nariz.
Se recogieron los comedones y se extrajeron los lípidos según Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959).
La exploración bioquímica se realizó mediante el cribado de lípidos neutros en GC/MS
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Al inicio y después de un mes de tratamiento con el producto probado
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Lípidos de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas y 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Medida por espectroscopia FTIR (análisis infrarrojo no invasivo in vivo)
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas y 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Tamaño del ostium folicular pilosebáceo in vivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas y 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Medida por microscopio confocal
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas y 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Poros dilatados en escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas y 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Ausente = 0, Muy leve = 1, Leve = 2, Moderado = 3, Severo = 4
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas y 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Evaluación global del paciente (PGA) en una escala de 6 puntos
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas a 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Empeoramiento claro = 0, empeoramiento leve = 1, ningún cambio = 2, mejoría leve = 3, mejoría clara = 4, mejoría total = 5
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Cambio de 4 semanas a 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Cuestionario de acuerdo de autoproducto
Periodo de tiempo: En la semana 8, para el grupo probado
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Cuestionario de 9 preguntas con una mayoría de escalas que van de 0 a 10 donde 0 es la peor satisfacción y 10 la mejor
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En la semana 8, para el grupo probado
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Cuantificación de folículos visibles por métodos de visualización in vivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas y 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Contar por imágenes multiespectrales
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas y 8 semanas después, para cada grupo, en el área objetivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV3278A2018243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .