Estudo de eficácia do produto cosmético RV3278AET0943 versus grupo não tratado em adultos com pele oleosa e propensa a acne
29 de abril de 2021 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
RV3278AET0943 Eficácia do produto cosmético aplicado por 8 semanas em adultos com pele oleosa e propensa a acne: estudo comparativo versus grupo não tratado
O objetivo deste estudo é avaliar, em diferentes momentos, a eficácia do produto cosmético RV3278A - ET0943 após 8 semanas de aplicação na face (aplicação duas vezes ao dia). Em T1 (Baseline), T2 (4 semanas) e T3 (8 semanas), são realizadas as seguintes avaliações:
- A redução do tamanho do óstio folicular pilossebáceo in vivo (poros) na testa
- A avaliação clínica (contagem de lesões acneicas não inflamatórias e inflamatórias, escore IGA) da face
- A redução dos folículos visíveis
- As fotografias numéricas padronizadas de rosto e ¾ de perfil direito e esquerdo em luz normal, polarizada paralela, polarizada cruzada e UV
- A análise dos lipídios da pele da testa
- A análise qualitativa e quantitativa dos constituintes do sebo e dos comedões (asas do nariz)
Este é um estudo comparativo, aberto, em indivíduos com pele oleosa e propensa a acne no rosto.
Cada grupo inclui 18 sujeitos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é monocêntrico, comparativo versus grupo não tratado, aberto, exploratório, conduzido em adultos com pele oleosa e propensa a acne.
O estudo inclui 4 visitas para cada grupo, incluindo a seleção dos sujeitos:
- V0: Seleção de sujeitos
- V1: Inclusão da linha de base
- V2: 4 semanas, visita de acompanhamento
- V3: 8 semanas, fim do estudo
A duração máxima do estudo é de 61 dias. A frente, as áreas temporais e as asas do nariz são definidas como as áreas de interesse do estudo para amostras superficiais.
A avaliação é em 3 momentos: T1 basal, T2 em 4 semanas e T3 em 8 semanas de aplicação da fórmula RV3278A ET0943 com comparação de cada tempo versus basal.
Existem aplicações duas vezes ao dia (manhã e noite) do produto de teste no rosto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31300
- Skin Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos foram recrutados a partir do painel do centro.
Um investigador fez um exame dermatológico dos indivíduos antes da inscrição no painel.
Os dados desse exame clínico, armazenados no banco de dados do computador com o consentimento dos sujeitos, podem garantir o recrutamento; software de computador sendo questionado com base nos critérios de elegibilidade do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados com a população:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 35 anos incluídos
- Sujeito com fototipo I a IV incluído
- Sujeito que assinou seu consentimento informado por escrito para sua participação no estudo
- Sujeito que atualmente não está participando de outro estudo clínico
- Sujeito inscrito em regime de segurança social ou seguro de saúde, ou beneficiário
- Para mulheres com potencial para engravidar: uso de um método contraceptivo eficaz e usá-lo durante toda a duração do estudo
Critérios relacionados com doenças e saúde geral:
Sujeito com pele oleosa, com manchas e poros dilatados no rosto, incluindo comedões abertos e fechados do tipo retenção (na testa, áreas temporais e asas do nariz) e algumas lesões inflamatórias:
- Aspecto de retenção: contagem de microcomedões e comedões abertos na testa (> 10)
- Aspecto inflamatório: lesões ≤ 10 contagem em toda a face
Critério de exclusão:
Critérios relacionados com a população:
- Para mulheres com potencial para engravidar: participante grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Sujeito já tendo conhecido alergia ao látex
- Sujeito com alergia já conhecida ao produto de teste ou componentes de produtos associados
- Sujeito com cicatriz(ões) ou outra característica da pele nas áreas do estudo (testa, áreas temporais e asas do nariz) e cujo tamanho não é compatível com a realização do estudo
- Sujeito que planejou aplicar produtos esfoliantes, queratolíticos e/ou autobronzeadores no rosto nas 2 semanas anteriores à inclusão.
- Sujeito que planejou ser exposto ao UV natural ou artificial durante o estudo
- Sujeito que provavelmente não está em conformidade com os requisitos relacionados ao estudo
- Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
Critérios relacionados com doenças e saúde geral:
- Dermatoses inflamatórias ou imunológicas (dermatite atópica, psoríase, acne inflamatória grave, dermatite seborreica cutânea, vitiligo facial..) amostras de áreas por melasma, eritema solar ou post UV artificial...)
Critérios relacionados a tratamentos
Tratamentos faciais:
- Qualquer antibiótico tópico anti-acne (Eritromicina tópica ou Dalacin tópico) aplicado durante mais de 5 dias consecutivos dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Qualquer tratamento tópico (dermocorticóides, retinóides, antibióticos, antifúngicos…) em curso ou aplicado nas 4 semanas anteriores à inclusão
- Ingestão oral de antibióticos, gluconato de zinco ou tratamentos hormonais anti-acne, em curso ou por mais de 5 dias consecutivos no mês anterior à inclusão
- Ingestão oral de isotretinoína até 6 meses antes da inclusão
- Tratamentos anti-inflamatórios (esteróides ou sem esteróides) de acordo com a avaliação do investigador
- Contracepção hormonal estabelecida ou modificada dentro de 3 meses antes da inclusão
- Aplicação de produto para cuidados com a pele contendo ingredientes esfoliantes, queratolíticos ou autobronzeadores aplicados no rosto até 15 dias antes da inclusão
- Tratamento oral (cardiovascular, endócrino, reumatológico, urogenital, neuropsiquiátrico, imunossupressor) estabelecido até 2 meses antes da inclusão não estabilizado
- Hábitos de higiene, cuidados com a pele ou maquiagem modificados em menos de um mês antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço RV3278A
O produto do estudo RV3278A é aplicado duas vezes ao dia (manhã e noite) no rosto durante todo o estudo.
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É um estudo comparativo com dois grupos paralelos de sujeitos:
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Grupo de controle
Os indivíduos incluídos no grupo de controle não receberam o produto de teste ou outro produto associado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do produto na contagem de lesões (método Lucky)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas depois, para cada grupo
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Quantificação inflamatória e de lesões em toda a face
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Mudança desde o início até 8 semanas depois, para cada grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do produto na contagem de lesões (método Lucky)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas depois, para cada grupo
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Quantificação inflamatória e de lesões em toda a face
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Mudança desde o início até 4 semanas depois, para cada grupo
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Contagem de lesões de acne na testa (área-alvo)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 8 semanas depois para cada grupo, na área-alvo
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Mudança desde o início até 4 semanas e 8 semanas depois para cada grupo, na área-alvo
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Avaliação Global do Investigador (IGA) em escala de 5 pontos
Prazo: Mudança de 4 semanas para 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Limpo = 0, Quase limpo = 1, Ligeiro = 2, Moderado = 3, Grave = 4
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Mudança de 4 semanas para 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Colheita e análise de sebo
Prazo: No início e após um mês de tratamento com o produto testado
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Quantificação da proporção de ácidos graxos livres (FFA)/triglicerídeos (TG) por espectroscopia de infravermelho: O sebo da testa foi coletado em papel absorvente e, em seguida, a composição lipídica foi analisada por espectroscopia de infravermelho para determinar a proporção de ácidos graxos livres para triglicerídeos
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No início e após um mês de tratamento com o produto testado
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Coleta e análise de lipídios de comedões
Prazo: No início e após um mês de tratamento com o produto testado
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Quantificação da relação ácidos graxos livres/triglicerídeos por GC/MS: As amostras foram coletadas com adesivo nas asas do nariz.
Os comedões foram coletados e os lipídios extraídos de acordo com Bligh & Dyer (Bligh e Dyer, 1959).
A exploração bioquímica foi realizada pela triagem de lipídios neutros em GC/MS
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No início e após um mês de tratamento com o produto testado
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Lipídios da pele
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Medir por espectroscopia FTIR (análise infravermelha não invasiva in vivo)
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Mudança desde o início até 4 semanas e 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Tamanho do óstio folicular pilossebáceo in vivo
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Medida por microscópio confocal
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Mudança desde o início até 4 semanas e 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Poros dilatados em escala de 5 pontos
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Ausente = 0, Muito leve = 1, Leve = 2, Moderado = 3, Grave = 4
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Mudança desde o início até 4 semanas e 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Avaliação Global do Paciente (PGA) em escala de 6 pontos
Prazo: Mudança de 4 semanas para 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Piora clara = 0, piora leve = 1, sem alteração = 2, melhora leve = 3, melhora clara = 4, melhora total = 5
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Mudança de 4 semanas para 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Questionário de acordo de produto próprio
Prazo: Na semana 8, para o grupo testado
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Questionário de 9 perguntas com a maioria das escalas variando de 0 a 10, onde 0 era a pior satisfação e 10 a melhor
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Na semana 8, para o grupo testado
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Quantificação de folículos visíveis por métodos de visualização in vivo
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Contagem por imagem multiespectral
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Mudança desde o início até 4 semanas e 8 semanas depois, para cada grupo, na área-alvo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV3278A2018243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .