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福沙匹坦与阿瑞匹坦预防小儿癌症患者化疗引起的恶心呕吐的比较研究

2021年5月5日 更新者：Shanghai Children's Medical Center

福沙匹坦和阿瑞匹坦预防儿童癌症患者化疗引起的恶心和呕吐的比较研究：优效性设计，III 期随机试验

计划接受中度或高度致吐化疗的 2-12 岁儿童被随机分配到 A 组（福沙匹坦）或 B 组（阿瑞匹坦）。 招募到 A 组的儿童接受静脉内格拉司琼加地塞米松，然后输注福沙匹坦。 被招募到 arm-B 的儿童接受与 arm-A 儿童相同的药物，除了福沙匹坦被阿瑞匹坦替代。 连续给予格拉司琼和地塞米松直至化疗完成后 48 小时。 该研究的主要终点是确定达到 CR（定义为无呕吐、无干呕和未使用急救药物）的患者比例，以及在急性期达到 CR 的患者比例（0-24小时）最后一剂化疗后。 次要终点是在 24-120 小时（延迟期）和最后一剂化疗后总体达到 CR 的患者比例。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Children's Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

研究进入时年龄为 2-12 岁的儿童，有记录的癌症计划接受 MEC 或 HEC（超过 30% 的致吐可能性），Karnofsky 评分为 60 或以上（对于 10 岁以上的患者）或 Lansky 游戏表现评分60 岁或以上（对于 10 岁或以下的患者）预计预期寿命至少为 3 个月；以及父母或监护人提供的书面知情同意书

排除标准：

治疗前 24 小时呕吐 已知的 QT 间期延长史或对任何研究药物的过敏反应 有症状的原发性或转移性 CNS 恶性肿瘤导致恶心或呕吐 在治疗前一周接受过腹部或盆腔放疗的患者；活动性感染或除恶性肿瘤外任何不受控制的并发疾病 筛选时异常实验室值（外周绝对中性粒细胞计数 <1000 个细胞/μL，血小板计数 <100000 个细胞/μL；谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常上限的 5 倍对于年龄，胆红素或血清肌酐>年龄正常上限的 1.5 倍）在研究药物给药前 72 小时内开始全身性皮质类固醇治疗或作为化疗方案的一部分；治疗前 48 小时内开始使用苯二氮卓类药物或阿片类药物，单剂量三唑仑、替马西泮或咪达唑仑除外 治疗后 48 小时内使用止吐药 7 天内使用 CYP3A4 底物或抑制剂，或治疗后 30 天内使用 CYP3A4 诱导剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：福沙匹坦
患者接受静脉注射格拉司琼加地塞米松，然后输注福沙匹坦
药品：福沙匹坦

格拉司琼+地塞米松：格拉司琼：40mcg/kg，IV；地塞米松：S0.6m2，4 mg/剂量，q12h，IV/PO。 与福沙匹坦合用时，地塞米松剂量减半。

福沙匹坦：4 mg/kg IV

药品：格拉司琼加地塞米松
格拉司琼+地塞米松：格拉司琼：40mcg/kg，IV；地塞米松：S0.6m2，4 mg/剂量，q12h，IV/PO。
实验性的：阿瑞匹坦
患者接受静脉注射格拉司琼加地塞米松，然后口服阿瑞匹坦
药品：格拉司琼加地塞米松
格拉司琼+地塞米松：格拉司琼：40mcg/kg，IV；地塞米松：S0.6m2，4 mg/剂量，q12h，IV/PO。
药品：阿瑞匹坦

格拉司琼+地塞米松：格拉司琼：40mcg/kg，IV；地塞米松：S0.6m2，4 mg/剂量，q12h，IV/PO。 当与阿瑞匹坦合用时，地塞米松剂量减半。

口服阿瑞匹坦：D1：混悬粉3.0 mg/kg（最高125 mg），D2，D3：混悬粉2.0 mg/kg（最高80 mg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性期完全缓解率
大体时间：长达 6 个月
主要终点是急性期的完全缓解率。 完全缓解定义为无呕吐、无干呕且未使用急救药物
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延迟期和整体期的完全缓解率
大体时间：长达 6 个月
延迟期和整体期的完全缓解率
长达 6 个月
研究患者报告的不良事件
大体时间：长达 6 个月
研究期间阿瑞匹坦和福沙匹坦的所有不良反应。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Children's Medical Center

调查人员

  • 研究主任：Yi-Jin Gao、Shanghai Children's Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月25日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Fosaprepitant and aprepitant

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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