Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Fosaprepitantu a aprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětských onkologických pacientů

5. května 2021 aktualizováno: Shanghai Children's Medical Center

Srovnávací studie Fosaprepitantu a aprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pediatrických pacientů s rakovinou: Design superiority, fáze III randomizovaná studie

Děti ve věku 2-12 let, které měly dostávat středně nebo vysoce emetogenní chemoterapii, byly náhodně zařazeny do ramene-A (fosaprepitant) nebo ramene-B (aprepitant). Děti přijaté do ramene A dostávaly intravenózně granisetron plus dexamethason a následně infuzi fosaprepitantu. Děti přijaté do ramene-B dostávaly stejné léky jako ty, které byly podávány dětem v rameni-A, kromě toho, že fosaprepitant byl nahrazen aprepitantem. Granisetron a dexamethason byly podávány nepřetržitě až do 48 hodin po dokončení chemoterapie. Primárním cílovým bodem studie bylo určit podíl pacientů, kteří dosáhli CR, definovanou jako žádné zvracení, žádné dávení a nepoužití záchranné medikace, podíl pacientů, kteří dosáhli CR během akutní fáze (0-24 hodin) po podání poslední dávky chemoterapie. Sekundárními cílovými body byl podíl pacientů, kteří dosáhli CR během 24-120 hodin (zpožděná fáze) a celkově po podání poslední dávky chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

děti ve věku 2–12 let v době vstupu do studie s prokázaným nádorovým onemocněním, které mají dostávat MEC nebo HEC (více než 30% emetogenní potenciál) s Karnofského skóre 60 nebo více (pro pacienty starší 10 let) nebo výkonnostním skóre Lansky 60 nebo více (u pacientů ve věku 10 let nebo méně) předpokládaná délka života alespoň 3 měsíce; a písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

zvracení 24 hodin před léčbou den 1 známá anamnéza prodloužení QT intervalu nebo alergické reakce na kterýkoli ze studovaných léků symptomatická primární nebo metastatická malignita CNS způsobující nevolnost nebo zvracení pacienti, kteří podstoupili radiační terapii břicha nebo pánve v týdnu před léčbou; aktivní infekce nebo jakékoli nekontrolované souběžné onemocnění s výjimkou malignity abnormální laboratorní hodnoty při screeningu (periferní absolutní počet neutrofilů <1000 buněk na μl, počet krevních destiček <100 000 buněk na μl; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >5násobek horní hranice normálu pro věk, bilirubin nebo sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normy pro věk) zahájení systémových kortikosteroidů do 72 hodin před podáním studovaného léku nebo jako součást režimu chemoterapie; benzodiazepiny nebo opioidy zahájené do 48 hodin před léčbou, s výjimkou jednorázových dávek triazolamu, temazepamu nebo midazolamu použití antiemetik do 48 hodin od léčby použití substrátů nebo inhibitorů CYP3A4 během 7 dnů nebo induktorů CYP3A4 během 30 dnů léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosaprepitant
Pacienti dostávali intravenózně granisetron plus dexamethason s následnou infuzí fosaprepitantu
Lék: fosaprepitant

Granisetron+dexamethason: granisetron:40 mcg/kg, IV; dexamethason: S0,6 m2, 4 mg/dávka, každých 12 hodin, IV/PO. Při použití s ​​fosaprepitantem byla dávka dexametazonu snížena na polovinu.

Fosaprepitant: 4 mg/kg IV

Lék: Granisetron plus dexamethason
Granisetron+dexamethason: granisetron:40 mcg/kg, IV; dexamethason: S0,6 m2, 4 mg/dávka, každých 12 hodin, IV/PO.
Experimentální: Aprepitant
Pacienti dostávali intravenózně granisetron plus dexamethason následovaný perorálním aprepitantem
Lék: Granisetron plus dexamethason
Granisetron+dexamethason: granisetron:40 mcg/kg, IV; dexamethason: S0,6 m2, 4 mg/dávka, každých 12 hodin, IV/PO.
Lék: aprepitant

Granisetron+dexamethason: granisetron:40 mcg/kg, IV; dexamethason: S0,6 m2, 4 mg/dávka, každých 12 hodin, IV/PO. Při použití s ​​aprepitantem byla dávka dexametazonu snížena na polovinu.

Perorální aprepitant: D1: Prášek pro přípravu suspenze 3,0 mg/kg (až 125 mg), D2，D3: Prášek pro přípravu suspenze 2,0 mg/kg (až 80 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise v akutní fázi
Časové okno: až 6 měsíců
Primárním cílovým ukazatelem byla míra kompletní remise v akutní fázi. Kompletní remise byla definována jako žádné zvracení, žádné dávení a žádné použití záchranné medikace
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise v opožděné a celkové fázi
Časové okno: až 6 měsíců
Míra kompletní remise v opožděné a celkové fázi
až 6 měsíců
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů ve studii
Časové okno: až 6 měsíců
Všechny nežádoucí reakce aprepitantu a fosaprepitantu během studie.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi-Jin Gao, Shanghai Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fosaprepitant and aprepitant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fosaprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit