- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04873089
Исследование эффективности косметического продукта RV3278AET0943 по сравнению с группой, не получавшей лечения, у взрослых с жирной кожей и кожей, склонной к акне
RV3278AET0943 Эффективность косметического продукта, применяемого в течение 8 недель у взрослых с жирной и склонной к акне кожей: сравнительное исследование по сравнению с группой, не получавшей лечения
Целью данного исследования является оценка в разное время эффективности косметического продукта RV3278A - ET0943 после 8 недель применения на лице (нанесение два раза в день). В Т1 (базовый уровень), Т2 (4 недели) и Т3 (8 недель) выполняются следующие оценки:
- Уменьшение размера устьев волосяных фолликулов in vivo (пор) на лбу
- Клиническая оценка (количество невоспалительных и воспалительных очагов акне, оценка IGA) лица
- Уменьшение видимых фолликулов
- Стандартизированные цифровые фотографии лица и ¾ правого и левого профиля в нормальном, параллельно поляризованном, кросс поляризованном и УФ свете.
- Анализ липидов кожи лба
- Качественный и количественный анализ кожного сала и составляющих комедонов (крыльев носа)
Это сравнительное открытое исследование с участием людей с жирной и склонной к акне кожей лица.
Каждая группа включает 18 предметов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является моноцентровым, сравнительным по сравнению с группой, не получавшей лечения, открытым, исследовательским, проведенным у взрослых с жирной кожей и склонной к акне.
Исследование включает 4 визита для каждой группы, включая выбор испытуемых:
- V0: Выбор предметов
- V1: Базовое включение
- V2: 4 недели, контрольный визит
- V3: 8 недель, конец исследования
Максимальная продолжительность исследования составляет 61 день. Передняя, височная области и крылья носа определяются как области интереса исследования для поверхностных образцов.
Оценка проводится в 3 раза: исходный Т1, Т2 через 4 недели и Т3 через 8 недель применения формулы RV3278A ET0943 со сравнением каждого времени с исходным уровнем.
Два раза в день (утром и вечером) тестируемый продукт наносится на лицо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии, относящиеся к населению:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 35 лет включительно
- Субъект с фототипом от I до IV включен
- Субъект подписал свое письменное информированное согласие на свое участие в исследовании.
- Субъект, который в настоящее время не участвует в другом клиническом исследовании
- Субъект связан с системой социального обеспечения или медицинского страхования или является бенефициаром
- Для женщин детородного возраста: использование эффективного метода контрацепции и его использование в течение всего периода исследования
Критерии, связанные с заболеваниями и общим состоянием здоровья:
Субъект с жирной, воспаленной кожей и расширенными порами на лице, включая открытые и закрытые комедоны ретенционного типа (на лбу, височных областях и крыльях носа) и некоторые воспалительные поражения:
- Аспект ретенции: количество микрокомедонов и открытых комедонов на лбу (> 10)
- Воспалительный аспект: очаги поражения ≤ 10 на всем лице
Критерий исключения:
Критерии, относящиеся к населению:
- Для женщин детородного возраста: субъект беременен или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- У субъекта уже была известная аллергия на латекс.
- Субъект уже имеет известную аллергию на тестируемый продукт или связанные с ним компоненты продукта.
- Субъект имеет шрам(ы) или другие характеристики кожи на исследуемых участках (лоб, височные области и крылья носа), размер которых несовместим с реализацией исследования.
- Субъект, который планировал применять отшелушивающие, кератолитические продукты и/или средства для автозагара на лице в течение 2 недель до включения.
- Субъект, который планировал подвергаться воздействию естественного или искусственного УФ-излучения во время исследования.
- Субъект, который вряд ли будет соответствовать требованиям, связанным с исследованием
- Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой
Критерии, связанные с заболеваниями и общим состоянием здоровья:
- воспалительный или иммунологический дерматоз (атопический дерматит, псориаз, тяжелые воспалительные угри, кожный себорейный дерматит, витилиго лица..) лица или другое дерматологическое заболевание лица, протекающее на момент включения в образцы участков (пигментация пробные участки с помощью мелазмы, солнечной эритемы или искусственного пост-УФ...)
Критерии, связанные с лечением
Процедуры для лица:
- Любые местные антибиотики против акне (местный эритромицин или местный далацин), применяемые в течение более 5 дней подряд в течение 4 недель до включения
- Любое местное лечение (дермокортикоиды, ретиноиды, антибиотики, противогрибковые препараты…), проводимое или примененное в течение 4 недель до включения
- Пероральный прием антибиотиков, глюконата цинка или гормональных препаратов против акне, продолжающийся или принимаемый в течение более 5 дней подряд в течение месяца до включения
- Пероральный прием изотретиноина в течение 6 месяцев до включения
- Противовоспалительное лечение (стероиды или отсутствие стероидов) по оценке исследователя
- Гормональная контрацепция установлена или изменена в течение 3 месяцев до включения
- Нанесение средства по уходу за кожей, содержащего отшелушивающие, кератолитические или автозагарные ингредиенты, на лицо в течение 15 дней до включения
- Пероральное лечение (сердечно-сосудистое, эндокринное, ревматологическое, урогенитальное, нейропсихиатрическое, иммунодепрессантное) начато в течение 2 месяцев до включения не стабилизировалось
- Гигиена, уход за кожей или привычки в макияже, измененные менее чем за один месяц до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РВ3278А рука
Исследуемый продукт RV3278A наносят два раза в день (утром и вечером) на лицо в течение всего исследования.
|
Это сравнительное исследование с двумя параллельными группами субъектов:
|
|
Контрольная группа
Субъекты, включенные в контрольную группу, не получали тестируемый продукт или другой сопутствующий продукт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность продукта при подсчете поражений (метод удачи)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель спустя для каждой группы
|
Количественная оценка воспалений и поражений на всем лице
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель спустя для каждой группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность продукта при подсчете поражений (метод удачи)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель спустя для каждой группы
|
Количественная оценка воспалений и поражений на всем лице
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель спустя для каждой группы
|
|
Количество очагов акне на лбу (целевая область)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 4 недели и 8 недель спустя для каждой группы в целевой области.
|
Изменение исходного уровня на 4 недели и 8 недель спустя для каждой группы в целевой области.
|
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Переход от 4 недель к 8 неделям позже для каждой группы в целевой области
|
Чистый = 0, Почти чистый = 1, Легкий = 2, Умеренный = 3, Тяжелый = 4
|
Переход от 4 недель к 8 неделям позже для каждой группы в целевой области
|
|
Сбор и анализ кожного сала
Временное ограничение: На исходном уровне и через месяц использования тестируемого продукта
|
Количественное определение отношения свободных жирных кислот (СЖК)/триглицеридов (ТГ) с помощью инфракрасной спектроскопии: кожное сало со лба собирали на впитывающую бумагу, затем липидный состав анализировали с помощью инфракрасной спектроскопии для определения отношения свободных жирных кислот к триглицеридам.
|
На исходном уровне и через месяц использования тестируемого продукта
|
|
Сбор и анализ липидов комедонов
Временное ограничение: На исходном уровне и через месяц использования тестируемого продукта
|
Количественное определение отношения свободных жирных кислот/триглицеридов с помощью ГХ/МС: Образцы собирали с повязкой на крыльях носа.
Собирали комедоны и экстрагировали липиды по методу Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959).
Биохимическое исследование проводили путем скрининга нейтральных липидов на ГХ/МС.
|
На исходном уровне и через месяц использования тестируемого продукта
|
|
Липиды кожи
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 4 недели и 8 недель спустя для каждой группы в целевой области.
|
Измерение с помощью FTIR-спектроскопии (неинвазивный инфракрасный анализ in vivo)
|
Изменение исходного уровня на 4 недели и 8 недель спустя для каждой группы в целевой области.
|
|
Размер отверстия волосяного фолликула in vivo
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 4 недели и 8 недель спустя для каждой группы в целевой области.
|
Измерение с помощью конфокального микроскопа
|
Изменение исходного уровня на 4 недели и 8 недель спустя для каждой группы в целевой области.
|
|
Расширенные поры по 5-бальной шкале
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 4 недели и 8 недель спустя для каждой группы в целевой области.
|
Отсутствует = 0, Очень легкая = 1, Легкая = 2, Умеренная = 3, Тяжелая = 4
|
Изменение исходного уровня на 4 недели и 8 недель спустя для каждой группы в целевой области.
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA) по 6-балльной шкале
Временное ограничение: Переход от 4 недель к 8 неделям позже для каждой группы в целевой области
|
Явное ухудшение = 0, легкое ухудшение = 1, отсутствие изменений = 2, незначительное улучшение = 3, явное улучшение = 4, общее улучшение = 5
|
Переход от 4 недель к 8 неделям позже для каждой группы в целевой области
|
|
Анкета соглашения о самостоятельном продукте
Временное ограничение: На 8 неделе для испытуемой группы
|
Анкета из 9 вопросов с большинством шкал от 0 до 10, где 0 — наихудшее удовлетворение, а 10 — наилучшее.
|
На 8 неделе для испытуемой группы
|
|
Количественная оценка видимых фолликулов методами визуализации in vivo
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 4 недели и 8 недель спустя для каждой группы в целевой области.
|
Подсчет по мультиспектральной визуализации
|
Изменение исходного уровня на 4 недели и 8 недель спустя для каждой группы в целевой области.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV3278A2018243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .