Vergelijkende studie van fosaprepitant en aprepitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten

Inclusiecriteria:

kinderen in de leeftijd van 2-12 jaar op het moment van deelname aan de studie met gedocumenteerde kanker gepland voor MEC of HEC (meer dan 30% emetogeen potentieel) met Karnofsky-score van 60 of hoger (voor patiënten ouder dan 10 jaar) of Lansky-spelprestatiescore van 60 of meer (voor patiënten van 10 jaar of jonger) voorspelde levensverwachting van ten minste 3 maanden; en schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

braken 24 uur vóór behandeling dag 1 bekende geschiedenis van QT-verlenging of allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS die misselijkheid of braken veroorzaakte patiënten die in de week voor de behandeling radiotherapie van de buik of het bekken kregen; actieve infectie of een ongecontroleerde gelijktijdige ziekte behalve maligniteit abnormale laboratoriumwaarden bij screening (perifeer absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen per μl, aantal bloedplaatjes <100.000 cellen per μl; alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >5 maal de bovengrens van normaal voor leeftijd, bilirubine of serumcreatinine >1,5 maal de bovengrens van normaal voor leeftijd) start van systemische corticosteroïden binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als onderdeel van het chemotherapieregime; benzodiazepinen of opioïden gestart binnen 48 uur vóór de behandeling, behalve voor enkelvoudige doses triazolam, temazepam of midazolam gebruik van anti-emetica binnen 48 uur na de behandeling gebruik van CYP3A4-substraten of -remmers binnen 7 dagen of CYP3A4-inductoren binnen 30 dagen na de behandeling