Fosaprepitantin ja aprepitantin vertaileva tutkimus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsisyöpäpotilailla
Fosaprepitantin ja aprepitantin vertaileva tutkimus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsisyöpäpotilailla: Superiority Design, vaiheen III satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li-Ting Yu, MD
- Puhelinnumero: 82062 021-38626161
- Sähköposti: yuliting@scmc.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Jin Gao
- Puhelinnumero: 021-38626161
- Sähköposti: gaoyijin@scmc.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
2–12-vuotiaat lapset tutkimukseen osallistumishetkellä, joilla on dokumentoitu syöpä, jolle on määrä saada MEC tai HEC (yli 30 % oksentelua aiheuttava potentiaali) ja joiden Karnofsky-pistemäärä on 60 tai enemmän (yli 10-vuotiaille potilaille) tai Lansky-leikkisuorituskykypisteet vähintään 60-vuotiaille (alle 10-vuotiaille potilaille) ennustettu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta; ja vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
oksentelu 24 tuntia ennen hoitoa päivä 1 tunnettu QT-ajan pidentyminen tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuisuus, joka aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua potilailla, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa hoitoa edeltävän viikon aikana; aktiivinen infektio tai mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus, lukuun ottamatta pahanlaatuisten kasvainten poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa (perifeerinen absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1000 solua/μl, verihiutaleiden määrä <100 000 solua/μl; alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 5 kertaa normaalin yläraja ikä, bilirubiini tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa iän normaalin yläraja) systeemisten kortikosteroidien hoidon aloittaminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai osana kemoterapia-ohjelmaa; bentsodiatsepiinien tai opioidien käyttö aloitetaan 48 tunnin sisällä ennen hoitoa, paitsi triatsolaamin, tematsepaamin tai midatsolaamin kerta-annoksilla, oksentelulääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä hoidosta CYP3A4-substraattien tai -estäjien käyttö 7 päivän sisällä tai CYP3A4-induktorien käyttö 30 päivän sisällä hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosaprepitantti
Potilaat saivat suonensisäisesti Granisetronia ja deksametasonia, minkä jälkeen annettiin fosaprepitantti-infuusio
|
Granisetroni + deksametasoni: granisetroni: 40 mcg/kg, IV; deksametasoni: S0,6 m2, 4 mg/annos, q12h, IV/PO. Käytettäessä fosaprepitantin kanssa deksametasonin annos puolitettiin. Fosaprepitantti: 4 mg/kg IV
Granisetroni + deksametasoni: granisetroni: 40 mcg/kg, IV; deksametasoni: S0,6 m2, 4 mg/annos, q12h, IV/PO.
|
|
Kokeellinen: Aprepitantti
Potilaat saivat suonensisäisesti Granisetronia ja deksametasonia ja sen jälkeen oraalista aprepitanttia
|
Granisetroni + deksametasoni: granisetroni: 40 mcg/kg, IV; deksametasoni: S0,6 m2, 4 mg/annos, q12h, IV/PO.
Granisetroni + deksametasoni: granisetroni: 40 mcg/kg, IV; deksametasoni: S0,6 m2, 4 mg/annos, q12h, IV/PO. Käytettäessä aprepitantin kanssa deksametasonin annos puolitettiin. Suun kautta otettava aprepitantti: D1: jauhe suspensiota varten 3,0 mg/kg (enintään 125 mg), D2, D3: jauhe suspensiota varten 2,0 mg/kg (enintään 80 mg). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset remissiot akuuteissa vaiheissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste oli täydellinen remissio akuutissa vaiheessa.
Täydellinen remissio määriteltiin ilman oksentelua, röyhtäilyä ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättämistä
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset remissiot viivästyneessä ja yleisessä vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Täydelliset remissiot viivästyneessä ja yleisessä vaiheessa
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tutkimuspotilailla raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikki aprepitantin ja fosaprepitantin haittavaikutukset tutkimuksen aikana.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yi-Jin Gao, Shanghai Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flank J, Robinson PD, Holdsworth M, Phillips R, Portwine C, Gibson P, Maan C, Stefin N, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the Treatment of Breakthrough and the Prevention of Refractory Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Children With Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2016 Jul;63(7):1144-51. doi: 10.1002/pbc.25955. Epub 2016 Mar 9.
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Liang LW, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy: results of a randomized, double-blind phase III trial. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):172-8. doi: 10.1093/annonc/mdv482. Epub 2015 Oct 8.
- Radhakrishnan V, Joshi A, Ramamoorthy J, Rajaraman S, Ganesan P, Ganesan TS, Dhanushkodi M, Sagar TG. Intravenous fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced vomiting in children: A double-blind, placebo-controlled, phase III randomized trial. Pediatr Blood Cancer. 2019 Mar;66(3):e27551. doi: 10.1002/pbc.27551. Epub 2018 Nov 13.
- Mora J, Valero M, DiCristina C, Jin M, Chain A, Bickham K. Pharmacokinetics/pharmacodynamics, safety, and tolerability of fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jun;66(6):e27690. doi: 10.1002/pbc.27690. Epub 2019 Mar 21.
- Dupuis LL, Boodhan S, Holdsworth M, Robinson PD, Hain R, Portwine C, O'Shaughnessy E, Sung L; Pediatric Oncology Group of Ontario. Guideline for the prevention of acute nausea and vomiting due to antineoplastic medication in pediatric cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jul;60(7):1073-82. doi: 10.1002/pbc.24508. Epub 2013 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Granisetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fosaprepitant and aprepitant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .