Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj neinvazivního screeningového nástroje pro predikci NAFLD (MASLD)

18. července 2025 aktualizováno: Richmond Research Institute

Vývoj neinvazivního screeningového nástroje pro predikci NAFLD u dobrovolníků v klinických studiích s využitím strojového učení a bioimpedanční vektorové analýzy

Obecná screeningová studie ke stanovení strukturálních a/nebo funkčních základních linií specifických orgánů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztukovatění jater je běžný stav (25 % populace), který může vést k zánětu jater, zjizvení jater a dokonce k rakovině jater. Klinické studie se často provádějí na zdravých dobrovolnících, kteří mohou mít základní ztučnění jater, aniž by o tom věděli. V klinických studiích může ztučnění jater znamenat, že dobrovolníci mají abnormální jaterní testy, což jim brání zapojit se do studie, a také větší pravděpodobnost, že budou mít možnou jaterní reakci na lék, což způsobí, že dobrovolníci odstoupí z klinické studie nového léku.

Hlavním cílem studie je vyvinout klinický skórovací nástroj, který dokáže přesně předpovídat ztučnění jater u dobrovolníků ve studii, bez potřeby invazivních testů (jako je biopsie tkáně).

Naším cílem je nejprve získat do této studie 500 dobrovolníků, a to jak zdravých dobrovolníků, tak pacientů se známou NAFLD.

Dobrovolníci budou navštěvovat jednotku, aby v jeden den podstoupili všechna hodnocení. Jakmile je dán souhlas s lékařem pro výzkum studie, budou odebrány krev a provedeny tělesné míry (včetně BMI, hmotnosti, obvodu pasu). Lékař poté provede úplnou anamnézu a fyzikální vyšetření.

Bioimpedanční analýza složení těla pak bude provedena na zařízení ACUNIQ. Nakonec se provede ultrazvuk jater a fibroscan. Jakmile jsou všechna hodnocení dokončena, studijní dobrovolník bude propuštěn z jednotky.

Jakmile budou všechny výsledky dokončeny, provede se analýza všech dat, aby se vytvořilo klinické skóre pro predikci přítomnosti NAFLD, a to jak pomocí statistických metod, tak metod strojového učení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví pro jiné klinické studie probíhající ve studijní jednotce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku ≥18 až ≤80 let k datu podpisu informovaného souhlasu.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu s nejnovějšími směrnicemi ICH pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými předpisy.
  3. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat projektové postupy a omezení.

Pouze pro ČÁST B:

1. Se známou historií NAFLD, jak dokládá některý z:

  1. Diagnóza praktického lékaře na HCF
  2. Dokumentovaný Fibroscan nebo jaterní US prokazující NAFLD

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alkoholické onemocnění jater, cirhóza z jakékoli jiné příčiny v anamnéze (metabolická, virová hepatitida nebo jiná)
  2. Jakákoli jiná významná předchozí jaterní patologie (malignita jater, portální hypertenze, infiltrativní onemocnění jater)
  3. Spotřeba alkoholu > 30 jednotek za týden
  4. Implantované srdeční přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s MASLD
Pacienti se známým masdem
Diagnostický test: Vektorová analýza bioimpedence
Vektorová analýza bioimpedence
Zdraví dobrovolníci
Pacienti bez známých zdravotních problémů
Diagnostický test: Vektorová analýza bioimpedence
Vektorová analýza bioimpedence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zřízení klasifikačního nástroje pro použití v klinických studiích
Časové okno: Doba trvání studie (1 rok)
Úspěch konečného klasifikačního nástroje (měřeno podle plochy pod křivkou přijímače (AUROC). Počátečním opatřením pro generování datového souboru bude přítomnost nebo nepřítomnost MASLD na jaterních USS.
Doba trvání studie (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální rozsah LFT u pacientů s NAFLD
Časové okno: Délka studia (1 rok)
Normální rozsah LFT u pacientů se známou NAFLD
Délka studia (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richmond Research Institute

Spolupracovníci

Richmond Pharmacology Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C19030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vektorová analýza bioimpedence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit