开发一种预测 NAFLD 的非侵入性筛查工具 (MASLD)
2026年8月17日 更新者：Richmond Research Institute
利用机器学习和生物阻抗向量分析开发一种非侵入性筛查工具来预测临床试验志愿者的 NAFLD
建立特定器官的结构和/或功能基线的通用筛选研究。
研究概览
详细说明
脂肪肝是一种常见病症（占人口的 25%），可导致肝脏炎症、肝脏瘢痕形成甚至肝癌。 临床试验通常在健康的志愿者中进行，他们可能在不知情的情况下患有潜在的脂肪肝。 在临床试验中，脂肪肝既可能意味着志愿者的肝功能检查异常，无法参加试验，也可能意味着更可能发生肝脏药物反应，导致志愿者退出新药的临床试验。
该研究的主要目的是开发一种临床评分工具，可以准确预测研究志愿者的脂肪肝疾病，而无需进行侵入性测试（例如组织活检）。
我们的目标是最初招募 500 名志愿者参与这项研究，包括健康志愿者和已知患有 NAFLD 的患者。
志愿者将在一天内参加该单位接受所有评估。 一旦获得研究研究医师的同意，将采集血液并进行身体测量（包括 BMI、体重、腰围）。 然后，研究医师将进行完整的病史和身体检查。
然后将在 ACUNIQ 设备上进行生物阻抗身体成分分析。 最后将进行肝脏超声和纤维扫描。 完成所有评估后，研究志愿者将从该单位出院。
一旦所有结果最终确定，将对所有数据进行分析以创建临床评分，以预测 NAFLD 的存在，同时使用统计和机器学习方法。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James Rickard
- 电话号码：+44 (0)20 7042 5800
- 邮箱：grants@richmondresearchinstitute.org
学习地点
-
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London
-
London、London、英国、SE1 1YR
- 招聘中
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
-
首席研究员：
- Jorg Taubel, MD FFPM
-
接触：
- James Rickard
- 邮箱：j.rickard@richmondpharmacology.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究单位进行的其他临床试验的成年男性或女性志愿者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄≥18岁至≤80岁的男性或女性志愿者。
- 根据最新的 ICH 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南和适用法规，愿意并有能力提供书面的、亲笔签名并注明日期的知情同意书。
- 完全遵守项目程序和限制的理解、能力和意愿。
仅适用于 B 部分：
1. 有已知的 NAFLD 病史可以证明：
- HCF 的 GP 诊断
- 有记录的 Fibroscan 或肝脏 US 证明 NAFLD
排除标准：
- 已知的酒精性肝病、任何其他原因（代谢性、病毒性肝炎或其他）的肝硬化史
- 任何其他显着的既往肝脏病理学（肝脏恶性肿瘤、门静脉高压症、浸润性肝病）
- 每周饮酒量 >30 单位
- A 植入式心脏装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MASLD患者
已知MASLD的患者
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生物阻抗矢量分析
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健康的志愿者
没有任何已知健康问题的患者
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生物阻抗矢量分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立用于临床试验的分类工具
大体时间：学习持续时间（1年）
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最终分类工具的成功（按接收器操作员曲线（AUROC）下的区域测量。
生成数据集的最初措施将是肝脏上的MASLD存在或不存在。
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学习持续时间（1年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAFLD 患者的正常 LFT 范围
大体时间：学习期限（1年）
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已知 NAFLD 患者 LFT 的正常范围
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学习期限（1年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorg Taubel, MD、Richmond Pharmacology Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.