Nem invazív szűrőeszköz fejlesztése a NAFLD előrejelzésére (MASLD)
Nem invazív szűrőeszköz fejlesztése a NAFLD előrejelzésére a klinikai kísérletekben részt vevő önkéntesekben, gépi tanulást és bioimpedancia vektoranalízist alkalmazva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zsírmájbetegség gyakori állapot (a lakosság 25%-a), amely májgyulladáshoz, májhegesedéshez és akár májrákhoz is vezethet. A klinikai vizsgálatokat gyakran egészséges önkénteseken végzik, akiknél zsírmáj állhat fenn anélkül, hogy erről tudnának. A klinikai vizsgálatok során a zsírmáj egyrészt azt jelentheti, hogy az önkéntesek májtesztjei abnormálisak, ami megakadályozza, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, másrészt valószínűbb, hogy májkárosítószer-reakciót kapnak, ami miatt az önkéntesek visszalépnek egy új gyógyszer klinikai vizsgálatától.
A tanulmány fő célja egy olyan klinikai pontozási eszköz kifejlesztése, amely pontosan előre jelezheti a zsírmájbetegséget a vizsgálati önkéntesekben, anélkül, hogy invazív tesztekre (például szöveti biopsziára) lenne szükség.
Célunk, hogy kezdetben 500 önkéntest vonjunk be ebbe a vizsgálatba, egészséges önkénteseket és ismert NAFLD-ben szenvedő betegeket.
Az önkéntesek részt vesznek az egységben, hogy egy napon átessenek minden értékelésen. Amint beleegyezését adta a kutatóorvossal, vérvételre kerül sor, és testméréseket végeznek (beleértve a BMI-t, a súlyt, a derékkörfogatot). Ezt követően a kutatóorvos elvégzi a teljes anamnézist és a fizikális vizsgálatot.
A bioimpedancia testösszetétel elemzést ezután egy ACUNIQ készüléken végzik el. Végül a máj ultrahangos vizsgálata és a fibroscan vizsgálatra kerül sor. Az összes értékelés befejezése után a vizsgáló önkéntest elbocsátják az egységből.
Az összes eredmény véglegesítése után az összes adaton elemzést végeznek, hogy klinikai pontszámot hozzanak létre a NAFLD jelenlétének előrejelzéséhez, mind statisztikai, mind gépi tanulási módszerekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Rickard
- Telefonszám: +44 (0)20 7042 5800
- E-mail: grants@richmondresearchinstitute.org
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Toborzás
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
-
Kutatásvezető:
- Jorg Taubel, MD FFPM
-
Kapcsolatba lépni:
- James Rickard
- E-mail: j.rickard@richmondpharmacology.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női önkéntesek, akik életkoruk ≥18 és ≤80 év közöttiek a beleegyezés aláírásának időpontjában.
- Hajlandóság és képesség írásos, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés megadására, a legújabb ICH Good Clinical Practice (GCP) iránymutatásokkal és a vonatkozó szabályozásokkal összhangban.
- Megértés, képesség és hajlandóság a projekteljárások és korlátozások maradéktalan betartására.
Csak a B RÉSZ esetében:
1. A NAFLD ismert történetével, amely a következők egyikét bizonyítja:
- Háziorvosi diagnózis a HCF-ről
- Dokumentált Fibroscan vagy máj US, amely NAFLD-t mutat
Kizárási kritériumok:
- Ismert alkoholos májbetegség, bármilyen más okból (metabolikus, vírusos hepatitis vagy egyéb) előforduló cirrhosis anamnézisében
- Bármilyen más jelentős korábbi májpatológia (máj rosszindulatú daganata, portális hipertónia, infiltratív májbetegség)
- Heti 30 egység feletti alkoholfogyasztás
- Egy beültetett szívműszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Masld -ban szenvedő betegek
Az ismert masld -ban szenvedő betegek
|
Bioimpedence vektor analízis
|
|
Egészséges önkéntesek
Betegek, akik nem ismert egészségügyi problémák nélkül
|
Bioimpedence vektor analízis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osztályozási eszköz létrehozása a klinikai vizsgálatokhoz való felhasználáshoz
Időkeret: Tanulmányi időtartam (1 év)
|
A végső osztályozási eszköz sikere (a vevőkezelő görbe (AUROC) alatti területen mérve.
Az adatkészlet előállításának kezdeti intézkedése a MASLD jelenléte vagy hiánya a Máj USS -ben.
|
Tanulmányi időtartam (1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál LFT tartomány NAFLD betegeknél
Időkeret: Tanulmányi idő (1 év)
|
Az LFT normál tartománya ismert NAFLD-ben szenvedő betegeknél
|
Tanulmányi idő (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C19030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .