Desenvolvimento de uma ferramenta de triagem não invasiva para prever NAFLD (MASLD)
Desenvolvimento de uma ferramenta de triagem não invasiva para prever NAFLD em voluntários em ensaios clínicos utilizando aprendizado de máquina e análise vetorial de bioimpedância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa é uma condição comum (25% da população) que pode levar à inflamação do fígado, cicatrização do fígado e até câncer de fígado. Os ensaios clínicos são frequentemente realizados em voluntários saudáveis, que podem ter fígado gorduroso subjacente sem conhecimento disso. Em ensaios clínicos, o fígado gorduroso pode significar que os voluntários têm testes hepáticos anormais, impedindo-os de ingressar no estudo, bem como maior probabilidade de ter uma possível reação hepática a medicamentos, fazendo com que os voluntários se retirem de um estudo clínico de um novo medicamento.
O principal objetivo do estudo é desenvolver uma ferramenta de pontuação clínica que possa prever com precisão a doença hepática gordurosa em voluntários do estudo, sem a necessidade de testes invasivos (como uma biópsia de tecido).
Nosso objetivo é recrutar inicialmente 500 voluntários para este estudo, tanto voluntários saudáveis quanto pacientes com DHGNA conhecida.
Os voluntários comparecerão à unidade para passar por todas as avaliações em um dia. Assim que o consentimento for dado com um médico pesquisador do estudo, sangue será coletado e medidas corporais serão feitas (incluindo IMC, peso, circunferência da cintura). Um histórico médico completo e um exame físico serão então realizados pelo médico da pesquisa.
A análise da composição corporal de bioimpedância será então realizada em um dispositivo ACUNIQ. Finalmente, ultra-som do fígado e fibroscan serão realizados. Após a conclusão de todas as avaliações, o voluntário do estudo receberá alta da unidade.
Uma vez finalizados todos os resultados, será realizada a análise de todos os dados para criar uma pontuação clínica para prever a presença de NAFLD, tanto com métodos estatísticos quanto de aprendizado de máquina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Rickard
- Número de telefone: +44 (0)20 7042 5800
- E-mail: grants@richmondresearchinstitute.org
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Recrutamento
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
-
Investigador principal:
- Jorg Taubel, MD FFPM
-
Contato:
- James Rickard
- E-mail: j.rickard@richmondpharmacology.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a ≤80 anos na data de assinatura do consentimento informado.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado, de acordo com as últimas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) do ICH e regulamentos aplicáveis.
- Compreensão, habilidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do projeto.
Apenas para a PARTE B:
1. Com uma história conhecida de DHGNA evidenciada por um dos seguintes:
- Diagnóstico GP em HCF
- Fibroscan documentado ou US do fígado demonstrando NAFLD
Critério de exclusão:
- Doença hepática alcoólica conhecida, história de cirrose de qualquer outra causa (metabólica, hepatite viral ou outra)
- Qualquer outra patologia hepática prévia significativa (malignidade hepática, hipertensão portal, doença hepática infiltrativa)
- Consumo de álcool > 30 unidades por semana
- Dispositivos cardíacos implantados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com MASLD
Pacientes com Masld conhecido
|
Análise de vetores de bioimpedência
|
|
Voluntários saudáveis
Pacientes sem problemas de saúde conhecidos
|
Análise de vetores de bioimpedência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecimento da ferramenta de classificação para uso em ensaios clínicos
Prazo: Duração do estudo (1 ano)
|
O sucesso da ferramenta de classificação final (medida por área sob a curva do operador do receptor (AUROC).
A medida inicial para gerar o conjunto de dados será a presença ou ausência de MASLD no fígado USS.
|
Duração do estudo (1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Faixa LFT normal em pacientes com DHGNA
Prazo: Duração do estudo (1 ano)
|
A faixa normal de LFT em pacientes com NAFLD conhecido
|
Duração do estudo (1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C19030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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