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Entwicklung eines nicht-invasiven Screening-Tools zur Vorhersage von NAFLD (MASLD)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Richmond Research Institute

Entwicklung eines nicht-invasiven Screening-Tools zur Vorhersage von NAFLD bei Freiwilligen in klinischen Studien unter Verwendung von maschinellem Lernen und Bioimpedanz-Vektoranalyse

Eine generische Screening-Studie zur Erstellung struktureller und/oder funktioneller Ausgangswerte bestimmter Organe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fettlebererkrankung ist eine häufige Erkrankung (25 % der Bevölkerung), die zu Leberentzündungen, Lebernarben und sogar Leberkrebs führen kann. Klinische Studien werden häufig an gesunden Probanden durchgeführt, die möglicherweise eine zugrunde liegende Fettleber haben, ohne davon zu wissen. In klinischen Studien kann eine Fettleber sowohl bedeuten, dass die Freiwilligen anormale Leberwerte aufweisen, was sie daran hindert, an der Studie teilzunehmen, als auch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine mögliche Leber-Arzneimittelreaktion haben, was dazu führt, dass Freiwillige aus einer klinischen Studie mit einem neuen Medikament ausscheiden.

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung eines klinischen Bewertungsinstruments, das eine Fettlebererkrankung bei Probanden der Studie genau vorhersagen kann, ohne dass invasive Tests (z. B. eine Gewebebiopsie) erforderlich sind.

Unser Ziel ist es, zunächst 500 Freiwillige für diese Studie zu rekrutieren, sowohl gesunde Freiwillige als auch Patienten mit bekannter NAFLD.

Die Freiwilligen werden an der Einheit teilnehmen, um sich an einem Tag allen Bewertungen zu unterziehen. Sobald die Zustimmung eines Studienarztes vorliegt, werden Blutproben entnommen und Körpermaße (einschließlich BMI, Gewicht, Taillenumfang) vorgenommen. Eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung werden dann vom Forschungsarzt durchgeführt.

Die Bioimpedanz-Körperzusammensetzungsanalyse wird dann auf einem ACUNIQ-Gerät durchgeführt. Abschließend wird ein Ultraschall der Leber und ein Fibroscan durchgeführt. Sobald alle Bewertungen abgeschlossen sind, wird der Studienteilnehmer aus der Einheit entlassen.

Sobald alle Ergebnisse vorliegen, werden alle Daten analysiert, um einen klinischen Score zur Vorhersage des Vorhandenseins von NAFLD zu erstellen, sowohl mit statistischen als auch mit maschinellen Lernmethoden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige für andere klinische Studien, die in der Studieneinheit stattfinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß den neuesten ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) und den geltenden Vorschriften abzugeben.
  3. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, Projektverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Nur für TEIL B:

1. Mit einer bekannten Vorgeschichte von NAFLD, wie belegt entweder:

  1. GP-Diagnose auf HCF
  2. Dokumentierter Fibroscan oder Leber-US, der NAFLD nachweist

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte alkoholische Lebererkrankung, Vorgeschichte einer Zirrhose anderer Ursache (metabolische, virale Hepatitis oder andere)
  2. Jede andere signifikante frühere Leberpathologie (Lebermalignom, portale Hypertension, infiltrative Lebererkrankung)
  3. Alkoholkonsum >30 Einheiten pro Woche
  4. Ein implantiertes Herzgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Masld
Patienten mit bekanntem Masld
Diagnosetest: Bioimpedenzvektoranalyse
Bioimpedenzvektoranalyse
Gesunde Freiwillige
Patienten ohne bekannte Gesundheitsprobleme
Diagnosetest: Bioimpedenzvektoranalyse
Bioimpedenzvektoranalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung eines Klassifizierungswerkzeugs zur Verwendung in klinischen Studien
Zeitfenster: Studiendauer (1 Jahr)
Der Erfolg des endgültigen Klassifizierungstools (gemessen nach der Fläche unter der Empfängerbetreiberkurve (AUROC). Die anfängliche Maßnahme zur Generierung des Datensatzes ist das Vorhandensein oder Fehlen von Masld auf Leber USS.
Studiendauer (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normaler LFT-Bereich bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: Studiendauer (1 Jahr)
Der normale Bereich von LFTs bei Patienten mit bekannter NAFLD
Studiendauer (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richmond Research Institute

Mitarbeiter

Richmond Pharmacology Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C19030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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