Az RV3278AET0943 kozmetikai termék hatékonysági vizsgálata a nem kezelt csoporthoz képest zsíros és pattanásos bőrű felnőtteknél
2021. április 29. frissítette: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
RV3278AET0943 A kozmetikai termék hatékonysága 8 hétig alkalmazva zsíros és pattanásos bőrű felnőtteknél: Összehasonlító vizsgálat a nem kezelt csoporthoz képest
Ennek a tanulmánynak a célja az RV3278A - ET0943 kozmetikai termék hatékonyságának értékelése különböző időpontokban 8 hetes arcra történő felvitel után (napi kétszeri alkalmazás). T1 (kiindulási), T2 (4 hét) és T3 (8 hét) időpontokban a következő értékeléseket végzik el:
- A pilosebaceus follikuláris ostium méretének csökkentése in vivo (pórusok) a homlokon
- Az arc klinikai értékelése (nem gyulladásos és gyulladásos akne elváltozások száma, IGA pontszám).
- A látható tüszők számának csökkenése
- Szabványosított numerikus fényképek az arcról és a ¾ jobb és bal profilról normál, párhuzamos polarizált, keresztpolarizált és UV fényben
- A homlok bőrlipidjeinek elemzése
- A faggyú és a komedon alkotórészek (orrszárnyak) minőségi és kvantitatív elemzése
Ez egy összehasonlító, nyílt címkézésű tanulmány olyan alanyokon, akiknek az arcán zsíros és pattanásos bőrük van.
Minden csoport 18 tantárgyból áll.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat monocentrikus, összehasonlító a nem kezelt csoporttal, nyílt jelölésű, feltáró jellegű, zsíros és pattanásos bőrű felnőtteken végezték.
A tanulmány 4 látogatást tartalmaz minden csoport számára, beleértve az alanyok kiválasztását:
- V0: Az alanyok kiválasztása
- V1: Alapszintű beillesztés
- V2: 4 hét, ellenőrző látogatás
- V3: 8 hét, a tanulmány vége
A vizsgálat maximális időtartama 61 nap. Az elülső, a temporális területek és az orrszárnyak a felszíni minták vizsgálati érdeklődési területei.
Az értékelés az RV3278A ET0943 képlet alkalmazása után három alkalommal történik: T1 alapvonal, T2 4 hét és T3 8 hét az RV3278A ET0943 képlet alkalmazásakor, az egyes időpontok összehasonlítása a kiindulási értékkel.
A tesztterméket naponta kétszer (reggel és este) kell felvinni az arcra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a központ paneljéből toborozták.
Egy vizsgáló bőrgyógyászati vizsgálatot végzett az alanyokon, mielőtt a panelbe került volna.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az adatai, amelyeket az alanyok beleegyezésével a számítógépes adatbázisban tárolnak, biztosíthatják a toborzást; számítógépes szoftvert kérdőjeleztek meg a vizsgálat alkalmassági kritériumai alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A népességgel kapcsolatos kritériumok:
- 18 és 35 év közötti férfi vagy nő
- A tárgy az I–IV. fototípussal együtt
- Az alany aláírta írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany, aki jelenleg nem vesz részt más klinikai vizsgálatban
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy egészségbiztosításhoz kötődő alany, vagy kedvezményezett
- Fogamzóképes korú nők esetében: hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása és annak alkalmazása a vizsgálat teljes időtartama alatt
Betegségekkel és általános egészségi állapottal kapcsolatos kritériumok:
Zsíros, foltos bőrrel és kitágult pórusokkal az arcon, beleértve a retenciós típusú nyitott és zárt komedonokat (a homlokon, a temporális területeken és az orrszárnyakon), valamint néhány gyulladásos elváltozás:
- Retenciós szempont: a mikrokomedonok és a nyitott komedonok a homlokon számítanak (> 10)
- Gyulladásos aspektus: ≤ 10 elváltozások számítanak az egész arcon
Kizárási kritériumok:
A népességgel kapcsolatos kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők esetében: terhes, szoptató vagy terhességet tervező alany a vizsgálat alatt
- Az alany, aki már ismert allergiás latexre
- Az alany, akinek már ismert allergiája a vizsgált termékre vagy a termék kapcsolódó összetevőire
- Az alanynak a vizsgálati területeken (homlok, halántékterületek és orrszárnyak) heg(ek) vagy egyéb bőrjellemzője van, és amely mérete nem kompatibilis a vizsgálat megvalósításával
- Az a személy, aki hámlasztó, keratolitikus és/vagy önbarnító készítményt tervez az arcára a felvételt megelőző 2 héten belül.
- Az alany, aki a vizsgálat során azt tervezte, hogy természetes vagy mesterséges UV-sugárzásnak lesz kitéve
- Olyan alany, aki valószínűleg nem felel meg a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek
- Közigazgatási vagy jogi határozattal szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló alany
Betegségekkel és általános egészségi állapottal kapcsolatos kritériumok:
- Az arc gyulladásos vagy immunológiai dermatózisa (atópiás dermatitis, pikkelysömör, súlyos gyulladásos akne, bőr seborrhoeás dermatitis, arcvitiligo...) vagy egyéb bőrgyógyászati arcbetegség a mintavétel időpontjában (a bőr pigmentációja). mintaterületek melasmával, szoláris erythemával vagy mesterséges post UV-vel...)
A kezelésekkel kapcsolatos kritériumok
Arckezelések:
- Bármilyen helyi akne elleni antibiotikum (topikus eritromicin vagy helyi dalacin), amelyet több mint 5 egymást követő napon alkalmaztak a felvételt megelőző 4 héten belül
- Bármilyen helyi kezelés (dermokortikoidok, retinoidok, antibiotikumok, gombaellenes szerek stb.), amely folyamatban van vagy a felvételt megelőző 4 héten belül alkalmazott
- Folyamatos vagy több mint 5 egymást követő napon át szedett antibiotikum, cink-glükonát vagy hormonális akne elleni kezelés a felvételt megelőző hónapon belül.
- Izotretinoin szájon át történő bevétele a felvétel előtt 6 hónapon belül
- Gyulladáscsökkentő kezelések (szteroidok vagy szteroid nélkül) a vizsgáló értékelése szerint
- Hormonális fogamzásgátlás kialakítása vagy módosítása a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Hámlasztó, keratolitikus vagy önbarnító összetevőket tartalmazó bőrápoló készítmény felvitele az arcra a bevonást megelőző 15 napon belül
- Orális kezelés (szív- és érrendszeri, endokrin, reumatológiai, urogenitális, neuropszichiátriai, immunszuppresszáns) a befogadást megelőző 2 hónapon belül nem stabilizálódott
- Higiéniai, bőrápolási vagy sminkelési szokások módosítása a felvételt megelőző egy hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RV3278A kar
Az RV3278A vizsgálati terméket naponta kétszer (reggel és este) alkalmazzák az arcra a vizsgálat teljes ideje alatt.
|
Ez egy összehasonlító tanulmány két párhuzamos tantárgycsoporttal:
|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok nem kapták meg a tesztterméket vagy más kapcsolódó terméket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termék hatékonysága az elváltozások számában (Lucky módszer)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 héttel későbbre, minden csoportnál
|
Gyulladások és elváltozások számszerűsítése az egész arcon
|
Változás az alapvonalról 8 héttel későbbre, minden csoportnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termék hatékonysága az elváltozások számában (Lucky módszer)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 héttel későbbre, minden csoportnál
|
Gyulladások és elváltozások számszerűsítése az egész arcon
|
Változás az alapvonalról 4 héttel későbbre, minden csoportnál
|
|
A homlok aknés elváltozásainak száma (célterület)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 héttel és 8 héttel későbbre minden csoportnál, a célterületen
|
Változás az alapvonalról 4 héttel és 8 héttel későbbre minden csoportnál, a célterületen
|
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 5 fokozatú skálán
Időkeret: Változás 4 hétről 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
Világos = 0, majdnem tiszta = 1, enyhe = 2, közepes = 3, súlyos = 4
|
Változás 4 hétről 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
|
Faggyú betakarítás és elemzés
Időkeret: Kiinduláskor és egy hónapos tesztelt termékkezelés után
|
A szabad zsírsav (FFA) / triglicerid (TG) arányának meghatározása infravörös spektroszkópiával: A homlok faggyúját abszorbens papírra gyűjtöttük, majd a lipid összetételt infravörös spektroszkópiával elemeztük, hogy meghatározzuk a szabad zsírsavak és trigliceridek arányát.
|
Kiinduláskor és egy hónapos tesztelt termékkezelés után
|
|
Comedones lipid betakarítás és elemzés
Időkeret: Kiinduláskor és egy hónapos tesztelt termékkezelés után
|
A szabad zsírsav/triglicerid arány számszerűsítése GC/MS módszerrel: A mintákat az orrszárnyon lévő folttal gyűjtöttük.
A komedonokat összegyűjtöttük, és a lipideket a Bligh & Dyer (Bligh és Dyer, 1959) szerint extraháltuk.
A biokémiai feltárást semleges lipidek GC/MS-en történő szűrésével végeztük
|
Kiinduláskor és egy hónapos tesztelt termékkezelés után
|
|
Bőr lipidek
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 héttel és 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
Mérés FTIR spektroszkópiával (in vivo nem invazív infravörös elemzés)
|
Változás az alapvonalról 4 héttel és 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
|
Pilosebaceus follikuláris ostium mérete in vivo
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 héttel és 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
Mérje meg konfokális mikroszkóppal
|
Változás az alapvonalról 4 héttel és 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
|
Kitágult pórusok 5 fokozatú skálán
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 héttel és 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
Hiányzó = 0, Nagyon enyhe = 1, Enyhe = 2, Közepes = 3, Súlyos = 4
|
Változás az alapvonalról 4 héttel és 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
|
Patient Global Assessment (PGA) 6 pontos skálán
Időkeret: Változás 4 hétről 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
Egyértelmű romlás = 0, enyhe romlás = 1, nincs változás = 2, enyhe javulás = 3, egyértelmű javulás = 4, teljes javulás = 5
|
Változás 4 hétről 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
|
Saját termék megállapodás kérdőív
Időkeret: A 8. héten, a tesztelt csoportban
|
9 kérdésből álló kérdőív 0-tól 10-ig terjedő skálákkal, ahol a 0 a legrosszabb elégedettség, a 10 pedig a legjobb
|
A 8. héten, a tesztelt csoportban
|
|
A látható tüszők mennyiségi meghatározása in vivo vizualizációs módszerekkel
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 héttel és 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
Számolás multispektrális képalkotással
|
Változás az alapvonalról 4 héttel és 8 héttel későbbre, minden csoportnál, a célterületen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV3278A2018243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .