Effektstudie av kosmetisk produkt RV3278AET0943 versus ikke-behandlet gruppe hos voksne med fet og akne utsatt hud
29. april 2021 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
RV3278AET0943 Effektivitet av kosmetiske produkter brukt i 8 uker hos voksne som har fet hud og hud som er utsatt for akne: Sammenlignende studie versus ikke-behandlet gruppe
Målet med denne studien er å evaluere effekten av det kosmetiske produktet RV3278A - ET0943 på forskjellige tidspunkter etter 8 ukers påføring i ansiktet (påføring to ganger daglig). Ved T1 (Baseline), T2 (4 uker) og T3 (8 uker) utføres følgende vurderinger:
- Reduksjonen av den pilosebaceous follikulære ostiumstørrelsen in vivo (porene) på pannen
- Den kliniske evalueringen (telling av ikke-inflammatoriske og inflammatoriske akne-lesjoner, IGA-score) av ansiktet
- Reduksjonen i synlige follikler
- De standardiserte numeriske fotografiene av ansikt og ¾ høyre og venstre profil i normalt, parallellpolarisert, krysspolarisert og UV-lys
- Analysen av hudlipidene i pannen
- Den kvalitative og kvantitative analysen av sebum- og komedonbestanddelene (nesevinger)
Dette er en komparativ, åpen studie, på personer med fet hud og hud med akne i ansiktet.
Hver gruppe inkluderer 18 fag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er monosentrisk, sammenlignende kontra ikke-behandlet gruppe, åpen merket, utforskende, utført på voksne med fet hud og hud som er utsatt for akne.
Studien inkluderer 4 besøk for hver gruppe, inkludert emnevalg:
- V0: Valg av emner
- V1: Grunnlinjeinkludering
- V2: 4 uker, oppfølgingsbesøk
- V3: 8 uker, studieslutt
Maksimal studietid er 61 dager. De fremre, temporale områdene og nesevingene er definert som studieinteresseområdene for overfladiske prøver.
Evalueringen er ved 3 ganger: T1 baseline, T2 ved 4 uker og T3 ved 8 uker med påføring av RV3278A formel ET0943 med sammenligning av hver tid versus baseline.
Det er to ganger daglig påføring (morgen og kveld) av testproduktet i ansiktet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er rekruttert emner fra panelet til senteret.
En etterforsker foretok en dermatologisk undersøkelse av forsøkspersonene før inskripsjon i panelet.
Data fra denne kliniske undersøkelsen, lagret i datadatabasen med samtykke fra forsøkspersonene, kan sikre rekrutteringen; dataprogramvare blir stilt spørsmål basert på kvalifikasjonskriteriene for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier knyttet til befolkningen:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 35 år inkludert
- Motiv med fototype I til IV inkludert
- Forsøkspersonen har signert sitt skriftlige informerte samtykke for sin deltakelse i studien
- Forsøksperson som for øyeblikket ikke deltar i en annen klinisk studie
- Subjekt som er tilknyttet et trygdesystem eller helseforsikring, eller er begunstiget
- For kvinner i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode og bruk av den under hele studiens varighet
Kriterier knyttet til sykdommer og generell helse:
Person med fet, uren hud og utvidede porer i ansiktet, inkludert åpne og lukkede komedoner av retensjonstypen (på pannen, temporale områder og nesevinger) og noen inflammatoriske lesjoner:
- Retensjonsaspekt: mikrokomedoner og åpne komedoner teller på pannen (> 10)
- Inflammatorisk aspekt: lesjoner ≤ 10 teller i hele ansiktet
Ekskluderingskriterier:
Kriterier knyttet til befolkningen:
- For kvinne i fertil alder: forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien
- Person som allerede har kjent allergi mot lateks
- Person som allerede har kjent allergi mot testproduktet eller tilhørende produktkomponenter
- Forsøksperson som har arr eller annen hudkarakteristisk på studieområdene (panne, temporale områder og nesevinger) og som størrelsen ikke er forenlig med studiens realisering
- Person som har planlagt å påføre eksfolierende, keratolytiske og/eller selvbruningsprodukter i ansiktet innen 2 uker før inkludering.
- Forsøksperson som har planlagt å bli eksponert for naturlig eller kunstig UV under studien
- Emner som sannsynligvis ikke vil være i samsvar med studierelaterte krav
- Subjekt fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål
Kriterier knyttet til sykdommer og generell helse:
- Inflammatorisk eller immunologisk dermatose (atopisk dermatitt, psoriasis, alvorlig inflammatorisk akne, kutan seboreisk dermatitt, vitiligo i ansiktet...) i ansiktet eller annen dermatologisk ansiktssykdom som pågår på tidspunktet for inkludering på prøveområdene (pigmentering av prøveområder ved melasma, solarytem eller kunstig post UV...)
Kriterier knyttet til behandlinger
Ansiktsbehandlinger:
- Eventuelle topiske anti-akne antibiotika (aktuelt erytromycin eller topisk dalacin) brukt i mer enn 5 påfølgende dager innen 4 uker før inkludering
- Enhver lokal behandling (dermokortikoider, retinoider, antibiotika, soppdrepende midler ...) som pågår eller brukes innen 4 uker før inkluderingen
- Oralt inntak av antibiotika, sinkglukonat eller hormonelle behandlinger mot akne, pågående eller tatt i mer enn 5 dager på rad i løpet av måneden før inkluderingen
- Oralt inntak av isotretinoin innen 6 måneder før inkludering
- Antiinflammatoriske behandlinger (steroider eller ingen steroider) i henhold til utrederens vurdering
- Hormonell prevensjon etablert eller modifisert innen 3 måneder før inkludering
- Påføring av hudpleieprodukt som inneholder eksfolierende, keratolytiske eller selvbruningsingredienser påført ansiktet innen 15 dager før inkludering
- Oral behandling (kardiovaskulær, endokrinal, revmatologisk, urogenital, nevropsykiatrisk, immunsuppressiv) etablert innen 2 måneder før inkludering ikke stabilisert
- Hygiene, hudpleie eller sminkevaner endret innen mindre enn en måned før inkluderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RV3278A arm
RV3278A studieprodukt påføres to ganger daglig (morgen og kveld) i ansiktet under hele studien.
|
Det er en komparativ studie med to parallelle grupper av fag:
|
|
Kontrollgruppe
Forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen mottok ikke testproduktet eller annet assosiert produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av produktet på antall lesjoner (Lucky-metoden)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker senere, for hver gruppe
|
Kvantifisering av inflammatoriske og lesjoner i hele ansiktet
|
Bytt fra baseline til 8 uker senere, for hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av produktet på antall lesjoner (Lucky-metoden)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker senere, for hver gruppe
|
Kvantifisering av inflammatoriske og lesjoner i hele ansiktet
|
Bytt fra baseline til 4 uker senere, for hver gruppe
|
|
Antall akne lesjoner i pannen (målområde)
Tidsramme: Endre fra baseline til 4 uker og 8 uker senere for hver gruppe, på målområdet
|
Endre fra baseline til 4 uker og 8 uker senere for hver gruppe, på målområdet
|
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) på 5-punkts skala
Tidsramme: Endre fra 4 uker til 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
Klar = 0, Nesten klar = 1, Mild = 2, Moderat = 3, Alvorlig = 4
|
Endre fra 4 uker til 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
|
Innhøsting og analyse av talg
Tidsramme: Ved baseline og etter en måned med testet produktbehandling
|
Kvantifisering av forholdet mellom fri fettsyre (FFA) / triglyserid (TG) ved infrarød spektroskopi: Sebum fra pannen ble samlet på absorberende papir, deretter ble lipidsammensetningen analysert ved infrarød spektroskopi for å bestemme forholdet mellom frie fettsyrer og triglyserider
|
Ved baseline og etter en måned med testet produktbehandling
|
|
Comedones lipid høsting og analyse
Tidsramme: Ved baseline og etter en måned med testet produktbehandling
|
Kvantifisering av fri fettsyre/triglyserid-forhold ved GC/MS: Prøver ble samlet med plaster på nesevingene.
Komedoner ble samlet og lipider ekstrahert i henhold til Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959).
Den biokjemiske utforskningen ble utført ved screening av nøytrale lipider på GC/MS
|
Ved baseline og etter en måned med testet produktbehandling
|
|
Hudens lipider
Tidsramme: Endre fra baseline til 4 uker og 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
Mål ved FTIR-spektroskopi (in vivo ikke-invasiv infrarød analyse)
|
Endre fra baseline til 4 uker og 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
|
Pilosebaceous follikulær ostiumstørrelse in vivo
Tidsramme: Endre fra baseline til 4 uker og 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
Mål med konfokalt mikroskop
|
Endre fra baseline til 4 uker og 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
|
Utvidede porer på 5-punkts skala
Tidsramme: Endre fra baseline til 4 uker og 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
Fraværende = 0, Svært mild = 1, Mild = 2, Moderat = 3, Alvorlig = 4
|
Endre fra baseline til 4 uker og 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
|
Patient Global Assessment (PGA) på 6-punkts skala
Tidsramme: Endre fra 4 uker til 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
Klar forverring = 0, lett forverring = 1, ingen endring = 2, liten forbedring = 3, klar forbedring = 4, total forbedring = 5
|
Endre fra 4 uker til 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
|
Spørreskjema for egen produktavtale
Tidsramme: Ved uke 8, for testet gruppe
|
9-spørsmål med et flertall av skalaer fra 0 til 10 der 0 var den verste tilfredsheten og 10 den beste
|
Ved uke 8, for testet gruppe
|
|
Kvantifisering av synlige follikler ved in vivo visualiseringsmetoder
Tidsramme: Endre fra baseline til 4 uker og 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
Tell ved multispektral avbildning
|
Endre fra baseline til 4 uker og 8 uker senere, for hver gruppe, på målområdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV3278A2018243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .