지성 및 여드름성 피부를 가진 성인의 화장품 RV3278AET0943 대 비처리 그룹의 효능 연구
2021년 4월 29일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
RV3278AET0943 지성 및 여드름성 피부를 가진 성인에게 8주 동안 적용한 화장품 효능: 비교 연구 대 치료받지 않은 그룹
이 연구의 목적은 RV3278A - ET0943 화장품 효능을 얼굴에 8주간 적용한 후(매일 2회 적용) 다른 시간에 평가하는 것입니다. T1(기준선), T2(4주) 및 T3(8주)에서 다음 평가가 수행됩니다.
- 이마의 생체 내 털피지 여포소공 크기(모공) 감소
- 안면의 임상 평가(비염증성 및 염증성 여드름 병변 수, IGA 점수)
- 보이는 모낭의 감소
- 정선, 평행편광, 교차편광, UV광에서 얼굴과 ¾ 좌우 옆모습의 표준화된 수치사진
- 이마의 피부 지질 분석
- 피지 및 코메돈 성분(코 날개)의 정성 및 정량 분석
이것은 얼굴에 기름기가 많고 여드름이 나기 쉬운 피부를 가진 대상에 대한 비교 공개 연구입니다.
각 그룹에는 18개의 과목이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지성 및 여드름 경향이 있는 피부를 가진 성인을 대상으로 수행된 단일 중심, 비교군 대 비처리군, 개방 표지, 탐색적입니다.
이 연구는 피험자 선택을 포함하여 각 그룹에 대한 4회의 방문을 포함합니다.
- V0: 피험자 선택
- V1: 기본 포함
- V2: 4주차, 후속 방문
- V3: 8주, 연구 종료
최대 연구 기간은 61일입니다. 전면, 측두엽 및 코 날개는 피상적 샘플에 대한 연구 관심 영역으로 정의됩니다.
평가는 3회: RV3278A 포뮬러 ET0943 적용의 T1 베이스라인, 4주 T2 및 8주 T3에서 각 시간 대 베이스라인을 비교합니다.
얼굴에 테스트 제품을 매일 두 번(아침과 저녁) 도포합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Skin Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 센터 패널에서 모집되었습니다.
조사자는 패널에 기재하기 전에 피험자의 피부과 검사를 수행했습니다.
피험자의 동의 하에 컴퓨터 데이터베이스에 저장된 이 임상 검사의 데이터는 모집을 보장할 수 있습니다. 연구의 적격성 기준에 따라 질문을 받는 컴퓨터 소프트웨어.
설명
포함 기준:
인구와 관련된 기준:
- 18세에서 35세 사이의 남성 또는 여성 포함
- 사진 유형 I~IV가 포함된 피험자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 피험자
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있지 않은 피험자
- 사회보장제도 또는 건강보험에 가입되어 있거나 수혜자
- 가임 여성의 경우: 효과적인 피임 방법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 사용합니다.
질병 및 일반 건강과 관련된 기준:
유지 유형의 개방 및 폐쇄 면포(이마, 측두부 및 코 날개) 및 일부 염증성 병변을 포함하여 얼굴에 기름지고 흠집이 있는 피부 및 확장된 모공이 있는 피험자:
- 유지 측면: 소면포 및 개방면포가 이마에 가산됨(> 10)
- 염증성 측면: 병변이 얼굴 전체에 10개 이하
제외 기준:
인구와 관련된 기준:
- 가임 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 피험자
- 라텍스에 대해 이미 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 테스트 제품 또는 관련 제품 구성 요소에 대해 이미 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 연구 영역(이마, 관자놀이 및 코 날개)에 흉터(들) 또는 기타 피부 특성이 있고 크기가 연구 실현과 양립할 수 없는 피험자
- 포함 전 2주 이내에 얼굴에 각질 제거, 각질 용해 및/또는 셀프 태닝 제품을 적용할 계획인 피험자.
- 연구 기간 동안 자연 또는 인공 UV에 노출될 계획이 있는 피험자
- 연구 관련 요건을 준수할 가능성이 없는 피험자
- 행정적 또는 법적 결정 또는 후견인에 의해 자유를 박탈당한 피험자
질병 및 일반 건강과 관련된 기준:
- 안면의 염증성 또는 면역성 피부병(아토피성 피부염, 건선, 중증 염증성 여드름, 피부 지루성 피부염, 안면 백반..) 또는 검체 부위에 포함 당시 진행 중인 기타 안면 피부 질환(안면부의 색소침착) 기미, 일광 홍반 또는 인공 UV 후...)
치료와 관련된 기준
페이셜 트리트먼트:
- 포함 전 4주 이내에 연속 5일 이상 도포된 모든 국소 항여드름 항생제(국소 에리스로마이신 또는 국소 달라신)
- 포함 전 4주 이내에 진행 중이거나 적용된 모든 국소 치료(더모 코르티코이드, 레티노이드, 항생제, 항진균제…)
- 포함 전 한 달 동안 연속 5일 이상 지속되거나 복용한 항생제, 글루콘산아연 또는 호르몬 항여드름 치료제의 경구 섭취
- 포함 전 6개월 이내에 이소트레티노인의 경구 섭취
- 조사자의 평가에 따른 항염증 치료(스테로이드 또는 스테로이드 없음)
- 포함 전 3개월 이내에 수립 또는 변경된 호르몬 피임법
- 사용 전 15일 이내에 얼굴에 박리, 각질 용해 또는 셀프 태닝 성분을 함유한 스킨 케어 제품을 도포
- 포함 전 2개월 이내에 확립된 경구 치료(심혈관, 내분비, 류마티스, 비뇨생식, 신경정신과, 면역억제제)가 안정화되지 않음
- 포함 전 1개월 이내에 위생, 피부 관리 또는 화장 습관이 수정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RV3278A 암
RV3278A 연구 제품은 전체 연구 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 얼굴에 적용됩니다.
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두 개의 병렬 주제 그룹을 대상으로 한 비교 연구입니다.
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대조군
대조군에 포함된 피험자는 테스트 제품 또는 기타 관련 제품을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 수에 대한 제품의 효능(럭키법)
기간: 각 그룹에 대해 기준선에서 8주 후로 변경
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얼굴 전체의 염증 및 병변 정량화
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각 그룹에 대해 기준선에서 8주 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 수에 대한 제품의 효능(럭키법)
기간: 각 그룹에 대해 기준선에서 4주 후로 변경
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얼굴 전체의 염증 및 병변 정량화
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각 그룹에 대해 기준선에서 4주 후로 변경
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이마여드름 병변수(대상부위)
기간: 대상 영역에서 각 그룹에 대해 기준선에서 4주 및 8주 후로 변경
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대상 영역에서 각 그룹에 대해 기준선에서 4주 및 8주 후로 변경
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5점 척도의 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 4주에서 8주 후로 변경, 그룹별, 대상 부위에
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맑음 = 0, 거의 맑음 = 1, 약함 = 2, 보통 = 3, 심함 = 4
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4주에서 8주 후로 변경, 그룹별, 대상 부위에
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피지 수확 및 분석
기간: 기준선 및 테스트 제품 처리 1개월 후
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적외선 분광법에 의한 유리지방산(FFA)/트리글리세라이드(TG) 비율의 정량화: 흡수지에 이마 피지를 수집한 다음 지질 조성을 적외선 분광법으로 분석하여 유리지방산 대 트리글리세라이드 비율을 결정했습니다.
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기준선 및 테스트 제품 처리 1개월 후
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Comedones 지질 수확 및 분석
기간: 기준선 및 테스트 제품 처리 1개월 후
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GC/MS에 의한 유리 지방산/트리글리세라이드 비율의 정량화: 코 날개에 패치를 부착하여 샘플을 수집하였다.
면포를 수집하고 Bligh & Dyer(Bligh and Dyer, 1959)에 따라 지질을 추출했습니다.
GC/MS에서 중성 지질을 스크리닝하여 생화학적 탐색을 수행했습니다.
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기준선 및 테스트 제품 처리 1개월 후
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피부 지질
기간: 기준선에서 4주 후 및 8주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에서
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FTIR 분광법으로 측정(생체 내 비침습적 적외선 분석)
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기준선에서 4주 후 및 8주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에서
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생체 내 털피지선 여포소공 크기
기간: 기준선에서 4주 후 및 8주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에서
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공초점 현미경으로 측정
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기준선에서 4주 후 및 8주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에서
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확장된 모공 5점 척도
기간: 기준선에서 4주 후 및 8주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에서
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부재 = 0, 매우 약함 = 1, 약함 = 2, 보통 = 3, 심함 = 4
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기준선에서 4주 후 및 8주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에서
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6점 척도의 PGA(Patient Global Assessment)
기간: 4주에서 8주 후로 변경, 그룹별, 대상 부위에
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명확한 악화 = 0, 약간의 악화 = 1, 변화 없음 = 2, 약간의 개선 = 3, 명확한 개선 = 4, 전체 개선 = 5
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4주에서 8주 후로 변경, 그룹별, 대상 부위에
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자체 제품 동의 설문지
기간: 테스트 그룹의 경우 8주차에
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0에서 10까지의 척도가 있는 9개의 질문으로 구성된 설문지(0은 가장 낮은 만족도, 10은 가장 좋은 만족도)
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테스트 그룹의 경우 8주차에
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생체 내 시각화 방법에 의한 보이는 모낭 정량화
기간: 기준선에서 4주 후 및 8주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에서
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다중 스펙트럼 이미징으로 계산
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기준선에서 4주 후 및 8주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
좌창에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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