Wirksamkeitsstudie des kosmetischen Produkts RV3278AET0943 gegenüber einer unbehandelten Gruppe bei Erwachsenen mit fettiger und zu Akne neigender Haut

Einschlusskriterien:

1. Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

   • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 35 Jahren eingeschlossen
   • Motiv mit Fototyp I bis IV enthalten
   • Der Proband hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung für seine/ihre Teilnahme an der Studie unterzeichnet
   • Proband, der derzeit nicht an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
   • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder einer Krankenversicherung oder Leistungsempfänger ist
   • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode und deren Anwendung während der gesamten Dauer der Studie

2. Kriterien im Zusammenhang mit Krankheiten und allgemeinem Gesundheitszustand:

   • Proband mit fettiger, unreiner Haut und erweiterten Poren im Gesicht, einschließlich offener und geschlossener Komedonen vom Retentionstyp (auf der Stirn, im Schläfenbereich und auf den Nasenflügeln) und einigen entzündlichen Läsionen:

     • Retentionsaspekt: ​​Mikrokomedonen und offene Komedonen zählen auf der Stirn (> 10)
     • Entzündlicher Aspekt: ​​Läsionen ≤ 10 zählen auf dem ganzen Gesicht

Ausschlusskriterien:

1. Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

   • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Probandin, die während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
   • Subjekt mit bereits bekannter Latexallergie
   • Proband mit bereits bekannter Allergie gegen das Testprodukt oder zugehörige Produktbestandteile
   • Proband mit Narben oder anderen Hautmerkmalen in den Studienbereichen (Stirn, Schläfenbereiche und Nasenflügel) und deren Größe nicht mit der Studienrealisierung kompatibel ist
   • Subjekt, das geplant hat, innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme Peeling-, Keratolyse- und/oder Selbstbräunungsprodukte auf das Gesicht aufzutragen.
   • Subjekt, das geplant hat, während der Studie dem natürlichen oder künstlichen UV-Licht ausgesetzt zu werden
   • Proband, der die studienbezogenen Anforderungen voraussichtlich nicht erfüllt
   • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder unter Vormundschaft steht

2. Kriterien im Zusammenhang mit Krankheiten und allgemeinem Gesundheitszustand:

   - Entzündliche oder immunologische Dermatose (atopische Dermatitis, Psoriasis, schwere entzündliche Akne, kutane seborrhoische Dermatitis, Vitiligo des Gesichts..) des Gesichts oder andere dermatologische Gesichtserkrankungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Probenbereiche im Gange sind (Pigmentierung der Probenbereiche durch Melasma, Sonnenerythem oder künstliches Post-UV...)

3. Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen

   • Gesichtsbehandlungen:

     • Alle topischen Anti-Akne-Antibiotika (topisches Erythromycin oder topisches Dalacin), die an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme angewendet wurden
     • Jede topische Behandlung (Dermokortikoide, Retinoide, Antibiotika, Antimykotika…), die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt oder angewendet wird
   • Orale Einnahme von Antibiotika, Zinkgluconat oder hormonellen Anti-Akne-Behandlungen, fortlaufend oder an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb des Monats vor der Aufnahme
   • Orale Einnahme von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
   • Entzündungshemmende Behandlungen (Steroide oder keine Steroide) nach Einschätzung des Prüfarztes
   • Hormonelle Empfängnisverhütung, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eingeführt oder geändert wurde
   • Auftragen eines Hautpflegeprodukts mit Peeling-, keratolytischen oder selbstbräunenden Inhaltsstoffen auf das Gesicht innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme
   • Orale Behandlung (kardiovaskulär, endokrin, rheumatologisch, urogenital, neuropsychiatrisch, immunsuppressiv) etabliert innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss nicht stabilisiert
   • Geänderte Hygiene-, Hautpflege- oder Schminkgewohnheiten innerhalb von weniger als einem Monat vor der Aufnahme