NAFLD 예측을 위한 비침습적 스크리닝 도구 개발 (MASLD)
기계 학습 및 생체 임피던스 벡터 분석을 활용한 임상 시험에서 지원자의 NAFLD를 예측하기 위한 비침습적 스크리닝 도구 개발
연구 개요
상세 설명
지방간 질환은 간 염증, 간 반흔 및 심지어 간암으로 이어질 수 있는 일반적인 상태(인구의 25%)입니다. 임상 시험은 종종 건강한 지원자에서 수행되며, 이들은 알지 못하는 사이에 기저 지방간을 가지고 있을 수 있습니다. 임상 시험에서 지방간은 지원자의 간 검사가 비정상적이어서 시험 참여를 방해할 뿐만 아니라 간 약물 반응 가능성이 높아 지원자가 신약의 임상 시험에서 철회할 수 있음을 의미할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 침습적 검사(예: 조직 생검) 없이 연구 지원자의 지방간 질환을 정확하게 예측할 수 있는 임상 점수 도구를 개발하는 것입니다.
건강한 지원자와 알려진 NAFLD 환자 모두 초기에 500명의 지원자를 이 연구에 모집하는 것을 목표로 합니다.
자원 봉사자들은 하루에 모든 평가를 받기 위해 단위에 참석합니다. 연구 연구 의사의 동의를 받으면 혈액을 채취하고 신체 측정을 합니다(BMI, 체중, 허리 둘레 포함). 그런 다음 전체 병력 및 신체 검사가 연구 의사에 의해 수행됩니다.
그런 다음 ACUNIQ 장치에서 생체 임피던스 체성분 분석을 수행합니다. 마지막으로 간 초음파와 피브로스캔을 시행합니다. 모든 평가가 완료되면 연구 자원 봉사자는 단위에서 퇴원합니다.
모든 결과가 확정되면 모든 데이터에 대한 분석이 수행되어 통계 및 기계 학습 방법을 사용하여 NAFLD의 존재를 예측하는 임상 점수를 생성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Rickard
- 전화번호: +44 (0)20 7042 5800
- 이메일: grants@richmondresearchinstitute.org
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- 모병
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
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수석 연구원:
- Jorg Taubel, MD FFPM
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연락하다:
- James Rickard
- 이메일: j.rickard@richmondpharmacology.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 지원자.
- 최신 ICH Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인 및 해당 규정에 따라 서면, 개인적으로 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력.
- 프로젝트 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
파트 B만 해당:
1. 다음 중 하나가 입증된 NAFLD의 알려진 이력이 있는 경우:
- HCF에서 GP 진단
- NAFLD를 입증하는 문서화된 Fibroscan 또는 간 US
제외 기준:
- 알려진 알코올성 간 질환, 다른 원인(대사성, 바이러스성 간염 또는 기타)의 간경변 병력
- 기타 중요한 이전 간 병리(간 악성종양, 문맥압항진증, 침윤성 간질환)
- 알코올 소비 > 주당 30단위
- 이식된 심장 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MASLD 환자
알려진 MASLD 환자
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바이오 임피 니스 벡터 분석
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건강한 자원 봉사자
건강 문제가없는 환자
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바이오 임피 니스 벡터 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 시험에 사용하기위한 분류 도구 설립
기간: 학습 기간 (1 년)
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최종 분류 도구의 성공 (수신자 연산자 곡선 (AUROC)에서 영역별로 측정합니다.
데이터 세트를 생성하기위한 초기 측정은 간 USS에서 MASLD의 존재 유무입니다.
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학습 기간 (1 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD 환자의 정상 LFT 범위
기간: 공부기간(1년)
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알려진 NAFLD 환자에서 LFT의 정상 범위
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공부기간(1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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바이오 임피 니스 벡터 분석에 대한 임상 시험
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Hacettepe University모병
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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CanSino Biologics Inc.Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Fundación HuéspedCanSino Biologics Inc.; Canadian Center for Vaccinology; Hospital Fernandez완전한
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CanSino Biologics Inc.Beijing Institute of Biotechnology완전한
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CanSino Biologics Inc.Beijing Institute of Biotechnology; Canadian Center for Vaccinology알려지지 않은