Développement d'un outil de dépistage non invasif pour prédire la NAFLD (MASLD)
Développement d'un outil de dépistage non invasif pour prédire la NAFLD chez des volontaires participant à des essais cliniques utilisant l'apprentissage automatique et l'analyse vectorielle de bioimpédance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique est une affection courante (25 % de la population) qui peut entraîner une inflammation du foie, une cicatrisation du foie et même un cancer du foie. Les essais cliniques sont souvent réalisés sur des volontaires sains, qui peuvent avoir une stéatose hépatique sous-jacente sans le savoir. Dans les essais cliniques, la stéatose hépatique peut à la fois signifier que les volontaires ont des tests hépatiques anormaux, les empêchant de participer à l'essai, ainsi que plus susceptibles d'avoir une éventuelle réaction hépatique au médicament, obligeant les volontaires à se retirer d'un essai clinique d'un nouveau médicament.
L'objectif principal de l'étude est de développer un outil de notation clinique qui peut prédire avec précision la stéatose hépatique chez les volontaires de l'étude, sans avoir besoin de tests invasifs (comme une biopsie tissulaire).
Notre objectif est de recruter initialement 500 volontaires pour cette étude, à la fois des volontaires sains et des patients atteints de NAFLD connue.
Les volontaires assisteront à l'unité pour subir toutes les évaluations en une journée. Une fois le consentement donné avec un médecin chercheur à l'étude, des prélèvements sanguins seront effectués et des mesures corporelles seront effectuées (y compris l'IMC, le poids, le tour de taille). Un historique médical complet et un examen physique seront ensuite effectués par le médecin chercheur.
L'analyse de la composition corporelle par bioimpédance sera ensuite effectuée sur un appareil ACUNIQ. Enfin une échographie du foie et un fibroscan seront réalisés. Une fois toutes les évaluations terminées, le volontaire de l'étude quittera l'unité.
Une fois tous les résultats finalisés, une analyse sera effectuée sur toutes les données pour créer un score clinique permettant de prédire la présence de NAFLD, à la fois avec des méthodes statistiques et d'apprentissage automatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Rickard
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7042 5800
- E-mail: grants@richmondresearchinstitute.org
Lieux d'étude
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London
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London, London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Recrutement
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
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Chercheur principal:
- Jorg Taubel, MD FFPM
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Contact:
- James Rickard
- E-mail: j.rickard@richmondpharmacology.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ou féminins âgés de ≥18 à ≤80 ans à la date de signature du consentement éclairé.
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté, conformément aux dernières directives de bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH et aux réglementations applicables.
- Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions du projet.
Pour la PARTIE B uniquement :
1. Avec une histoire connue de NAFLD comme en témoigne l'un des éléments suivants :
- Diagnostic généraliste sur HCF
- Fibroscan documenté ou échographie hépatique démontrant la NAFLD
Critère d'exclusion:
- Maladie alcoolique connue du foie, antécédent de cirrhose de toute autre cause (métabolique, hépatite virale ou autre)
- Toute autre pathologie hépatique antérieure importante (malveillance du foie, hypertension portale, maladie hépatique infiltrante)
- Consommation d'alcool > 30 unités par semaine
- A Dispositifs cardiaques implantés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de MASLD
Patients atteints de MASLD connu
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Analyse des vecteurs de la bioixation
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Volontaires sains
Patients sans aucun problème de santé connu
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Analyse des vecteurs de la bioixation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établissement d'un outil de classification à utiliser dans les essais cliniques
Délai: Durée de l'étude (1 an)
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Le succès de l'outil de classification final (mesuré par la zone sous la courbe de l'opérateur du récepteur (AUROC).
La mesure initiale pour générer l'ensemble de données sera la présence ou l'absence de MASLD sur USS du foie.
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Durée de l'étude (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme LFT normale chez les patients NAFLD
Délai: Durée de l'étude (1 an)
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La plage normale de LFT chez les patients atteints de NAFLD connue
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Durée de l'étude (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C19030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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