Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av kosmetisk produkt RV3278AET0943 kontra obehandlad grupp hos vuxna med fet hud och hud med benägenhet för akne

29 april 2021 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV3278AET0943 Effektivitet av kosmetiska produkter tillämpas i 8 veckor hos vuxna som har fet hud och hud med benägenhet för akne: Jämförande studie kontra obehandlad grupp

Syftet med denna studie är att vid olika tidpunkter utvärdera effektiviteten av den kosmetiska produkten RV3278A - ET0943 efter 8 veckors applicering i ansiktet (applicering två gånger dagligen). Vid T1 (Baslinje), T2 (4 veckor) och T3 (8 veckor) görs följande bedömningar:

  • Minskningen av den pilosebaceous follikulära ostiumstorleken in vivo (porer) på pannan
  • Den kliniska utvärderingen (antal icke-inflammatoriska och inflammatoriska akneskador, IGA-poäng) av ansiktet
  • Minskningen av synliga folliklar
  • De standardiserade numeriska fotografierna av ansikte och ¾ höger och vänster profil i normalt, parallellpolariserat, korspolariserat och UV-ljus
  • Analysen av hudlipiderna i pannan
  • Den kvalitativa och kvantitativa analysen av talg och komedonbeståndsdelar (näsvingar)

Detta är en jämförande, öppen studie, på ämnen med fet och aknebenägen hud i ansiktet.

Varje grupp innehåller 18 ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är monocentrisk, jämförande kontra obehandlad grupp, öppen etikett, utforskande, utförd på vuxna med fet hud och hud med benägenhet för akne.

Studien inkluderar 4 besök för varje grupp, inklusive ämnens urval:

  • V0: Ämnesval
  • V1: Baslinjeinkludering
  • V2: 4 veckor, uppföljningsbesök
  • V3: 8 veckor, studieslut

Den maximala studietiden är 61 dagar. De främre, temporala områdena och näsvingarna definieras som studieintresseområdena för ytliga prover.

Utvärderingen är vid 3 gånger: T1 baslinje, T2 vid 4 veckor och T3 vid 8 veckors applicering av RV3278A formel ET0943 med jämförelse av varje tid kontra baslinje.

Det appliceras två gånger dagligen (morgon och kväll) av testprodukten i ansiktet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Skin Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner har rekryterats från centrets panel. En utredare gjorde en dermatologisk undersökning av försökspersonerna före inskrivning i panelen. Data från denna kliniska undersökning, lagrad i databas med försökspersonernas samtycke, kan säkerställa rekryteringen; datorprogramvara ifrågasätts utifrån studiens behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kriterier relaterade till befolkningen:

    • Man eller kvinna mellan 18 och 35 år ingår
    • Motiv med fototyp I till IV ingår
    • Försökspersonen har undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke för sitt deltagande i studien
    • Försöksperson som för närvarande inte deltar i en annan klinisk studie
    • Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller sjukförsäkring, eller är förmånstagare
    • För kvinnor i fertil ålder: användning av en effektiv preventivmetod och användning av den under hela studiens varaktighet

  2. Kriterier relaterade till sjukdomar och allmän hälsa:

    • Person med fet, fläckig hud och vidgade porer i ansiktet inklusive öppna och slutna komedoner av retentionstyp (på pannan, temporalområdena och näsvingarna) och vissa inflammatoriska lesioner:

      • Retentionsaspekt: ​​mikrokomedoner och öppna komedoner räknas i pannan (> 10)
      • Inflammatorisk aspekt: ​​lesioner ≤ 10 räknas i hela ansiktet

Exklusions kriterier:

  1. Kriterier relaterade till befolkningen:

    • För kvinna i fertil ålder: försöksperson som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien
    • Person som redan har känt allergi mot latex
    • Försöksperson som redan har känd allergi mot testprodukten eller tillhörande produktkomponenter
    • Försöksperson som har ärr eller annan hudkarakteristisk på studieområdena (pannan, temporala områdena och näsvingarna) och vilken storlek inte är förenlig med studiens genomförande
    • Försöksperson som har planerat att applicera exfolierande, keratolytiska och/eller självbrunande produkter i ansiktet inom 2 veckor före inkludering.
    • Försöksperson som har planerat att exponeras för naturlig eller artificiell UV under studien
    • Ämne som sannolikt inte kommer att uppfylla studierelaterade krav
    • Ämne som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap

  2. Kriterier relaterade till sjukdomar och allmän hälsa:

    - Inflammatorisk eller immunologisk dermatos (atopisk dermatit, psoriasis, svår inflammatorisk akne, kutan seborroisk dermatit, vitiligo i ansiktet...) i ansiktet eller annan dermatologisk ansiktssjukdom som pågår vid tidpunkten för inkludering på provområdena (pigmentering av provområden genom melasma, solerytem eller artificiell post UV...)

  3. Kriterier relaterade till behandlingar

    • Ansiktsbehandlingar:

      • Eventuella topikala anti-akne-antibiotika (aktuellt erytromycin eller topikalt dalacin) som appliceras under mer än 5 dagar i följd inom 4 veckor före inkluderingen
      • All topikal behandling (dermokortikoider, retinoider, antibiotika, svampdödande medel...) som pågår eller tillämpas inom 4 veckor före inkluderingen
    • Oralt intag av antibiotika, zinkglukonat eller hormonella antiaknebehandlingar, pågående eller intagna under mer än 5 dagar i följd inom månaden före inkluderingen
    • Oralt intag av isotretinoin inom 6 månader före inkluderingen
    • Antiinflammatoriska behandlingar (steroider eller inga steroider) enligt utredarens bedömning
    • Hormonell preventivmetod etablerad eller modifierad inom 3 månader före inkluderingen
    • Applicering av hudvårdsprodukt som innehåller exfolierande, keratolytiska eller självbrunande ingredienser appliceras på ansiktet inom 15 dagar före införandet
    • Oral behandling (kardiovaskulär, endokrinal, reumatologisk, urogenital, neuropsykiatrisk, immunsuppressiv) etablerad inom 2 månader före inkluderingen stabiliserades inte
    • Hygien-, hudvårds- eller sminkvanor ändras inom mindre än en månad före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RV3278A arm
RV3278A studieprodukt appliceras två gånger om dagen (morgon och kväll) i ansiktet under hela studien.
Övrig: Kosmetisk produkt

Det är en jämförande studie med två parallella grupper av ämnen:

  • Testad grupp: applicering två gånger dagligen av krämen RV3278A kosmetisk produkt i hela ansiktet
  • Jämförelsegrupp: ingen tillämpning av studieprodukt eller referensprodukt
Kontrollgrupp
Försökspersoner som ingick i kontrollgruppen fick inte testprodukten eller annan associerad produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktens effekt på antalet lesioner (Lucky-metoden)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor senare, för varje grupp
Kvantifiering av inflammatoriska och lesioner i hela ansiktet
Ändra från baslinjen till 8 veckor senare, för varje grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktens effekt på antalet lesioner (Lucky-metoden)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor senare, för varje grupp
Kvantifiering av inflammatoriska och lesioner i hela ansiktet
Ändra från baslinjen till 4 veckor senare, för varje grupp
Antal akneskador i pannan (målområde)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor senare för varje grupp, på målområdet
Ändra från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor senare för varje grupp, på målområdet
Investigator Global Assessment (IGA) på 5-gradig skala
Tidsram: Ändra från 4 veckor till 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Klar = 0, Nästan klar = 1, Lätt = 2, Måttlig = 3, Allvarlig = 4
Ändra från 4 veckor till 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Talgskörd och analys
Tidsram: Vid baslinjen och efter en månads testad produktbehandling
Kvantifiering av förhållandet fri fettsyra (FFA)/triglycerid (TG) med infraröd spektroskopi: Panntalg samlades på absorberande papper och sedan analyserades lipidkompositionen med infraröd spektroskopi för att bestämma förhållandet mellan fria fettsyror och triglycerider
Vid baslinjen och efter en månads testad produktbehandling
Comedones lipid skörd och analys
Tidsram: Vid baslinjen och efter en månads testad produktbehandling
Kvantifiering av förhållandet fri fettsyra/triglycerid genom GC/MS: Prover togs med plåster på näsvingarna. Komedoner samlades in och lipider extraherades enligt Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959). Den biokemiska undersökningen utfördes genom screening av neutrala lipider på GC/MS
Vid baslinjen och efter en månads testad produktbehandling
Hudens lipider
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Mätning med FTIR-spektroskopi (in vivo icke-invasiv infraröd analys)
Ändra från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Pilosebaceous follikulär ostiumstorlek in vivo
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Mät med konfokalmikroskop
Ändra från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Utvidgade porer på 5-gradig skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Frånvarande = 0, Mycket mild = 1, Mild = 2, Måttlig = 3, Allvarlig = 4
Ändra från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Patient Global Assessment (PGA) på 6-gradig skala
Tidsram: Ändra från 4 veckor till 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Tydlig försämring = 0, lätt försämring = 1, ingen förändring = 2, lätt förbättring = 3, tydlig förbättring = 4, total förbättring = 5
Ändra från 4 veckor till 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Frågeformulär för egen produktavtal
Tidsram: Vid vecka 8, för testad grupp
9-frågeformulär med en majoritet av skalorna från 0 till 10 där 0 var den sämsta tillfredsställelsen och 10 den bästa
Vid vecka 8, för testad grupp
Kvantifiering av synliga folliklar med in vivo visualiseringsmetoder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet
Räkna med multispektral avbildning
Ändra från baslinjen till 4 veckor och 8 veckor senare, för varje grupp, på målområdet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Utredare

  • Huvudutredare: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RV3278A2018243

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera