Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen seulontatyökalun kehittäminen NAFLD:n ennustamiseen (MASLD)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Richmond Research Institute

Ei-invasiivisen seulontatyökalun kehittäminen NAFLD:n ennustamiseksi vapaaehtoisissa kliinisissä kokeissa koneoppimista ja bioimpedanssivektorianalyysiä hyödyntäen

Yleinen seulontatutkimus tiettyjen elinten rakenteellisten ja/tai toiminnallisten perustason määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvamaksasairaus on yleinen sairaus (25 % väestöstä), joka voi johtaa maksatulehdukseen, maksan arpeutumiseen ja jopa maksasyöpään. Kliiniset tutkimukset tehdään usein terveillä vapaaehtoisilla, joilla voi olla taustalla rasvamaksa tietämättään. Kliinisissä tutkimuksissa rasvamaksa voi sekä tarkoittaa, että vapaaehtoisilla on poikkeavia maksakokeita, mikä estää heitä osallistumasta tutkimukseen, että todennäköisemmin mahdollisen maksan lääkereaktion, joka saa vapaaehtoiset vetäytymään uuden lääkkeen kliinisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen päätavoitteena on kehittää kliininen pisteytystyökalu, jolla voidaan tarkasti ennustaa rasvamaksasairaus tutkimus vapaaehtoisilla ilman invasiivisia testejä (kuten kudosbiopsiaa).

Pyrimme saamaan tähän tutkimukseen aluksi 500 vapaaehtoista, sekä terveitä vapaaehtoisia että potilaita, joilla on tunnettu NAFLD.

Vapaaehtoiset osallistuvat yksikköön suorittamaan kaikki arvioinnit yhtenä päivänä. Kun tutkimuslääkärin suostumus on annettu, otetaan verikokeet ja tehdään kehon mittaukset (mukaan lukien BMI, paino, vyötärön ympärysmitta). Tämän jälkeen tutkijalääkäri suorittaa täydellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen.

Bioimpedanssin kehonkoostumusanalyysi suoritetaan sitten ACUNIQ-laitteella. Lopuksi suoritetaan maksan ultraääni ja fibroskaani. Kun kaikki arvioinnit on suoritettu, tutkimuksen vapaaehtoinen poistetaan yksiköstä.

Kun kaikki tulokset on saatu valmiiksi, kaikki tiedot analysoidaan kliinisen pistemäärän luomiseksi NAFLD:n esiintymisen ennustamiseksi sekä tilastollisilla että koneoppimismenetelmillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset muihin tutkimusyksikössä suoritettaviin kliinisiin tutkimuksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä iältään ≥18–≤80 vuotta.
  2. Halu ja kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus viimeisimpien ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja sovellettavien määräysten mukaisesti.
  3. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin projektimenettelyjä ja rajoituksia.

Vain OSA B:

1. Tunnetulla NAFLD:n historialla, mikä osoittaa jommankumman seuraavista:

  1. Yleislääkärin diagnoosi HCF:stä
  2. Dokumentoitu Fibroscan tai maksa US, joka osoittaa NAFLD: n

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu alkoholiperäinen maksasairaus, jostain muusta syystä johtuva kirroosi (metabolinen, virushepatiitti tai muu)
  2. Mikä tahansa muu merkittävä aikaisempi maksasairaus (maksan pahanlaatuisuus, portaalihypertensio, infiltratiivinen maksasairaus)
  3. Alkoholin kulutus >30 yksikköä viikossa
  4. Istutetut sydänlaitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Masld -potilaat
Potilaat, joilla on tunnettu masld
Diagnostinen testi: Bioimpedenssivektorianalyysi
Bioimpedenssivektorianalyysi
Terveet vapaaehtoiset
Potilaat, joilla ei ole tunnettuja terveysongelmia
Diagnostinen testi: Bioimpedenssivektorianalyysi
Bioimpedenssivektorianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokittelutyökalun luominen käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (1 vuosi)
Lopullisen luokittelutyökalun menestys (mitattuna vastaanottimen operaattorin käyrän (AUROC) alueella. Alkuperäinen mittaus tietojoukon luomiseksi on Masldin läsnäolo tai puuttuminen maksan USS: ssä.
Tutkimuksen kesto (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali LFT-alue NAFLD-potilailla
Aikaikkuna: Opintojen kesto (1 vuosi)
LFT:n normaali vaihteluväli potilailla, joilla on tunnettu NAFLD
Opintojen kesto (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richmond Research Institute

Yhteistyökumppanit

Richmond Pharmacology Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C19030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Bioimpedenssivektorianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa