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소아암 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant와 Aprepitant의 비교 연구

2021년 5월 5일 업데이트: Shanghai Children's Medical Center

소아암 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant와 Aprepitant의 비교 연구: 우월성 설계, 3상 무작위배정 시험

중등도 또는 고도의 구토 유발성 화학 요법을 받을 예정인 2~12세 어린이를 A군(포사프레피탄트) 또는 B군(아프레피탄트)에 무작위로 배정했습니다. A군에 모집된 어린이는 그라니세트론과 덱사메타손을 정맥 주사한 후 포사프레피탄트를 주입했습니다. B군에 모집된 아동은 fosaprepitant가 aprepitant로 대체되었다는 점을 제외하고 A군 아동에게 투여된 것과 동일한 약물을 투여 받았습니다. 그라니세트론과 덱사메타손은 화학요법 종료 후 48시간까지 지속적으로 투여하였다. 연구의 1차 종점은 급성기(0-24 시간) 화학 요법의 마지막 투여 후. 2차 종료점은 24~120시간(지연기) 동안 및 마지막 용량의 화학요법 투여 후 전반적으로 CR을 달성한 환자의 비율이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Children's Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Karnofsky 점수가 60 이상(10세 이상인 환자의 경우) 또는 Lansky play performance 점수가 있는 MEC 또는 HEC(30% 이상의 구토 가능성)를 받을 예정인 문서화된 암이 있는 연구 등록 당시 2-12세의 어린이 60 이상(10세 이하 환자의 경우) 예상 수명이 최소 3개월 이상인 경우; 부모 또는 보호자가 제공한 서면 동의서

제외 기준:

치료 1일 24시간 전에 구토 치료 전 주에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받은 메스꺼움 또는 구토를 유발하는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양 중 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 QT 연장의 알려진 병력; 활동성 감염 또는 악성 종양을 제외한 모든 제어되지 않는 동시 질병 스크리닝 시 비정상적인 실험실 수치(말초 절대 호중구 수 <1000 세포/μL, 혈소판 수 <100,000 세포/μL, 알라닌 아미노 전이 효소 또는 아스파르테이트 아미노 전이 효소 정상 상한치의 5배 초과 연령의 경우, 빌리루빈 또는 혈청 크레아티닌이 연령의 정상 상한치 >1.5배) 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 또는 화학요법의 일부로서 전신 코르티코스테로이드의 개시; 단회 투여의 트리아졸람, 테마제팜 또는 미다졸람을 제외하고 치료 전 48시간 이내에 벤조디아제핀 또는 아편유사제 치료 48시간 이내에 항구토제 사용 7일 이내에 CYP3A4 기질 또는 억제제 사용 또는 치료 30일 이내에 CYP3A4 유도제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포사프레피탄트
환자는 그라니세트론과 덱사메타손을 정맥 주사한 후 포사프레피탄트 주입을 받았습니다.
의약품: 포사프레피탄트

그라니세트론+덱사메타손: 그라니세트론:40mcg/kg, IV ; 덱사메타손: S0.6m2, 4 mg/용량, q12h , IV/PO. 포사프레피탄트와 함께 사용하면 덱사메타손 용량이 절반으로 줄었습니다.

포사프레피탄트: 4 mg/kg IV

의약품: 그라니세트론 + 덱사메타손
그라니세트론+덱사메타손: 그라니세트론:40mcg/kg, IV ; 덱사메타손: S0.6m2, 4 mg/용량, q12h , IV/PO.
실험적: 아프레피탄트
환자는 그라니세트론과 덱사메타손을 정맥 주사한 후 경구 아프레피탄트를 투여받았습니다.
의약품: 그라니세트론 + 덱사메타손
그라니세트론+덱사메타손: 그라니세트론:40mcg/kg, IV ; 덱사메타손: S0.6m2, 4 mg/용량, q12h , IV/PO.
의약품: 앞선

그라니세트론+덱사메타손: 그라니세트론:40mcg/kg, IV ; 덱사메타손: S0.6m2, 4 mg/용량, q12h , IV/PO. aprepitant와 함께 사용하면 dexamethasone 용량이 절반으로 줄었습니다.

경구 아프레피탄트: D1: 현탁액용 분말 3.0 mg/kg(최대 125 mg), D2，D3: 현탁액용 분말 2.0 mg/kg(최대 80 mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기의 완전한 관해율
기간: 최대 6개월
1차 종료점은 급성기의 완전관해율이었다. 완전한 관해는 구토, 메스꺼움 없음, 구조 약물 사용 없음으로 정의되었습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 및 전체 단계의 완전한 관해율
기간: 최대 6개월
지연 및 전체 단계의 완전한 관해율
최대 6개월
연구 환자에게서 보고된 부작용
기간: 최대 6개월
연구 중 아프레피탄트 및 포사프레피탄트의 모든 부작용.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Children's Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Yi-Jin Gao, Shanghai Children's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 25일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fosaprepitant and aprepitant

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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