Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nieinwazyjnego narzędzia przesiewowego do przewidywania NAFLD (MASLD)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Richmond Research Institute

Opracowanie nieinwazyjnego narzędzia przesiewowego do przewidywania NAFLD u ochotników biorących udział w badaniach klinicznych z wykorzystaniem uczenia maszynowego i analizy wektorowej bioimpedancji

Ogólne badanie przesiewowe w celu ustalenia strukturalnych i/lub funkcjonalnych linii bazowych określonych narządów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stłuszczenie wątroby jest częstym schorzeniem (25% populacji), które może prowadzić do zapalenia wątroby, bliznowacenia wątroby, a nawet raka wątroby. Badania kliniczne są często przeprowadzane na zdrowych ochotnikach, którzy mogą mieć współistniejące stłuszczenie wątroby bez wiedzy o tym. W badaniach klinicznych stłuszczenie wątroby może zarówno oznaczać, że ochotnicy mają nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, co uniemożliwia im dołączenie do badania, jak i większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji wątrobowej na lek, co powoduje, że ochotnicy wycofują się z badania klinicznego nowego leku.

Głównym celem badania jest opracowanie narzędzia oceny klinicznej, które może dokładnie przewidywać stłuszczenie wątroby u ochotników biorących udział w badaniu, bez konieczności przeprowadzania inwazyjnych badań (takich jak biopsja tkanki).

Naszym celem jest rekrutacja początkowo 500 ochotników do tego badania, zarówno zdrowych ochotników, jak i pacjentów ze stwierdzoną NAFLD.

Wolontariusze przyjadą na oddział, aby jednego dnia przejść wszystkie oceny. Po wyrażeniu zgody przez lekarza prowadzącego badanie, zostanie pobrana krew i wykonane zostaną pomiary ciała (w tym BMI, waga, obwód talii). Następnie lekarz przeprowadzający badanie przeprowadzi pełną historię medyczną i badanie fizykalne.

Analiza bioimpedancji składu ciała zostanie następnie przeprowadzona na urządzeniu ACUNIQ. Na koniec wykonane zostanie USG wątroby oraz fibroscan. Po zakończeniu wszystkich ocen wolontariusz biorący udział w badaniu zostanie zwolniony z jednostki.

Po sfinalizowaniu wszystkich wyników zostanie przeprowadzona analiza wszystkich danych w celu stworzenia oceny klinicznej umożliwiającej przewidywanie obecności NAFLD, zarówno metodami statystycznymi, jak i metodami uczenia maszynowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej do innych badań klinicznych odbywających się w jednostce badawczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤80 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody, zgodnie z najnowszymi wytycznymi ICH Good Clinical Practice (GCP) i obowiązującymi przepisami.
  3. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń projektowych.

Tylko dla CZĘŚCI B:

1. Ze znaną historią NAFLD, o czym świadczy:

  1. Diagnoza lekarza rodzinnego dotycząca HCF
  2. Udokumentowany Fibroscan lub USG wątroby wykazujący NAFLD

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alkoholowa choroba wątroby, marskość wątroby z jakiejkolwiek innej przyczyny (metaboliczna, wirusowe zapalenie wątroby lub inna) w wywiadzie
  2. Każda inna istotna wcześniejsza patologia wątroby (nowotwór złośliwy wątroby, nadciśnienie wrotne, naciekowa choroba wątroby)
  3. Spożycie alkoholu >30 jednostek tygodniowo
  4. Wszczepione urządzenia kardiologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z Masld
Pacjenci ze znanymi Masld
Test diagnostyczny: Analiza wektora bioimpedence
Analiza wektora bioimpedence
Zdrowi wolontariusze
Pacjenci bez żadnych znanych problemów zdrowotnych
Test diagnostyczny: Analiza wektora bioimpedence
Analiza wektora bioimpedence

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie narzędzia klasyfikacyjnego do stosowania w badaniach klinicznych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (1 rok)
Sukces końcowego narzędzia klasyfikacji (mierzonej według obszaru pod krzywą operatora odbiornika (AUROC). Początkową miarą generowania zestawu danych będzie obecność lub brak MASLD w wątrobie USS.
Czas trwania badania (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalny zakres LFT u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (1 rok)
Normalny zakres LFT u pacjentów z rozpoznaną NAFLD
Czas trwania studiów (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richmond Research Institute

Współpracownicy

Richmond Pharmacology Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C19030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza wektora bioimpedence

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj