Étude d'efficacité du produit cosmétique RV3278AET0943 par rapport au groupe non traité chez les adultes ayant une peau grasse et à tendance acnéique
29 avril 2021 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
RV3278AET0943 Efficacité du produit cosmétique appliqué pendant 8 semaines chez les adultes ayant une peau grasse et à tendance acnéique : étude comparative versus groupe non traité
Le but de cette étude est d'évaluer, à différents temps, l'efficacité du produit cosmétique RV3278A - ET0943 après 8 semaines d'application sur le visage (application biquotidienne). À T1 (Baseline), T2 (4 semaines) et T3 (8 semaines), les évaluations suivantes sont effectuées :
- La réduction de la taille de l'ostium folliculaire pilo-sébacé in vivo (pores) sur le front
- L'évaluation clinique (nombre de lésions acnéiques non inflammatoires et inflammatoires, score IGA) du visage
- La réduction des follicules visibles
- Les photographies numériques normalisées de visage et de profil ¾ droit et gauche en lumière normale, polarisée parallèle, polarisée croisée et UV
- L'analyse des lipides cutanés du front
- L'analyse qualitative et quantitative des constituants du sébum et des comédons (ailes du nez)
Il s'agit d'une étude comparative, en ouvert, sur des sujets ayant des peaux grasses et à tendance acnéique sur le visage.
Chaque groupe comprend 18 sujets.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est monocentrique, comparative versus groupe non traité, en ouvert, exploratoire, menée chez des adultes ayant une peau grasse et à tendance acnéique.
L'étude comprend 4 visites pour chaque groupe, y compris la sélection des sujets :
- V0 : Sélection des sujets
- V1 : Inclusion de base
- V2 : 4 semaines, visite de suivi
- V3 : 8 semaines, fin de l'étude
La durée maximale de l'étude est de 61 jours. L'avant, les zones temporales et les ailes du nez sont définies comme les zones d'intérêt d'étude pour les échantillons superficiels.
L'évaluation se fait à 3 temps : T1 à l'inclusion, T2 à 4 semaines et T3 à 8 semaines d'application du RV3278A formule ET0943 avec comparaison de chaque temps versus l'inclusion.
Il existe des applications biquotidiennes (matin et soir) du produit à tester sur le visage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31300
- Skin Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets ont été recrutés parmi le panel du centre.
Un investigateur a fait un examen dermatologique des sujets avant inscription dans le panel.
Les données de cet examen clinique, stockées dans la base de données informatique avec le consentement des sujets, peuvent assurer le recrutement ; les logiciels informatiques étant interrogés sur la base des critères d'éligibilité de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Critères liés à la population :
- Homme ou Femme âgé entre 18 et 35 ans inclus
- Sujet avec phototype I à IV inclus
- Sujet ayant signé son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude
- Sujet qui ne participe pas actuellement à une autre étude clinique
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale ou d'assurance maladie, ou est bénéficiaire
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une méthode de contraception efficace et son utilisation pendant toute la durée de l'étude
Critères liés aux maladies et à l'état de santé général :
Sujet à peau grasse à imperfections et pores dilatés du visage incluant des comédons ouverts et fermés de type rétention (sur le front, les zones temporales et les ailes du nez) et quelques lésions inflammatoires :
- Aspect rétention : microcomédons et comédons ouverts comptent sur le front (> 10)
- Aspect inflammatoire : nombre de lésions ≤ 10 sur l'ensemble du visage
Critère d'exclusion:
Critères liés à la population :
- Pour les femmes en âge de procréer : sujet enceinte ou allaitant ou prévoyant d'être enceinte pendant l'étude
- Sujet ayant déjà une allergie connue au latex
- Sujet ayant déjà une allergie connue au produit testé ou aux composants associés du produit
- Sujet ayant des cicatrice(s) ou autre caractéristique cutanée sur les zones d'étude (front, zones temporales et ailes du nez) et dont la taille n'est pas compatible avec la réalisation de l'étude
- Sujet ayant prévu d'appliquer des produits exfoliants, kératolytiques et/ou autobronzants sur le visage dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Sujet qui, a prévu de s'exposer aux UV naturels ou artificiels au cours de l'étude
- Sujet qui n'est pas susceptible de se conformer aux exigences liées à l'étude
- Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
Critères liés aux maladies et à l'état de santé général :
- Dermatose inflammatoire ou immunologique (dermatite atopique, psoriasis, acné inflammatoire sévère, dermatite séborrhéique cutanée, vitiligo du visage..) du visage, ou autre affection dermatologique du visage en cours au moment de l'inclusion sur les zones de prélèvement (pigmentation des zones d'échantillonnage par mélasma, érythème solaire ou post UV artificiel...)
Critères liés aux traitements
Soins du visage :
- Tout antibiotique anti-acné topique (Erythromycine topique ou Dalacin topique) appliqué pendant plus de 5 jours consécutifs dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Tout traitement topique (dermocorticoïdes, rétinoïdes, antibiotiques, antifongiques…) en cours ou appliqué dans les 4 semaines avant l’inclusion
- Prise orale de traitements antibiotiques, gluconate de zinc ou anti-acné hormonaux, en cours ou pris pendant plus de 5 jours consécutifs dans le mois précédant l'inclusion
- Prise orale d'isotrétinoïne dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Traitements anti-inflammatoires (stéroïdiens ou non) selon l'appréciation de l'investigateur
- Contraception hormonale instaurée ou modifiée dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Application de produit de soin contenant des ingrédients exfoliants, kératolytiques ou autobronzants appliqué sur le visage dans les 15 jours précédant l'inclusion
- Traitement oral (cardiovasculaire, endocrinien, rhumatologique, urogénital, neuropsychiatrique, immunosuppresseur) établi dans les 2 mois précédant l'inclusion non stabilisé
- Habitudes d'hygiène, de soins de la peau ou de maquillage modifiées moins d'un mois avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras RV3278A
Le produit de l'étude RV3278A est appliqué deux fois par jour (matin et soir) sur le visage pendant toute la durée de l'étude.
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Il s'agit d'une étude comparative avec deux groupes parallèles de sujets :
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Groupe de contrôle
Les sujets inclus dans le groupe témoin n'ont pas reçu le produit à tester ou un autre produit associé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du produit sur le nombre de lésions (méthode Lucky)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines plus tard, pour chaque groupe
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Quantification inflammatoire et lésionnelle sur l'ensemble du visage
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Passer de la ligne de base à 8 semaines plus tard, pour chaque groupe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du produit sur le nombre de lésions (méthode Lucky)
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines plus tard, pour chaque groupe
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Quantification inflammatoire et lésionnelle sur l'ensemble du visage
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Passer de la ligne de base à 4 semaines plus tard, pour chaque groupe
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Nombre de lésions d'acné frontales (zone cible)
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines plus tard pour chaque groupe, sur la zone cible
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Passer de la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines plus tard pour chaque groupe, sur la zone cible
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) sur une échelle de 5 points
Délai: Passer de 4 semaines à 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Clair = 0, Presque clair = 1, Léger = 2, Modéré = 3, Sévère = 4
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Passer de 4 semaines à 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Récolte et analyse de sébum
Délai: Au départ et après un mois de traitement du produit testé
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Quantification du rapport acides gras libres (FFA) / triglycérides (TG) par spectroscopie infrarouge : Le sébum frontal a été collecté sur papier absorbant puis la composition lipidique a été analysée par spectroscopie infrarouge pour déterminer le rapport acides gras libres sur triglycérides
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Au départ et après un mois de traitement du produit testé
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Récolte et analyse des lipides des comédons
Délai: Au départ et après un mois de traitement du produit testé
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Quantification du rapport acides gras libres / triglycérides par GC/MS : Les échantillons ont été prélevés avec un patch sur les ailes du nez.
Les comédons ont été collectés et les lipides extraits selon Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959).
L'exploration biochimique a été réalisée par le criblage des lipides neutres sur GC/MS
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Au départ et après un mois de traitement du produit testé
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Lipides cutanés
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Mesure par spectroscopie FTIR (analyse infrarouge non invasive in vivo)
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Passer de la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Taille de l'ostium folliculaire pilo-sébacé in vivo
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Mesure au microscope confocal
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Passer de la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Pores dilatés sur une échelle de 5 points
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Absent = 0, Très léger = 1, Léger = 2, Modéré = 3, Sévère = 4
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Passer de la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Évaluation globale du patient (PGA) sur une échelle de 6 points
Délai: Passer de 4 semaines à 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Aggravation nette = 0, légère aggravation = 1, pas de changement = 2, légère amélioration = 3, nette amélioration = 4, amélioration totale = 5
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Passer de 4 semaines à 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Questionnaire d'accord sur le produit
Délai: À la semaine 8, pour le groupe testé
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Questionnaire de 9 questions avec une majorité d'échelles allant de 0 à 10 où 0 était la pire satisfaction et 10 la meilleure
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À la semaine 8, pour le groupe testé
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Quantification des follicules visibles par des méthodes de visualisation in vivo
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Comptage par imagerie multispectrale
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Passer de la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines plus tard, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (RÉEL)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV3278A2018243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .