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Étude comparative du fosaprépitant et de l'aprépitant pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer

5 mai 2021 mis à jour par: Shanghai Children's Medical Center

Étude comparative du fosaprépitant et de l'aprépitant pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique ：Un plan de supériorité, essai randomisé de phase III

Les enfants âgés de 2 à 12 ans devant recevoir une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante ont été répartis au hasard dans le bras A (fosaprépitant) ou le bras B (aprépitant). Les enfants recrutés dans le bras A ont reçu du granisétron intraveineux plus de la dexaméthasone suivi d'une perfusion de fosaprépitant. Les enfants recrutés dans le bras B ont reçu les mêmes médicaments que ceux administrés aux enfants du bras A, sauf que le fosaprépitant a été remplacé par l'aprépitant. Le granisétron et la dexaméthasone ont été administrés en continu jusqu'à 48 heures après la fin de la chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal de l'étude était de déterminer la proportion de patients ayant obtenu une RC, définie comme l'absence de vomissements, de nausées et l'absence d'utilisation de médicaments de secours, la proportion de patients ayant obtenu une RC pendant la phase aiguë (0-24 heures) après l'administration de la dernière dose de chimiothérapie. Les critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients ayant obtenu une RC pendant les 24 à 120 heures (phase retardée) et globalement après l'administration de la dernière dose de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

enfants âgés de 2 à 12 ans au moment de l'entrée dans l'étude avec un cancer documenté devant recevoir MEC ou HEC (potentiel émétogène supérieur à 30 %) avec un score de Karnofsky de 60 ou plus (pour les patients âgés de plus de 10 ans) ou un score de performance de jeu de Lansky de 60 ans ou plus (pour les patients âgés de 10 ans ou moins) espérance de vie prévue d'au moins 3 mois ; et consentement éclairé écrit fourni par le parent ou le tuteur

Critère d'exclusion:

vomissements 24 heures avant le jour 1 du traitement antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude malignité primaire ou métastatique symptomatique du SNC provoquant des nausées ou des vomissements patients ayant reçu une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin au cours de la semaine précédant le traitement ; infection active ou toute maladie concomitante non maîtrisée, à l'exception d'une tumeur maligne, valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage (nombre absolu de neutrophiles périphériques < 1 000 cellules par μL, nombre de plaquettes < 100 000 cellules par μL ; alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge, la bilirubine ou la créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge) initiation de corticostéroïdes systémiques dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou dans le cadre du régime de chimiothérapie ; benzodiazépines ou opioïdes initiés dans les 48 heures précédant le traitement, sauf pour des doses uniques de triazolam, de témazépam ou de midazolam utilisation d'antiémétiques dans les 48 heures suivant le traitement utilisation de substrats ou d'inhibiteurs du CYP3A4 dans les 7 jours ou d'inducteurs du CYP3A4 dans les 30 jours suivant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fosaprépitant
Les patients ont reçu du granisétron intraveineux plus de la dexaméthasone suivi d'une perfusion de fosaprépitant
Médicament: fosaprépitant

Granisétron+dexaméthasone : granisétron : 40 mcg/kg, IV ; dexaméthasone : S0,6m2, 4 mg/dose, q12h , IV/PO. Lorsqu'il est utilisé avec le fosaprépitant, la dose de dexaméthasone a été réduite de moitié.

Fosaprépitant : 4 mg/kg IV

Médicament: Granisétron plus dexaméthasone
Granisétron+dexaméthasone : granisétron : 40 mcg/kg, IV ; dexaméthasone : S0,6m2, 4 mg/dose, q12h , IV/PO.
Expérimental: Aprépitant
Les patients ont reçu du granisétron par voie intraveineuse plus de la dexaméthasone suivi d'aprépitant par voie orale
Médicament: Granisétron plus dexaméthasone
Granisétron+dexaméthasone : granisétron : 40 mcg/kg, IV ; dexaméthasone : S0,6m2, 4 mg/dose, q12h , IV/PO.
Médicament: aprépitant

Granisétron+dexaméthasone : granisétron : 40 mcg/kg, IV ; dexaméthasone : S0,6m2, 4 mg/dose, q12h , IV/PO. Lorsqu'il est utilisé avec l'aprépitant, la dose de dexaméthasone a été réduite de moitié.

Aprépitant oral : D1：Poudre pour suspension 3,0 mg/kg (jusqu'à 125 mg),D2，D3：Poudre pour suspension 2,0 mg/kg (jusqu'à 80 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète dans les phases aiguës
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète en phase aiguë. La rémission complète a été définie comme l'absence de vomissements, l'absence de nausées et l'absence d'utilisation de médicaments de secours
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète dans les phases retardée et globale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux de rémission complète dans les phases retardée et globale
Jusqu'à 6 mois
Événements indésirables rapportés chez les patients de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tous les effets indésirables de l'aprépitant et du fosaprépitant au cours de l'étude.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yi-Jin Gao, Shanghai Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fosaprepitant and aprepitant

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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