油性およびにきびを起こしやすい肌の成人における化粧品RV3278AET0943対非治療群の有効性研究
RV3278AET0943 オイリーでニキビができやすい肌を持つ成人に 8 週間適用された化粧品の有効性: 比較研究と未治療グループ
この研究の目的は、RV3278A - ET0943 化粧品を顔に 8 週間塗布 (1 日 2 回塗布) した後のさまざまな時点での効果を評価することです。 T1 (ベースライン)、T2 (4 週間)、および T3 (8 週間) で、次の評価が実行されます。
- 額の毛包性毛包口の生体内サイズ(毛穴)の縮小
- 顔の臨床評価(非炎症性および炎症性座瘡病変の数、IGAスコア)
- 目に見える卵胞の減少
- 法線、平行偏光、交差偏光、UV 光における顔と 3/4 左右のプロファイルの標準化された数値写真
- 額の皮膚脂質の分析
- 皮脂・コメド成分(小鼻)の定性・定量分析
これは、顔に脂性肌やニキビができやすい肌を持つ被験者を対象とした、非盲検の比較研究です。
各グループには 18 人の被験者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、油性でニキビができやすい肌を持つ成人を対象に実施された、単一中心の、非治療群との比較、非盲検、探索的研究です。
この研究には、被験者の選択を含め、各グループに 4 回の訪問が含まれます。
- V0: 被験者の選択
- V1: ベースラインの包含
- V2: 4 週間、経過観察
- V3: 8 週間、試験終了
最大学習期間は 61 日間です。 前面、側頭領域、および鼻翼は、表面サンプルの研究対象領域として定義されます。
評価は 3 回: RV3278A 式 ET0943 の適用の T1 ベースライン、4 週間の T2、および 8 週間の T3 で、各時間とベースラインを比較します。
試験品を1日2回(朝晩)顔に塗布します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31300
- Skin Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
母集団に関する基準:
- 18 歳から 35 歳までの男性または女性
- 写真タイプI~IVの被写体を含む
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
- 現在別の臨床試験に参加していない被験者
- 社会保障制度や健康保険に加入している、または受給者である
- 出産の可能性のある女性の場合:効果的な避妊方法の使用と、研究の全期間中の使用
疾患および一般的な健康に関する基準:
顔面に油性で傷のある皮膚と拡張した毛穴 (額、側頭領域、鼻翼) の開いた面皰と閉じた面皰を含む、いくつかの炎症性病変がある被験者:
- 保持の側面: 額の微小面皰と開放面皰 (> 10)
- 炎症性:顔全体で10個以下の病変
除外基準:
母集団に関する基準:
- -出産の可能性のある女性の場合:研究中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している被験者
- -ラテックスに対するアレルギーをすでに知っている被験者
- -試験製品または関連製品成分に対するアレルギーをすでに知っている被験者
- -研究領域(額、側頭領域、および鼻翼)に傷跡またはその他の皮膚の特徴がある被験者で、サイズが研究の実現に適合しない
- 2.含める前の2週間以内に、顔に角質溶解、角質溶解、および/またはセルフタンニング製品を適用する予定がある被験者。
- 研究中に自然または人工の紫外線にさらされる予定の被験者
- -研究関連の要件に準拠する可能性が低い被験者
- 行政上または法律上の決定により、または後見人の下で自由を剥奪された対象
疾患および一般的な健康に関する基準:
-顔の炎症性または免疫性皮膚疾患(アトピー性皮膚炎、乾癬、重度の炎症性座瘡、皮膚脂漏性皮膚炎、顔の白斑..)、またはサンプル領域への包含時に進行中の他の皮膚科の顔の病気(色素沈着肝斑、太陽紅斑または人工的なポスト UV によるサンプル領域...)
治療に関する基準
フェイシャル トリートメント :
- -任意の局所抗ニキビ抗生物質(局所エリスロマイシンまたは局所ダラシン)は、含める前の4週間以内に5日以上連続して適用されました
- -任意の局所治療(皮膚コルチコイド、レチノイド、抗生物質、抗真菌薬…)が進行中または適用前4週間以内に適用
- -抗生物質、グルコン酸亜鉛またはホルモン抗ニキビ治療の経口摂取、進行中または包含前の月に5日以上連続して摂取
- 組み入れ前6ヶ月以内のイソトレチノインの経口摂取
- -治験責任医師の評価による抗炎症治療(ステロイドまたはステロイドなし)
- -組み込み前3か月以内に確立または変更されたホルモン避妊
- 配合前15日以内に、角質除去、角質溶解、またはセルフタンニング成分を含むスキンケア製品を顔に塗布する
- 経口治療(心血管、内分泌、リウマチ、泌尿生殖器、精神神経、免疫抑制剤)が封入前2ヶ月以内に確立され、安定していない
- 採用前1ヶ月以内に衛生、スキンケア、メイクの習慣を変えた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RV3278Aアーム
RV3278A 試験製品は、全試験中、顔に 1 日 2 回 (朝と夜) 適用されます。
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これは、2 つの並行する被験者グループによる比較研究です。
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対照群
対照群に含まれる被験者は、テスト製品またはその他の関連製品を受け取りませんでした
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変数に対する製品の有効性(ラッキー法)
時間枠:グループごとに、ベースラインから 8 週間後に変化
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顔全体の炎症や病変の定量化
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グループごとに、ベースラインから 8 週間後に変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変数に対する製品の有効性(ラッキー法)
時間枠:グループごとに、ベースラインから 4 週間後に変更
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顔全体の炎症や病変の定量化
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グループごとに、ベースラインから 4 週間後に変更
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額のにきび病巣数(対象部位)
時間枠:ターゲット領域で、各グループのベースラインから 4 週間および 8 週間後に変更
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ターゲット領域で、各グループのベースラインから 4 週間および 8 週間後に変更
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5 段階評価の Investigator Global Assessment (IGA)
時間枠:4週間後から8週間後、グループごとに対象部位を変更
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クリア = 0、ほぼクリア = 1、軽度 = 2、中 = 3、重度 = 4
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4週間後から8週間後、グループごとに対象部位を変更
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皮脂の採取と分析
時間枠:ベースライン時および被験製品治療の 1 か月後
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赤外線分光法による遊離脂肪酸 (FFA) / トリグリセリド (TG) 比の定量化: 額の皮脂を吸収紙に採取し、脂質組成を赤外線分光法で分析して、遊離脂肪酸とトリグリセリドの比率を決定しました。
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ベースライン時および被験製品治療の 1 か月後
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面皰脂質の採取と分析
時間枠:ベースライン時および被験製品治療の 1 か月後
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GC/MSによる遊離脂肪酸/トリグリセリド比の定量化:試料は鼻翼にパッチを付けて収集した。
Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959) に従って面皰を集め、脂質を抽出した。
生化学的調査は、GC/MS での中性脂質のスクリーニングによって行われました。
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ベースライン時および被験製品治療の 1 か月後
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皮膚脂質
時間枠:ベースラインから 4 週間後、および 8 週間後まで、グループごとにターゲット領域を変更します
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FTIR分光法による測定(in vivo非侵襲赤外線分析)
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ベースラインから 4 週間後、および 8 週間後まで、グループごとにターゲット領域を変更します
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In vivo での毛嚢脂腺毛包口サイズ
時間枠:ベースラインから 4 週間後、および 8 週間後まで、グループごとにターゲット領域を変更します
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共焦点顕微鏡による測定
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ベースラインから 4 週間後、および 8 週間後まで、グループごとにターゲット領域を変更します
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毛穴の広がりを5段階評価
時間枠:ベースラインから 4 週間後、および 8 週間後まで、グループごとにターゲット領域を変更します
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なし = 0、非常に軽度 = 1、軽度 = 2、中等度 = 3、重度 = 4
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ベースラインから 4 週間後、および 8 週間後まで、グループごとにターゲット領域を変更します
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6 点スケールでの患者総合評価 (PGA)
時間枠:4週間後から8週間後、グループごとに対象部位を変更
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明らかな悪化=0、やや悪化=1、変化なし=2、やや改善=3、明らかに改善=4、総合改善=5
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4週間後から8週間後、グループごとに対象部位を変更
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自己製品同意アンケート
時間枠:8週目、試験群
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0 から 10 までの大多数の尺度を持つ 9 質問のアンケート (0 は最悪の満足度、10 は最高の満足度)
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8週目、試験群
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In vivo 可視化法による目に見える卵胞の定量化
時間枠:ベースラインから 4 週間後、および 8 週間後まで、グループごとにターゲット領域を変更します
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マルチスペクトルイメージングによるカウント
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ベースラインから 4 週間後、および 8 週間後まで、グループごとにターゲット領域を変更します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thérèse NOCERA, MD dermatologist、SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
化粧品の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了