Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et ikke-invasivt screeningsværktøj til at forudsige NAFLD (MASLD)

18. juli 2025 opdateret af: Richmond Research Institute

Udvikling af et ikke-invasivt screeningsværktøj til at forudsige NAFLD hos frivillige i kliniske forsøg ved brug af maskinlæring og bioimpedansvektoranalyse

En generisk screeningsundersøgelse for at etablere strukturelle og/eller funktionelle basislinjer for specifikke organer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtleversygdom er en almindelig tilstand (25% af befolkningen), som kan føre til leverbetændelse, ardannelse og endda leverkræft. Kliniske forsøg udføres ofte med raske frivillige, som kan have underliggende fedtlever uden viden om det. I kliniske forsøg kan fedtlever både betyde, at frivillige får unormale leverprøver, hvilket forhindrer dem i at deltage i forsøget, såvel som mere tilbøjelige til at få en mulig levermedicinreaktion, hvilket får frivillige til at trække sig fra et klinisk forsøg med et nyt lægemiddel.

Hovedformålet med undersøgelsen er at udvikle et klinisk scoringsværktøj, der nøjagtigt kan forudsige fedtleversygdom hos forsøgsfrivillige uden behov for invasive tests (såsom en vævsbiopsi).

Vi sigter mod at rekruttere i første omgang 500 frivillige til denne undersøgelse, både raske frivillige og patienter med kendt NAFLD.

Frivillige vil deltage i enheden for at gennemgå alle vurderinger på én dag. Når samtykke er givet med en undersøgelseslæge, vil der blive taget blod og foretaget kropsmålinger (inklusive BMI, vægt, taljeomkreds). En fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse vil derefter blive udført af forskningslægen.

Bioimpedans kropssammensætningsanalyse vil derefter blive udført på en ACUNIQ enhed. Til sidst vil der blive foretaget ultralyd af leveren og fibroscanning. Når alle vurderinger er afsluttet, vil studiefrivilligen blive udskrevet fra enheden.

Når alle resultater er afsluttet, vil der blive udført analyse af alle data for at skabe en klinisk score for at forudsige tilstedeværelsen af ​​NAFLD, både med statistiske og maskinlæringsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige eller kvindelige frivillige til andre kliniske forsøg, der finder sted på studieenheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen ≥18 til ≤80 år på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Vilje og evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke i overensstemmelse med de seneste ICH Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og gældende regler.
  3. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde projektprocedurer og restriktioner.

Kun for DEL B:

1. Med en kendt historie om NAFLD som bevist enten af:

  1. Lægediagnose på HCF
  2. Dokumenteret Fibroscan eller lever-US, der viser NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt alkoholisk leversygdom, historie med skrumpelever af enhver anden årsag (metabolisk, viral hepatitis eller andet)
  2. Enhver anden væsentlig tidligere leverpatologi (malignitet i leveren, portal hypertension, infiltrativ leversygdom)
  3. Alkoholforbrug >30 enheder om ugen
  4. Et implanteret hjerteudstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Masld
Patienter med kendt Masld
Diagnostisk test: Bioimpedence vektoranalyse
Bioimpedence vektoranalyse
Sunde frivillige
Patienter uden kendte sundhedsmæssige problemer
Diagnostisk test: Bioimpedence vektoranalyse
Bioimpedence vektoranalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af klassificeringsværktøj til brug i kliniske forsøg
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (1 år)
Succesen med det endelige klassificeringsværktøj (målt ved område under modtageroperatørkurven (AUROC). Den oprindelige foranstaltning til at generere datasættet vil være tilstedeværelsen eller fraværet af Masld på lever USS.
Undersøgelsesvarighed (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalt LFT-område hos NAFLD-patienter
Tidsramme: Studievarighed (1 år)
Det normale område af LFT'er hos patienter med kendt NAFLD
Studievarighed (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richmond Research Institute

Samarbejdspartnere

Richmond Pharmacology Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C19030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioimpedence vektoranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner