- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04873258
Utveckling av ett icke-invasivt screeningverktyg för att förutsäga NAFLD
Utveckling av ett icke-invasivt screeningverktyg för att förutsäga NAFLD hos frivilliga i kliniska prövningar med hjälp av maskininlärning och bioimpedansvektoranalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fettleversjukdom är ett vanligt tillstånd (25 % av befolkningen) som kan leda till leverinflammation, ärrbildning i levern och till och med levercancer. Kliniska prövningar utförs ofta på friska frivilliga, som kan ha underliggande fettlever utan kunskap om det. I kliniska prövningar kan fettlever både betyda att frivilliga får onormala levertester, vilket hindrar dem från att gå med i prövningen, såväl som mer sannolikt att få en möjlig leverläkemedelsreaktion, vilket får frivilliga att dra sig ur en klinisk prövning av ett nytt läkemedel.
Huvudsyftet med studien är att utveckla ett kliniskt poängverktyg som exakt kan förutsäga fettleversjukdom hos försökspersoner utan behov av invasiva tester (som en vävnadsbiopsi).
Vi siktar på att initialt rekrytera 500 frivilliga till denna studie, både friska frivilliga och patienter med känd NAFLD.
Volontärer kommer att delta i enheten för att genomgå alla bedömningar på en dag. När samtycke har getts med en studieforskningsläkare kommer blod att tas och kroppsmätningar göras (inklusive BMI, vikt, midjemått). En fullständig sjukdomshistoria och fysisk undersökning kommer sedan att utföras av forskningsläkaren.
Analys av bioimpedanskroppssammansättning kommer sedan att utföras på en ACUNIQ-enhet. Slutligen kommer ultraljud av levern och fibroscan att utföras. När alla bedömningar är klara kommer studievolontären att skrivas ut från enheten.
När alla resultat är klara kommer analys att utföras på alla data för att skapa ett kliniskt resultat för att förutsäga förekomsten av NAFLD, både med statistiska metoder och maskininlärningsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominic Pimenta, MBBS MRCP BSc (Hons)
- Telefonnummer: +44 (0)20 7042 5800
- E-post: grants@richmondresearchinstitute.org
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- Rekrytering
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
-
Kontakt:
- Keith Berelowitz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern ≥18 till ≤80 år vid dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Vilja och förmåga att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, i enlighet med de senaste ICH Good Clinical Practices (GCP)-riktlinjerna och tillämpliga bestämmelser.
- En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa projektprocedurer och restriktioner.
Endast för DEL B:
1. Med en känd historia av NAFLD, vilket framgår av någon av:
- Allmän diagnos på HCF
- Dokumenterad Fibroscan eller lever US som visar NAFLD
Exklusions kriterier:
- Känd alkoholisk leversjukdom, historia av cirros av någon annan orsak (metabolisk, viral hepatit eller annan)
- Alla andra betydande tidigare leverpatologier (levermalignitet, portal hypertoni, infiltrativ leversjukdom)
- Alkoholkonsumtion >30 enheter per vecka
- En implanterad hjärtanordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Etablering av klassificeringsverktyg för användning i kliniska prövningar
Tidsram: Studietid (1 år)
|
Framgången för det slutliga klassificeringsverktyget (mätt som area under mottagarens operatörskurva (AUROC).
Den initiala åtgärden för att generera datasetet kommer att vara närvaron eller frånvaron av NAFLD på lever-USS.
|
Studietid (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normalt LFT-intervall hos NAFLD-patienter
Tidsram: Studietid (1 år)
|
Det normala intervallet för LFT hos patienter med känd NAFLD
|
Studietid (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C19030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike