Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kosmetického přípravku RV3278AET0943 versus neléčená skupina u dospělých s mastnou a aknózní pletí

29. dubna 2021 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV3278AET0943 Účinnost kosmetického přípravku aplikovaná po dobu 8 týdnů u dospělých s mastnou a aknózní pletí: Srovnávací studie versus neléčená skupina

Cílem této studie je vyhodnotit v různých časech účinnost kosmetického přípravku RV3278A - ET0943 po 8 týdnech aplikace na obličej (aplikace dvakrát denně). V T1 (základní stav), T2 (4 týdny) a T3 (8 týdnů) se provádějí následující hodnocení:

  • Zmenšení velikosti pilosebaceózního folikulárního ústí in vivo (póry) na čele
  • Klinické hodnocení (počet nezánětlivých a zánětlivých lézí akné, skóre IGA) obličeje
  • Redukce viditelných folikulů
  • Standardizované numerické fotografie obličeje a ¾ pravého a levého profilu v normálním, paralelně polarizovaném, křížově polarizovaném a UV světle
  • Analýza kožních lipidů na čele
  • Kvalitativní a kvantitativní analýza složek kožního mazu a komedonů (křídla nosu)

Toto je srovnávací, otevřená studie na subjektech s mastnou a aknózní pletí na obličeji.

Každá skupina obsahuje 18 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je monocentrická, srovnávací versus neléčená skupina, otevřená, průzkumná, prováděná u dospělých s mastnou a aknózní pletí.

Studie zahrnuje 4 návštěvy pro každou skupinu, včetně výběru subjektů:

  • V0: Výběr předmětů
  • V1: Začlenění do základní linie
  • V2: 4 týdny, následná návštěva
  • V3: 8 týdnů, konec studia

Maximální délka studie je 61 dní. Přední, časové oblasti a nosní křídla jsou definovány jako oblasti zájmu studie pro povrchové vzorky.

Hodnocení je ve 3 časech: T1 výchozí, T2 po 4 týdnech a T3 po 8 týdnech aplikace RV3278A vzorce ET0943 s porovnáním každého času oproti výchozímu stavu.

Testovaný produkt se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) na obličej.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Skin Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly vybrány z panelu centra. Vyšetřovatel provedl dermatologické vyšetření subjektů před zápisem do panelu. Údaje z tohoto klinického vyšetření, uložené v počítačové databázi se souhlasem subjektů, mohou zajistit nábor; počítačový software je dotazován na základě kritérií způsobilosti studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria týkající se populace:

    • Včetně muže nebo ženy ve věku od 18 do 35 let
    • Včetně subjektu s fototypem I až IV
    • Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii
    • Subjekt, který se v současné době neúčastní jiné klinické studie
    • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou
    • Pro ženy ve fertilním věku: používání účinné metody antikoncepce a její používání po celou dobu trvání studie

  2. Kritéria související s nemocemi a celkovým zdravím:

    • Subjekt s mastnou, nečistou kůží a rozšířenými póry na obličeji včetně otevřených a uzavřených komedonů retenčního typu (na čele, temporálních oblastech a křídlech nosu) a některými zánětlivými lézemi:

      • Retenční aspekt: ​​mikrokomedony a otevřené komedony se počítají na čelo (> 10)
      • Zánětlivý aspekt: ​​léze ≤ 10 počítejte na celém obličeji

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria týkající se populace:

    • Pro ženy ve fertilním věku: těhotná nebo kojící osoba nebo osoba plánující těhotenství během studie
    • Subjekt s již známou alergií na latex
    • Subjekt s již známou alergií na testovaný produkt nebo související složky produktu
    • Subjekt má jizvu (jizvy) nebo jinou kožní charakteristiku v oblastech studie (čelo, temporální oblasti a křídla nosu) a jejichž velikost není kompatibilní s realizací studie
    • Subjekt, který má v plánu aplikovat exfoliační, keratolytické a/nebo samoopalovací přípravky na obličej během 2 týdnů před zařazením.
    • Subjekt, který plánoval být během studie vystaven přirozenému nebo umělému UV záření
    • Subjekt, který pravděpodobně nebude splňovat požadavky související se studií
    • Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím

  2. Kritéria související s nemocemi a celkovým zdravím:

    - Zánětlivá nebo imunologická dermatóza (atopická dermatitida, psoriáza, těžké zánětlivé akné, kožní seboroická dermatitida, vitiligo obličeje...) obličeje nebo jiné dermatologické onemocnění obličeje probíhající v době zařazení do vzorkových oblastí (pigmentace vzorky oblastí pomocí melasmy, solárního erytému nebo umělého post UV...)

  3. Kritéria související s léčbou

    • Ošetření obličeje:

      • Jakákoli lokální antibiotika proti akné (topický erythromycin nebo topický Dalacin) aplikovaná během více než 5 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před zařazením
      • Jakákoli lokální léčba (dermokortikoidy, retinoidy, antibiotika, antimykotika…) probíhající nebo aplikovaná do 4 týdnů před zařazením
    • Perorální příjem antibiotik, glukonátu zinečnatého nebo hormonální léčby akné, probíhající nebo užívaný více než 5 po sobě jdoucích dnů v měsíci před zařazením
    • Perorální příjem isotretinoinu během 6 měsíců před zařazením
    • Protizánětlivá léčba (steroidy nebo žádné steroidy) podle hodnocení zkoušejícího
    • Hormonální antikoncepce zavedena nebo upravena do 3 měsíců před zařazením
    • Aplikace pleťového přípravku obsahujícího exfoliační, keratolytické nebo samoopalovací složky aplikovaného na obličej do 15 dnů před zařazením
    • Orální léčba (kardiovaskulární, endokrinní, revmatologická, urogenitální, neuropsychiatrická, imunosupresivní) zavedená do 2 měsíců před zařazením nestabilizována
    • Hygiena, péče o pleť nebo make-up návyky upraveny během méně než jednoho měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno RV3278A
Studovaný produkt RV3278A se aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) na obličej během celé studie.
Jiný: Kosmetický výrobek

Jde o srovnávací studii se dvěma paralelními skupinami předmětů:

  • Testovaná skupina: 2x denně aplikace krému RV3278A kosmetického přípravku na celý obličej
  • Srovnávací skupina: žádná aplikace studovaného produktu nebo referenčního produktu
Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny nedostaly testovaný produkt ani jiný související produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost produktu na počet lézí (Lucky metoda)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů později, pro každou skupinu
Kvantifikace zánětů a lézí na celém obličeji
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů později, pro každou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost produktu na počet lézí (Lucky metoda)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny později, pro každou skupinu
Kvantifikace zánětů a lézí na celém obličeji
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny později, pro každou skupinu
Počet lézí po akné na čele (cílová oblast)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů později pro každou skupinu na cílové oblasti
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů později pro každou skupinu na cílové oblasti
Investigator Global Assessment (IGA) na 5bodové škále
Časové okno: Změna ze 4 týdnů na 8 týdnů později pro každou skupinu v cílové oblasti
Jasná = 0, Téměř čistá = 1, Mírná = 2, Střední = 3, Silná = 4
Změna ze 4 týdnů na 8 týdnů později pro každou skupinu v cílové oblasti
Odběr a analýza kožního mazu
Časové okno: Na začátku a po jednom měsíci léčby testovaným produktem
Kvantifikace poměru volných mastných kyselin (FFA) / triglyceridů (TG) infračervenou spektroskopií: Maz z čela se shromáždil na absorpčním papíru, poté se lipidové složení analyzovalo infračervenou spektroskopií, aby se stanovil poměr volných mastných kyselin k triglyceridům
Na začátku a po jednom měsíci léčby testovaným produktem
Sběr a analýza lipidů komedonů
Časové okno: Na začátku a po jednom měsíci léčby testovaným produktem
Kvantifikace poměru volné mastné kyseliny/triglyceridy pomocí GC/MS: Vzorky byly odebírány pomocí náplasti na křídlech nosu. Komedony byly shromážděny a lipidy extrahovány podle Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959). Biochemický průzkum byl proveden screeningem neutrálních lipidů na GC/MS
Na začátku a po jednom měsíci léčby testovaným produktem
Kožní lipidy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů později, pro každou skupinu, v cílové oblasti
Měření pomocí FTIR spektroskopie (in vivo neinvazivní infračervená analýza)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů později, pro každou skupinu, v cílové oblasti
Velikost pilosebaceózního folikulárního ústí in vivo
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů později, pro každou skupinu, v cílové oblasti
Změřte konfokálním mikroskopem
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů později, pro každou skupinu, v cílové oblasti
Rozšířené póry na 5bodové stupnici
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů později, pro každou skupinu, v cílové oblasti
Chybí = 0, velmi mírné = 1, mírné = 2, střední = 3, závažné = 4
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů později, pro každou skupinu, v cílové oblasti
Globální hodnocení pacientů (PGA) na 6-ti bodové škále
Časové okno: Změna ze 4 týdnů na 8 týdnů později pro každou skupinu v cílové oblasti
Jasné zhoršení = 0, mírné zhoršení = 1, žádná změna = 2, mírné zlepšení = 3, jasné zlepšení = 4, celkové zlepšení = 5
Změna ze 4 týdnů na 8 týdnů později pro každou skupinu v cílové oblasti
Dotazník dohody o vlastním produktu
Časové okno: V 8. týdnu pro testovanou skupinu
Dotazník s 9 otázkami s většinou škál od 0 do 10, kde 0 byla nejhorší spokojenost a 10 nejlepší
V 8. týdnu pro testovanou skupinu
Kvantifikace viditelných folikulů pomocí metod vizualizace in vivo
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů později, pro každou skupinu, v cílové oblasti
Počítejte pomocí multispektrálního zobrazování
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů později, pro každou skupinu, v cílové oblasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV3278A2018243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kosmetický výrobek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit