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Vergleichsstudie von Fosaprepitant und Aprepitant zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Krebspatienten

5. Mai 2021 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center

Vergleichsstudie von Fosaprepitant und Aprepitant zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Krebspatienten: Eine randomisierte Phase-III-Studie mit überlegenem Design

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, bei denen eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie vorgesehen war, wurden nach dem Zufallsprinzip Arm A (Fosaprepitant) oder Arm B (Aprepitant) zugeordnet. Kinder, die in Arm-A rekrutiert wurden, erhielten intravenös Granisetron plus Dexamethason, gefolgt von einer Fosaprepitant-Infusion. Kinder, die in Arm-B rekrutiert wurden, erhielten die gleichen Medikamente wie die Kinder in Arm-A, mit der Ausnahme, dass Fosaprepitant durch Aprepitant ersetzt wurde. Granisetron und Dexamethason wurden kontinuierlich bis 48 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht. Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die eine CR erreichten, definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keinen Einsatz von Notfallmedikamenten, sowie den Anteil der Patienten, die während der akuten Phase eine CR erreichten (0–24). Stunden) nach Verabreichung der letzten Chemotherapiedosis. Sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die innerhalb von 24–120 Stunden (verzögerte Phase) und insgesamt nach Verabreichung der letzten Chemotherapiedosis eine CR erreichten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts mit dokumentierter Krebserkrankung, die eine Behandlung mit MEC oder HEC (mehr als 30 % emetogenes Potenzial) mit einem Karnofsky-Score von 60 oder mehr (für Patienten über 10 Jahre) oder einem Lansky-Score für die Spielleistung planen von 60 oder mehr (für Patienten unter 10 Jahren) voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten; und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

Erbrechen 24 Stunden vor Behandlungstag 1. Bekannte QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente. symptomatische primäre oder metastasierende ZNS-Malignität, die Übelkeit oder Erbrechen verursacht. Patienten, die in der Woche vor der Behandlung eine Strahlentherapie des Bauchs oder Beckens erhalten haben; Aktive Infektion oder jede unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung mit Ausnahme einer malignen Erkrankung. Abnormale Laborwerte beim Screening (periphere absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen pro μL, Thrombozytenzahl <100.000 Zellen pro μL; Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts für das Alter, Bilirubin oder Serumkreatinin > 1,5-fach der oberen Normgrenze für das Alter) Beginn systemischer Kortikosteroide innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder als Teil der Chemotherapie; Benzodiazepine oder Opioide, die innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung begonnen werden, mit Ausnahme von Einzeldosen von Triazolam, Temazepam oder Midazolam. Verwendung von Antiemetika innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung. Verwendung von CYP3A4-Substraten oder -Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen oder von CYP3A4-Induktoren innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosaprepitant
Die Patienten erhielten intravenös Granisetron plus Dexamethason, gefolgt von einer Fosaprepitant-Infusion
Arzneimittel: Fosaprepitant

Granisetron + Dexamethason: Granisetron: 40 µg/kg, i.v.; Dexamethason: S0,6 m2, 4 mg/Dosis, alle 12 Stunden, i.v./p.o. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fosaprepitant wurde die Dexamethason-Dosis halbiert.

Fosaprepitant: 4 mg/kg i.v

Arzneimittel: Granisetron plus Dexamethason
Granisetron + Dexamethason: Granisetron: 40 µg/kg, i.v.; Dexamethason: S0,6 m2, 4 mg/Dosis, alle 12 Stunden, i.v./p.o.
Experimental: Aprepitant
Die Patienten erhielten intravenös Granisetron plus Dexamethason, gefolgt von oralem Aprepitant
Arzneimittel: Granisetron plus Dexamethason
Granisetron + Dexamethason: Granisetron: 40 µg/kg, i.v.; Dexamethason: S0,6 m2, 4 mg/Dosis, alle 12 Stunden, i.v./p.o.
Arzneimittel: aprepitant

Granisetron + Dexamethason: Granisetron: 40 µg/kg, i.v.; Dexamethason: S0,6 m2, 4 mg/Dosis, alle 12 Stunden, i.v./p.o. Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprepitant halbierte sich die Dexamethason-Dosis.

Orales Aprepitant: D1: Pulver zur Herstellung einer Suspension 3,0 mg/kg (bis zu 125 mg),D2,D3:Pulver zur Herstellung einer Suspension 2,0 mg/kg (bis zu 80 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsraten in den akuten Phasen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der primäre Endpunkt waren vollständige Remissionsraten in der akuten Phase. Eine vollständige Remission wurde definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsraten in der verzögerten und Gesamtphase
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vollständige Remissionsraten in der verzögerten und Gesamtphase
bis zu 6 Monaten
Bei Studienpatienten wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Alle Nebenwirkungen von Aprepitant und Fosaprepitant während der Studie.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Yi-Jin Gao, Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fosaprepitant and aprepitant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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