Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Fosaprepitant og Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter

5. maj 2021 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center

Sammenlignende undersøgelse af Fosaprepitant og Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske kræftpatienter: A Superiority Design, fase III randomiseret forsøg

Børn i alderen 2-12 år, der var planlagt til at modtage moderat eller stærkt emetogen kemoterapi, blev tilfældigt tildelt arm-A (fosaprepitant) eller arm-B (aprepitant). Børn rekrutteret til arm-A fik intravenøs granisetron plus dexamethason efterfulgt af fosaprepitant-infusion. Børn rekrutteret til arm-B fik de samme lægemidler som dem, der blev givet til børn i arm-A, bortset fra at fosaprepitant blev erstattet med aprepitant. Granisetron og dexamethason blev givet kontinuerligt indtil 48 timer efter afslutning af kemoterapi. Studiets primære slutpunkt var at bestemme andelen af ​​patienter, der opnåede en CR, defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af redningsmedicin, andelen af ​​patienter, der opnåede en CR i den akutte fase (0-24 timer) efter administration af den sidste dosis kemoterapi. Sekundære endepunkter var andelen af ​​patienter, der opnåede en CR i løbet af 24-120 timer (forsinket fase) og samlet efter administration af den sidste dosis kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

børn i alderen 2-12 år på tidspunktet for studiestart med dokumenteret cancer planlagt til at modtage MEC eller HEC (mere end 30 % emetogent potentiale) med Karnofsky score på 60 eller mere (for patienter over 10 år) eller Lansky play performance score af 60 eller mere (for patienter på 10 år eller derunder) forventet forventet levetid på mindst 3 måneder; og skriftligt informeret samtykke givet af forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

opkastning 24 timer før behandlingsdag 1 kendt historie med QT-forlængelse eller allergisk reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet, der forårsager kvalme eller opkastning af patienter, som modtog strålebehandling til maven eller bækkenet i ugen før behandling; aktiv infektion eller enhver ukontrolleret samtidig sygdom bortset fra malignitet unormale laboratorieværdier ved screening (perifert absolut neutrofiltal <1000 celler pr. μL, blodpladeantal <100.000 celler pr. μL; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 5 gange af den øvre grænse for alder, bilirubin eller serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal for alder) påbegyndelse af systemiske kortikosteroider inden for 72 timer før administration af studielægemidlet eller som en del af kemoterapiregimet; benzodiazepiner eller opioider påbegyndt inden for 48 timer før behandling, med undtagelse af enkeltdoser af triazolam, temazepam eller midazolam, brug af antiemetika inden for 48 timer efter behandling, brug af CYP3A4-substrater eller -hæmmere inden for 7 dage eller CYP3A4-inducere inden for 30 dage efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosaprepitant
Patienterne fik intravenøs Granisetron plus dexamethason efterfulgt af fosaprepitant-infusion
Medicin: fosaprepitant

Granisetron+dexamethason: granisetron:40mcg/kg, IV; dexamethason: S0,6m2, 4 mg/dosis, q12h, IV/PO. Ved anvendelse sammen med fosaprepitant blev dosis af dexamethason halveret.

Fosaprepitant: 4 mg/kg IV

Medicin: Granisetron plus dexamethason
Granisetron+dexamethason: granisetron:40mcg/kg, IV; dexamethason: S0,6m2, 4 mg/dosis, q12h, IV/PO.
Eksperimentel: Aprepitant
Patienterne fik intravenøs Granisetron plus dexamethason efterfulgt af oral aprepitant
Medicin: Granisetron plus dexamethason
Granisetron+dexamethason: granisetron:40mcg/kg, IV; dexamethason: S0,6m2, 4 mg/dosis, q12h, IV/PO.
Medicin: aprepitant

Granisetron+dexamethason: granisetron:40mcg/kg, IV; dexamethason: S0,6m2, 4 mg/dosis, q12h, IV/PO. Ved anvendelse sammen med aprepitant blev dosis af dexamethason halveret.

Oral aprepitant: D1： Pulver til suspension 3,0 mg/kg (op til 125 mg), D2， D3： Pulver til suspension 2,0 mg/kg (op til 80 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige remissionsrater i de akutte faser
Tidsramme: op til 6 måneder
Det primære endepunkt var fuldstændige remissionsrater i den akutte fase. Fuldstændig remission blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige remissionsrater i de forsinkede og overordnede faser
Tidsramme: op til 6 måneder
Fuldstændige remissionsrater i de forsinkede og overordnede faser
op til 6 måneder
Bivirkninger rapporteret hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: op til 6 måneder
Alle bivirkninger af aprepitant og fosaprepitant under undersøgelsen.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Yi-Jin Gao, Shanghai Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fosaprepitant and aprepitant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fosaprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner