Ontwikkeling van een niet-invasieve screeningtool om NAFLD te voorspellen (MASLD)
Ontwikkeling van een niet-invasieve screeningtool om NAFLD te voorspellen bij vrijwilligers in klinische onderzoeken met behulp van machinaal leren en bio-impedantievectoranalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leververvetting is een veel voorkomende aandoening (25% van de bevolking) die kan leiden tot leverontsteking, leverlittekens en zelfs leverkanker. Klinische onderzoeken worden vaak uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, die mogelijk een onderliggende leververvetting hebben zonder dat zij hiervan op de hoogte zijn. In klinische onderzoeken kan leververvetting zowel betekenen dat vrijwilligers abnormale levertesten hebben, waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen, als een grotere kans op een mogelijke levermedicatiereactie, waardoor vrijwilligers zich terugtrekken uit een klinisch onderzoek met een nieuw geneesmiddel.
Het hoofddoel van de studie is het ontwikkelen van een klinisch score-instrument dat leververvetting bij studievrijwilligers nauwkeurig kan voorspellen, zonder de noodzaak van invasieve tests (zoals een weefselbiopsie).
We streven ernaar om in eerste instantie 500 vrijwilligers te rekruteren voor deze studie, zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met bekende NAFLD.
Vrijwilligers zullen de eenheid bijwonen om alle beoordelingen op één dag te ondergaan. Zodra er toestemming is gegeven aan een onderzoeksarts, wordt er bloed afgenomen en worden lichaamsmetingen gedaan (inclusief BMI, gewicht, middelomtrek). Een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zullen dan worden uitgevoerd door de onderzoeksarts.
Bio-impedantieanalyse van de lichaamssamenstelling wordt vervolgens uitgevoerd op een ACUNIQ-apparaat. Als laatste worden echografie van de lever en fibroscan uitgevoerd. Zodra alle beoordelingen zijn voltooid, wordt de onderzoeksvrijwilliger van de eenheid ontslagen.
Zodra alle resultaten definitief zijn, zal er een analyse worden uitgevoerd op alle gegevens om een klinische score te creëren om de aanwezigheid van NAFLD te voorspellen, zowel met statistische als met machinale leermethoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Rickard
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7042 5800
- E-mail: grants@richmondresearchinstitute.org
Studie Locaties
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Werving
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorg Taubel, MD FFPM
-
Contact:
- James Rickard
- E-mail: j.rickard@richmondpharmacology.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van ≥18 tot ≤80 jaar op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met de nieuwste ICH Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen en toepasselijke regelgeving.
- Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan projectprocedures en -beperkingen.
Alleen voor DEEL B:
1. Met een bekende geschiedenis van NAFLD, zoals blijkt uit:
- Huisartsdiagnose op HCF
- Gedocumenteerde Fibroscan of lever US die NAFLD aantoont
Uitsluitingscriteria:
- Bekende alcoholische leverziekte, voorgeschiedenis van cirrose van een andere oorzaak (metabole, virale hepatitis of andere)
- Elke andere significante eerdere leverpathologie (levermaligniteit, portale hypertensie, infiltratieve leverziekte)
- Alcoholgebruik >30 eenheden per week
- Een geïmplanteerde cardiale apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met MASLD
Patiënten met bekende Masld
|
Bio -impedentie vectoranalyse
|
|
Gezonde vrijwilligers
Patiënten zonder bekende gezondheidsproblemen
|
Bio -impedentie vectoranalyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel van classificatietool voor gebruik in klinische proeven
Tijdsspanne: Studieduur (1 jaar)
|
Het succes van het definitieve classificatietool (gemeten per gebied onder de ontvangeroperatorcurve (AUROC).
De eerste maatregel om de dataset te genereren is de aanwezigheid of afwezigheid van MASLD op lever USS.
|
Studieduur (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normaal LFT-bereik bij NAFLD-patiënten
Tijdsspanne: Studieduur (1 jaar)
|
Het normale bereik van LFT's bij patiënten met bekende NAFLD
|
Studieduur (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C19030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .