Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et ikke-invasivt screeningverktøy for å forutsi NAFLD (MASLD)

18. juli 2025 oppdatert av: Richmond Research Institute

Utvikling av et ikke-invasivt screeningverktøy for å forutsi NAFLD hos frivillige på kliniske forsøk ved bruk av maskinlæring og bioimpedansvektoranalyse

En generisk screeningsstudie for å etablere strukturelle og/eller funksjonelle grunnlinjer for spesifikke organer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fettleversykdom er en vanlig tilstand (25 % av befolkningen) som kan føre til leverbetennelse, leverarr og til og med leverkreft. Kliniske studier utføres ofte på friske frivillige, som kan ha underliggende fettlever uten kunnskap om det. I kliniske studier kan fettlever både bety at frivillige har unormale levertester, noe som hindrer dem i å bli med i forsøket, samt mer sannsynlighet for å få en mulig levermedisinreaksjon, noe som får frivillige til å trekke seg fra en klinisk utprøving av et nytt medikament.

Hovedmålet med studien er å utvikle et klinisk skåringsverktøy som nøyaktig kan forutsi fettleversykdom hos studiefrivillige, uten behov for invasive tester (som en vevsbiopsi).

Vi tar sikte på å rekruttere i utgangspunktet 500 frivillige til denne studien, både friske frivillige og pasienter med kjent NAFLD.

Frivillige vil delta på enheten for å gjennomgå alle vurderinger på en dag. Når samtykke er gitt med en studieforskningslege, vil blod bli tatt og kroppsmålinger foretatt (inkludert BMI, vekt, midjeomkrets). En fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse vil deretter bli utført av forskningslegen.

Bioimpedans kroppssammensetningsanalyse vil deretter bli utført på en ACUNIQ-enhet. Til slutt vil det bli utført ultralyd av lever og fibroskanning. Når alle vurderinger er fullført, vil studiefrivilligen bli utskrevet fra enheten.

Når alle resultater er ferdigstilt, vil analyse bli utført på alle dataene for å lage en klinisk poengsum for å forutsi tilstedeværelsen av NAFLD, både med statistiske og maskinlæringsmetoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige eller kvinnelige frivillige for andre kliniske studier som finner sted ved studieenheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen ≥18 til ≤80 år på datoen for undertegning av informert samtykke.
  2. Vilje og evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke, i samsvar med de siste ICH-retningslinjene for god klinisk praksis (GCP) og gjeldende regelverk.
  3. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge prosjektprosedyrer og begrensninger.

Kun for DEL B:

1. Med en kjent historie om NAFLD som dokumentert enten av:

  1. Fastlegediagnose på HCF
  2. Dokumentert Fibroscan eller lever-US som viser NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent alkoholisk leversykdom, historie med skrumplever av annen årsak (metabolsk, viral hepatitt eller annet)
  2. Enhver annen betydelig tidligere leverpatologi (malignitet i leveren, portalhypertensjon, infiltrativ leversykdom)
  3. Alkoholforbruk >30 enheter per uke
  4. Et implantert hjerteutstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med MASLD
Pasienter med kjent masld
Diagnostisk test: Bioimpedensvektoranalyse
Bioimpedensvektoranalyse
Sunne frivillige
Pasienter uten kjente helseproblemer
Diagnostisk test: Bioimpedensvektoranalyse
Bioimpedensvektoranalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av klassifiseringsverktøy for bruk i kliniske studier
Tidsramme: Studiens varighet (1 år)
Suksessen med det endelige klassifiseringsverktøyet (målt etter areal under mottakeroperatørkurven (AUROC). Det første tiltaket for å generere datasettet vil være tilstedeværelsen eller fraværet av MASLD på lever USS.
Studiens varighet (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal LFT Range hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: Studievarighet (1 år)
Normalområdet for LFT hos pasienter med kjent NAFLD
Studievarighet (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richmond Research Institute

Samarbeidspartnere

Richmond Pharmacology Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C19030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Bioimpedensvektoranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere