- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04873258
Разработка инструмента неинвазивного скрининга для прогнозирования НАЖБП
Разработка неинвазивного скринингового инструмента для прогнозирования НАЖБП у добровольцев в клинических испытаниях с использованием машинного обучения и векторного анализа биоимпеданса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Жировая болезнь печени является распространенным заболеванием (25% населения), которое может привести к воспалению печени, рубцеванию печени и даже раку печени. Клинические испытания часто проводятся на здоровых добровольцах, у которых может быть ожирение печени, но они об этом не знают. В клинических испытаниях жировая дистрофия печени может означать как наличие у добровольцев аномальных результатов печеночных тестов, препятствующих их участию в испытании, так и более высокую вероятность возможной реакции печени на лекарственные препараты, заставляющей добровольцев отказаться от участия в клинических испытаниях нового препарата.
Основной целью исследования является разработка инструмента клинической оценки, который может точно предсказать жировую болезнь печени у добровольцев исследования без необходимости проведения инвазивных тестов (таких как биопсия ткани).
Мы стремимся набрать первоначально 500 добровольцев для этого исследования, как здоровых добровольцев, так и пациентов с известной НАЖБП.
Добровольцы приедут в отделение, чтобы пройти все оценки в один день. После получения согласия врача-исследователя будет взята кровь и сделаны измерения тела (включая ИМТ, вес, окружность талии). Затем врач-исследователь проведет полный медицинский анамнез и физикальное обследование.
Анализ биоимпедансного состава тела будет затем выполнен на устройстве ACUNIQ. В заключение будет проведено УЗИ печени и фиброскан. После того, как все оценки будут завершены, волонтер исследования будет выписан из отделения.
После того, как все результаты будут завершены, будет проведен анализ всех данных для создания клинической оценки для прогнозирования наличия НАЖБП как с помощью статистических методов, так и методов машинного обучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominic Pimenta, MBBS MRCP BSc (Hons)
- Номер телефона: +44 (0)20 7042 5800
- Электронная почта: grants@richmondresearchinstitute.org
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Рекрутинг
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
-
Контакт:
- Keith Berelowitz, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет на дату подписания информированного согласия.
- Готовность и способность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие в соответствии с последними рекомендациями ICH по надлежащей клинической практике (GCP) и применимыми правилами.
- Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения проекта.
Только для ЧАСТИ B:
1. С известной историей НАЖБП, что подтверждается одним из:
- ВОП диагноз на HCF
- Задокументированный фиброскан или УЗИ печени, демонстрирующие НАЖБП
Критерий исключения:
- Известное алкогольное заболевание печени, цирроз любой другой причины в анамнезе (метаболический, вирусный гепатит или др.)
- Любая другая значительная предшествующая патология печени (злокачественное новообразование печени, портальная гипертензия, инфильтративное заболевание печени)
- Потребление алкоголя >30 единиц в неделю
- Имплантированные сердечные устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Создание инструмента классификации для использования в клинических испытаниях
Временное ограничение: Продолжительность обучения (1 год)
|
Успех окончательного инструмента классификации (измеряемый площадью под кривой оператора приемника (AUROC).
Начальной мерой для создания набора данных будет наличие или отсутствие НАЖБП при УЗИ печени.
|
Продолжительность обучения (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нормальный диапазон LFT у пациентов с НАЖБП
Временное ограничение: Продолжительность обучения (1 год)
|
Нормальный диапазон LFT у пациентов с известной НАЖБП
|
Продолжительность обучения (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C19030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers