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Studio di efficacia del prodotto cosmetico RV3278AET0943 rispetto al gruppo non trattato negli adulti con pelle grassa e a tendenza acneica

29 aprile 2021 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV3278AET0943 Efficacia del prodotto cosmetico applicato per 8 settimane in adulti con pelle grassa e a tendenza acneica: studio comparativo rispetto a un gruppo non trattato

Lo scopo di questo studio è valutare, in tempi diversi, l'efficacia del prodotto cosmetico RV3278A - ET0943 dopo 8 settimane di applicazione sul viso (applicazione due volte al giorno). A T1 (basale), T2 (4 settimane) e T3 (8 settimane), vengono eseguite le seguenti valutazioni:

  • La riduzione della dimensione dell'ostio follicolare pilosebaceo in vivo (pori) sulla fronte
  • La valutazione clinica (conta delle lesioni acneiche non infiammatorie e infiammatorie, punteggio IGA) del volto
  • La riduzione dei follicoli visibili
  • Le fotografie numeriche standardizzate del viso e ¾ del profilo destro e sinistro in luce normale, polarizzata parallela, polarizzata incrociata e UV
  • L'analisi dei lipidi cutanei della fronte
  • L'analisi qualitativa e quantitativa dei costituenti del sebo e dei comedoni (ali del naso)

Questo è uno studio comparativo, in aperto, su soggetti con pelle del viso grassa e a tendenza acneica.

Ogni gruppo comprende 18 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è monocentrico, comparativo rispetto al gruppo non trattato, in aperto, esplorativo, condotto su adulti con pelle grassa e a tendenza acneica.

Lo studio prevede 4 visite per ciascun gruppo, compresa la selezione dei soggetti:

  • V0: Selezione dei soggetti
  • V1: inclusione di riferimento
  • V2: 4 settimane, visita di controllo
  • V3: 8 settimane, fine dello studio

La durata massima dello studio è di 61 giorni. La fronte, le aree temporali e le ali nasali sono definite come aree di interesse di studio per i campioni superficiali.

La valutazione è a 3 volte: T1 al basale, T2 a 4 settimane e T3 a 8 settimane di applicazione della formula RV3278A ET0943 con confronto di ogni volta rispetto al basale.

Sono previste applicazioni due volte al giorno (mattina e sera) del prodotto in prova sul viso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Skin Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sono stati reclutati dal panel del centro. Un investigatore ha effettuato un esame dermatologico dei soggetti prima dell'iscrizione nel pannello. I dati di questo esame clinico, archiviati nel database informatico con il consenso dei soggetti, possono garantire l'assunzione; software per computer messo in discussione sulla base dei criteri di ammissibilità dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri relativi alla popolazione:

    • Maschio o Femmina di età compresa tra i 18 e i 35 anni compresi
    • Soggetto con fototipo da I a IV compreso
    • Soggetto che ha firmato il proprio consenso informato scritto per la sua partecipazione allo studio
    • Soggetto che attualmente non partecipa a un altro studio clinico
    • Soggetto affiliato ad un sistema previdenziale o sanitario, o beneficiario
    • Per le donne in età fertile: uso di un metodo contraccettivo efficace e utilizzo durante l'intera durata dello studio

  2. Criteri relativi a malattie e salute generale:

    • Soggetto con pelle grassa, impura e pori dilatati sul viso inclusi comedoni aperti e chiusi del tipo ritenzione (sulla fronte, aree temporali e ali del naso) e alcune lesioni infiammatorie:

      • Aspetto di ritenzione: microcomedoni e comedoni aperti contano sulla fronte (> 10)
      • Aspetto infiammatorio: lesioni ≤ 10 contano su tutto il viso

Criteri di esclusione:

  1. Criteri relativi alla popolazione:

    • Per le donne in età fertile: soggetto in stato di gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
    • Soggetto con allergia già nota al lattice
    • Soggetto che ha già un'allergia nota al prodotto in esame o ai componenti del prodotto associati
    • Soggetto con cicatrici o altre caratteristiche della pelle nelle aree di studio (fronte, aree temporali e ali del naso) e la cui dimensione non è compatibile con la realizzazione dello studio
    • Soggetto che ha pianificato di applicare prodotti esfolianti, cheratolitici e/o autoabbronzanti sul viso entro 2 settimane prima dell'inclusione.
    • Soggetto che ha pianificato di essere esposto ai raggi UV naturali o artificiali durante lo studio
    • Soggetto che probabilmente non sarà conforme ai requisiti relativi allo studio
    • Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela

  2. Criteri relativi a malattie e salute generale:

    - Dermatosi infiammatorie o immunologiche (dermatite atopica, psoriasi, acne infiammatoria grave, dermatite cutanea seborroica, vitiligine del volto..) del volto, o altra malattia dermatologica del volto in atto al momento dell'inclusione sulle aree campione (pigmentazione del volto aree campione da melasma, eritema solare o artificiale post UV...)

  3. Criteri relativi ai trattamenti

    • Trattamenti viso :

      • Eventuali antibiotici anti-acne topici (eritromicina topica o Dalacin topico) applicati per più di 5 giorni consecutivi entro 4 settimane prima dell'inclusione
      • Qualsiasi trattamento topico (dermocorticoidi, retinoidi, antibiotici, antimicotici...) in corso o applicato entro 4 settimane prima dell'inclusione
    • Assunzione orale di trattamenti antibiotici, gluconato di zinco o ormonali anti-acne, in corso o assunti per più di 5 giorni consecutivi entro il mese precedente l'inclusione
    • Assunzione orale di isotretinoina entro 6 mesi prima dell'inclusione
    • Trattamenti antinfiammatori (steroidi o non steroidi) secondo la valutazione dello sperimentatore
    • Contraccezione ormonale stabilita o modificata entro 3 mesi prima dell'inclusione
    • Applicazione di prodotti per la cura della pelle contenenti ingredienti esfolianti, cheratolitici o autoabbronzanti applicati sul viso entro 15 giorni prima dell'inclusione
    • Trattamento orale (cardiovascolare, endocrino, reumatologico, urogenitale, neuropsichiatrico, immunosoppressore) stabilito entro 2 mesi prima dell'inclusione non stabilizzato
    • Abitudini di igiene, cura della pelle o trucco modificate entro meno di un mese prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio RV3278A
Il prodotto dello studio RV3278A viene applicato due volte al giorno (mattina e sera) sul viso durante l'intero studio.
Altro: Prodotto cosmetico

Si tratta di uno studio comparativo con due gruppi paralleli di soggetti:

  • Gruppo testato: applicazione due volte al giorno del prodotto cosmetico crema RV3278A su tutto il viso
  • Gruppo comparativo: nessuna applicazione del prodotto in studio o del prodotto di riferimento
Gruppo di controllo
I soggetti inclusi nel gruppo di controllo non hanno ricevuto il prodotto di prova o altro prodotto associato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del prodotto sulla conta delle lesioni (metodo Lucky)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane dopo, per ciascun gruppo
Quantificazione infiammatoria e lesioni su tutto il volto
Modifica dal basale a 8 settimane dopo, per ciascun gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del prodotto sulla conta delle lesioni (metodo Lucky)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane dopo, per ciascun gruppo
Quantificazione infiammatoria e lesioni su tutto il volto
Modifica dal basale a 4 settimane dopo, per ciascun gruppo
Conteggio delle lesioni dell'acne sulla fronte (area bersaglio)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4 settimane e 8 settimane dopo per ciascun gruppo, nell'area target
Passare dal basale a 4 settimane e 8 settimane dopo per ciascun gruppo, nell'area target
Investigator Global Assessment (IGA) su scala a 5 punti
Lasso di tempo: Passare da 4 settimane a 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, sull'area target
Chiaro = 0, Quasi chiaro = 1, Lieve = 2, Moderato = 3, Grave = 4
Passare da 4 settimane a 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, sull'area target
Raccolta e analisi del sebo
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese di trattamento con il prodotto testato
Quantificazione del rapporto acidi grassi liberi (FFA) / trigliceridi (TG) mediante spettroscopia a infrarossi: il sebo della fronte è stato raccolto su carta assorbente, quindi la composizione lipidica è stata analizzata mediante spettroscopia a infrarossi per determinare il rapporto tra acidi grassi liberi e trigliceridi
Al basale e dopo un mese di trattamento con il prodotto testato
Raccolta e analisi dei lipidi dei comedoni
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese di trattamento con il prodotto testato
Quantificazione del rapporto acidi grassi liberi/trigliceridi mediante GC/MS: i campioni sono stati raccolti con patch sulle ali del naso. I comedoni sono stati raccolti e i lipidi estratti secondo Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959). L'esplorazione biochimica è stata eseguita mediante lo screening dei lipidi neutri su GC/MS
Al basale e dopo un mese di trattamento con il prodotto testato
Lipidi cutanei
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, nell'area target
Misura mediante spettroscopia FTIR (analisi infrarossa non invasiva in vivo)
Modifica dal basale a 4 settimane e 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, nell'area target
Dimensione dell'ostio follicolare pilosebaceo in vivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, nell'area target
Misura al microscopio confocale
Modifica dal basale a 4 settimane e 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, nell'area target
Pori dilatati su scala a 5 punti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, nell'area target
Assente = 0, Molto lieve = 1, Lieve = 2, Moderato = 3, Grave = 4
Modifica dal basale a 4 settimane e 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, nell'area target
Patient Global Assessment (PGA) su scala a 6 punti
Lasso di tempo: Passare da 4 settimane a 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, sull'area target
Netto peggioramento = 0, lieve peggioramento = 1, nessun cambiamento = 2, lieve miglioramento = 3, netto miglioramento = 4, miglioramento totale = 5
Passare da 4 settimane a 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, sull'area target
Questionario sull'accordo sul prodotto autonomo
Lasso di tempo: Alla settimana 8, per il gruppo testato
Questionario di 9 domande con una maggioranza di scale che vanno da 0 a 10 dove 0 era la peggiore soddisfazione e 10 la migliore
Alla settimana 8, per il gruppo testato
Quantificazione dei follicoli visibili mediante metodi di visualizzazione in vivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, nell'area target
Contare mediante imaging multispettrale
Modifica dal basale a 4 settimane e 8 settimane dopo, per ciascun gruppo, nell'area target

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigatori

  • Investigatore principale: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV3278A2018243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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