Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di uno strumento di screening non invasivo per prevedere la NAFLD (MASLD)

18 luglio 2025 aggiornato da: Richmond Research Institute

Sviluppo di uno strumento di screening non invasivo per prevedere la NAFLD nei volontari negli studi clinici utilizzando l'apprendimento automatico e l'analisi vettoriale della bioimpedenza

Uno studio di screening generico per stabilire linee di base strutturali e/o funzionali di organi specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia del fegato grasso è una condizione comune (25% della popolazione) che può portare a infiammazione del fegato, cicatrizzazione del fegato e persino cancro al fegato. Gli studi clinici vengono spesso eseguiti su volontari sani, che possono avere un fegato grasso sottostante senza saperlo. Negli studi clinici la steatosi epatica può significare sia che i volontari hanno test epatici anormali, impedendo loro di partecipare alla sperimentazione, sia una maggiore probabilità di avere una possibile reazione epatica al farmaco, costringendo i volontari a ritirarsi da una sperimentazione clinica di un nuovo farmaco.

L'obiettivo principale dello studio è sviluppare uno strumento di punteggio clinico in grado di prevedere con precisione la malattia del fegato grasso nei volontari dello studio, senza la necessità di test invasivi (come una biopsia tissutale).

Miriamo a reclutare inizialmente 500 volontari per questo studio, sia volontari sani che pazienti con NAFLD nota.

I volontari parteciperanno all'unità per sottoporsi a tutte le valutazioni in un giorno. Una volta dato il consenso con un medico ricercatore dello studio, verranno prelevati i campioni di sangue e verranno effettuate le misurazioni del corpo (inclusi indice di massa corporea, peso, circonferenza della vita). Una storia medica completa e un esame fisico saranno quindi eseguiti dal medico di ricerca.

L'analisi della composizione corporea della bioimpedenza verrà quindi eseguita su un dispositivo ACUNIQ. Infine verrà eseguita l'ecografia del fegato e il fibroscan. Una volta completate tutte le valutazioni, il volontario dello studio verrà dimesso dall'unità.

Una volta finalizzati tutti i risultati, verrà eseguita un'analisi su tutti i dati per creare un punteggio clinico per prevedere la presenza di NAFLD, sia con metodi statistici che di apprendimento automatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Reclutamento
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • Investigatore principale:
          • Jorg Taubel, MD FFPM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti di sesso maschile o femminile per altri studi clinici che si svolgono presso l'unità di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni alla data della firma del consenso informato.
  2. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto, firmato personalmente e datato, in conformità con le ultime linee guida ICH Good Clinical Practice (GCP) e le normative applicabili.
  3. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni del progetto.

Solo per la PARTE B:

1. Con una storia nota di NAFLD come evidenziato da:

  1. Diagnosi GP su HCF
  2. Fibroscan documentato o US del fegato che dimostrano NAFLD

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica alcolica nota, storia di cirrosi di qualsiasi altra causa (epatite metabolica, virale o altro)
  2. Qualsiasi altra patologia epatica pregressa significativa (neoplasia epatica, ipertensione portale, malattia epatica infiltrativa)
  3. Consumo di alcol >30 unità a settimana
  4. Un Dispositivi cardiaci impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con masld
Pazienti con mascol noto
Test diagnostico: Analisi vettoriale di bioimpeditura
Analisi vettoriale di bioimpeditura
Volontari sani
Pazienti senza problemi di salute noti
Test diagnostico: Analisi vettoriale di bioimpeditura
Analisi vettoriale di bioimpeditura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di strumenti di classificazione per l'uso negli studi clinici
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Il successo dello strumento di classificazione finale (misurato per area sotto la curva dell'operatore del ricevitore (AUROC). La misura iniziale per generare il set di dati sarà la presenza o l'assenza di MASLD su USS epatica.
Durata dello studio (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo LFT normale nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: Durata dello studio (1 anno)
Il range normale di LFT in pazienti con NAFLD nota
Durata dello studio (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richmond Research Institute

Collaboratori

Richmond Pharmacology Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C19030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi vettoriale di bioimpeditura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi