Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettisen tuotteen tehokkuustutkimus RV3278AET0943 verrattuna hoitamattomaan ryhmään aikuisilla, joilla on rasvainen ja akneen taipuvainen iho

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV3278AET0943 Kosmeettisen tuotteen tehokkuus 8 viikon ajan aikuisilla, joilla on rasvainen ja akneen taipuvainen iho: Vertaileva tutkimus vs. hoitamaton ryhmä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri aikoina kosmeettisen valmisteen RV3278A - ET0943 tehoa 8 viikon käytön jälkeen kasvoille (kahdesti päivässä). T1 (perustaso), T2 (4 viikkoa) ja T3 (8 viikkoa) suoritetaan seuraavat arvioinnit:

  • Pilosebaceous follikulaarisen ostiumin koon pienentäminen in vivo (huokoset) otsassa
  • Kasvojen kliininen arviointi (ei-tulehduksellisten ja tulehduksellisten aknevaurioiden määrä, IGA-pisteet).
  • Näkyvien follikkelien väheneminen
  • Standardoidut numeeriset valokuvat kasvoista ja ¾ oikeasta ja vasemmasta profiilista normaalissa, rinnakkaispolaroidussa, ristipolarisoidussa ja UV-valossa
  • Otsan ihon lipidien analyysi
  • Talin ja komedonien aineosien (nenäsiivet) laadullinen ja kvantitatiivinen analyysi

Tämä on vertaileva, avoin tutkimus henkilöillä, joilla on rasvainen ja akneen taipuvainen kasvojen iho.

Jokaisessa ryhmässä on 18 oppiainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen, vertaileva ja hoitamaton ryhmä, avoin, tutkiva, tehty aikuisilla, joilla on rasvainen ja akneen taipuvainen iho.

Tutkimus sisältää 4 käyntiä jokaiselle ryhmälle, mukaan lukien aihevalinta:

  • V0: Aiheiden valinta
  • V1: Perustason sisällyttäminen
  • V2: 4 viikkoa, seurantakäynti
  • V3: 8 viikkoa, opinnot päättyvät

Opintojen enimmäiskesto on 61 päivää. Etu-, temporaaliset alueet ja nenäsiivet on määritelty pinnallisten näytteiden tutkimuksen kiinnostaviksi alueiksi.

Arviointi on 3 kertaa: T1 lähtötaso, T2 4 viikon kohdalla ja T3 8 viikon kuluttua RV3278A kaavan ET0943 soveltamisesta vertaamalla jokaista aikaa lähtötilanteeseen.

Testituotetta levitetään kasvoille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Skin Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiheet on rekrytoitu keskuksen paneelista. Tutkija teki koehenkilöille dermatologisen tutkimuksen ennen paneeliin merkitsemistä. Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot, jotka on tallennettu tietokonetietokantaan koehenkilöiden suostumuksella, voivat varmistaa rekrytoinnin; tietokoneohjelmistot kyseenalaistetaan tutkimuksen kelpoisuuskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Väestöön liittyvät kriteerit:

    • 18–35-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
    • Kohde, johon sisältyy fototyyppi I–IV
    • Koehenkilö on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
    • Kohde, joka ei tällä hetkellä osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen
    • Hän kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sairausvakuutukseen tai on edunsaaja
    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen: tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö ja sen käyttö koko tutkimuksen ajan

  2. Sairauksiin ja yleiseen terveyteen liittyvät kriteerit:

    • Potilaalla, jolla on rasvainen, tahrainen iho ja laajentuneet ihohuokoset, mukaan lukien retentiotyyppiset avoimet ja suljetut komedonit (otsassa, temporaalisilla alueilla ja nenän siiveissä) ja joitain tulehduksellisia leesioita:

      • Retentionäkökohta: mikrokomedonit ja avoimet komedonit laskevat otsassa (> 10)
      • Tulehduksellinen näkökohta: vaurioita ≤ 10 lasketaan koko kasvoille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Väestöön liittyvät kriteerit:

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen: koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
    • Potilas, jolla on jo tiedetty allergia lateksille
    • Henkilö, jolla on jo tiedossa allergia testituotteelle tai siihen liittyville tuotteen komponenteille
    • Koehenkilöllä on arpia (arpia) tai muuta ihon ominaispiirrettä tutkimusalueilla (otsa, ohimoalueet ja nenäsiivet) ja jonka koko ei ole yhteensopiva tutkimustoteutuksen kanssa
    • Koehenkilö, joka on suunnitellut levittävänsä kuorivia, keratolyyttisiä ja/tai itseruskettavia tuotteita kasvoille 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
    • Tutkittava, joka on suunnitellut altistuvansa luonnolliselle tai keinotekoiselle UV-säteilylle tutkimuksen aikana
    • Kohde, joka ei todennäköisesti täytä opintoihin liittyviä vaatimuksia
    • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai holhouksen alainen

  2. Sairauksiin ja yleiseen terveyteen liittyvät kriteerit:

    - Kasvojen tulehduksellinen tai immunologinen ihottuma (atooppinen ihottuma, psoriaasi, vaikea tulehduksellinen akne, seborrooinen ihottuma, kasvojen vitiligo...) tai muu ihotauti, joka on meneillään näytealueille sisällyttämisen ajankohtana (pigmentaatio). näytealueet melasmalla, auringon eryteemalla tai keinotekoisella post UV:llä...)

  3. Hoitoihin liittyvät kriteerit

    • Kasvohoidot:

      • Kaikki paikalliset aknen vastaiset antibiootit (paikallinen erytromysiini tai topikaalinen dalasiini), joita on käytetty yli 5 peräkkäisen päivän ajan 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
      • Mikä tahansa paikallinen hoito (dermokortikoidit, retinoidit, antibiootit, sienilääkkeet jne.), joka on käynnissä tai käytetty 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
    • Antibiootti-, sinkkiglukonaatti- tai hormonaalisen aknen vastaisen hoidon oraalinen nauttiminen käynnissä tai otettuna yli 5 peräkkäisen päivän aikana sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
    • Isotretinoiinin oraalinen nauttiminen 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
    • Tulehduskipuhoidot (steroidit tai ei steroideja) tutkijan arvion mukaan
    • Hormonaalinen ehkäisy on perustettu tai muutettu 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
    • Kuorivia, keratolyyttisiä tai itseruskettavia ainesosia sisältävän ihonhoitotuotteen levitys kasvoille 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
    • Suun kautta annettava hoito (kardiovaskulaarinen, endokriininen, reumatologinen, urogenitaalinen, neuropsykiatrinen, immunosuppressantti), joka on suoritettu 2 kuukauden sisällä ennen inkluusiota, ei ole stabiloitunut
    • Hygienia-, ihonhoito- tai meikkitottumuksia on muutettu alle kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RV3278A varsi
RV3278A tutkimustuotetta levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kasvoille koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kosmeettinen tuote

Se on vertaileva tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista aiheryhmää:

  • Testattu ryhmä: kahdesti päivässä voide RV3278A kosmetiikkatuote koko kasvoille
  • Vertailuryhmä: ei tutkimustuotteen tai vertailutuotteen sovellusta
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat koehenkilöt eivät saaneet testituotetta tai muuta siihen liittyvää tuotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen teho leesioiden laskennassa (Lucky-menetelmä)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 8 viikkoa myöhemmin jokaiselle ryhmälle
Tulehdusten ja leesioiden kvantifiointi koko kasvoilla
Muuta lähtötasosta 8 viikkoa myöhemmin jokaiselle ryhmälle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen teho leesioiden laskennassa (Lucky-menetelmä)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 viikkoa myöhemmin jokaiselle ryhmälle
Tulehdusten ja leesioiden kvantifiointi koko kasvoilla
Muuta lähtötasosta 4 viikkoa myöhemmin jokaiselle ryhmälle
Otsan aknevaurioiden määrä (kohdealue)
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta 4 viikkoa ja 8 viikkoa myöhemmin jokaiselle ryhmälle kohdealueella
Muuta lähtötilanteesta 4 viikkoa ja 8 viikkoa myöhemmin jokaiselle ryhmälle kohdealueella
Investigator Global Assessment (IGA) 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Muuta 4 viikosta 8 viikkoon myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Selkeä = 0, melkein selkeä = 1, lievä = 2, kohtalainen = 3, vaikea = 4
Muuta 4 viikosta 8 viikkoon myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Talin kerääminen ja analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden testatun tuotteen käsittelyn jälkeen
Vapaiden rasvahappojen (FFA) / triglyseridien (TG) suhteen kvantifiointi infrapunaspektroskopialla: Otsan tali kerättiin imukykyiselle paperille ja lipidikoostumus analysoitiin infrapunaspektroskopialla vapaiden rasvahappojen ja triglyseridien suhteen määrittämiseksi.
Lähtötilanteessa ja kuukauden testatun tuotteen käsittelyn jälkeen
Comedones-lipidien keräys ja analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden testatun tuotteen käsittelyn jälkeen
Vapaiden rasvahappojen/triglyseridi-suhteen kvantifiointi GC/MS:llä: Näytteet kerättiin ja nenäsiipissä oli laastari. Komedonit kerättiin ja lipidit uutettiin Bligh & Dyerin mukaisesti (Bligh ja Dyer, 1959). Biokemiallinen tutkimus suoritettiin seulomalla neutraalit lipidit GC/MS:llä
Lähtötilanteessa ja kuukauden testatun tuotteen käsittelyn jälkeen
Ihon lipidit
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta 4 viikkoa ja 8 viikkoa myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Mittaa FTIR-spektroskopialla (in vivo ei-invasiivinen infrapuna-analyysi)
Muuta lähtötilanteesta 4 viikkoa ja 8 viikkoa myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Pilosebaceous follikulaarinen ostiumin koko in vivo
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta 4 viikkoa ja 8 viikkoa myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Mittaa konfokaalimikroskoopilla
Muuta lähtötilanteesta 4 viikkoa ja 8 viikkoa myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Laajentuneet huokoset 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta 4 viikkoa ja 8 viikkoa myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Poissa = 0, erittäin lievä = 1, lievä = 2, kohtalainen = 3, vaikea = 4
Muuta lähtötilanteesta 4 viikkoa ja 8 viikkoa myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Patient Global Assessment (PGA) 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Muuta 4 viikosta 8 viikkoon myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Selvä huononeminen = 0, lievä huononeminen = 1, ei muutosta = 2, lievä parannus = 3, selvä parannus = 4, kokonaisparantuminen = 5
Muuta 4 viikosta 8 viikkoon myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Itsetuotesopimuskyselylomake
Aikaikkuna: Viikolla 8, koeryhmälle
9 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa suurin osa asteikoista 0-10, jossa 0 oli pahin tyytyväisyys ja 10 paras
Viikolla 8, koeryhmälle
Näkyvien follikkelien kvantifiointi in vivo -visualisointimenetelmillä
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta 4 viikkoa ja 8 viikkoa myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella
Laske monispektrisellä kuvantamisella
Muuta lähtötilanteesta 4 viikkoa ja 8 viikkoa myöhemmin kunkin ryhmän kohdalla kohdealueella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Tutkijat

  • Päätutkija: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV3278A2018243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kosmeettinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa