Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze fosaprepitantu i aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię u dzieci chorych na raka

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Children's Medical Center

Badanie porównawcze fosaprepitantu i aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci chorych na raka: projekt wyższości, randomizowane badanie III fazy

Dzieci w wieku 2-12 lat, u których zaplanowano chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, losowo przydzielono do ramienia A (fosaprepitant) lub ramienia B (aprepitant). Dzieci zrekrutowane do grupy A otrzymywały dożylnie granisetron z deksametazonem, a następnie wlew fosaprepitantu. Dzieci zrekrutowane do ramienia B otrzymywały te same leki, co dzieci z ramienia A, z tym wyjątkiem, że fosaprepitant zastąpiono aprepitantem. Granisetron i deksametazon podawano nieprzerwanie do 48 godzin po zakończeniu chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli CR, definiowaną jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i niestosowania leków doraźnych, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR w ostrej fazie (0-24 godzin) po podaniu ostatniej dawki chemioterapii. Drugorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR w ciągu 24-120 godzin (faza opóźniona) i ogółem po podaniu ostatniej dawki chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dzieci w wieku od 2 do 12 lat w momencie włączenia do badania z udokumentowanym nowotworem, u których zaplanowano MEC lub HEC (powyżej 30% potencjału emetogennego) z wynikiem w skali Karnofsky'ego wynoszącym 60 lub więcej (dla pacjentów w wieku powyżej 10 lat) lub wynikiem Lansky'ego w zabawie 60 lub więcej (dla pacjentów w wieku do 10 lat) przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące; oraz pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

wymioty 24 godziny przed 1. dniem leczenia znane wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór złośliwy OUN powodujący nudności lub wymioty pacjenci poddani radioterapii jamy brzusznej lub miednicy w tygodniu poprzedzającym leczenie; czynna infekcja lub jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, z wyjątkiem nowotworu złośliwego, nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych (bezwzględna liczba neutrofilów obwodowych <1000 komórek na μl, liczba płytek krwi <100 000 komórek na μl; aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >5 razy powyżej górnej granicy normy dla wieku, bilirubina lub kreatynina w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku) rozpoczęcie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub jako część schematu chemioterapii; benzodiazepiny lub opioidy rozpoczęte w ciągu 48 godzin przed leczeniem, z wyjątkiem pojedynczych dawek triazolamu, temazepamu lub midazolamu stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 48 godzin od leczenia stosowanie substratów lub inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni lub induktorów CYP3A4 w ciągu 30 dni od leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosaprepitant
Pacjenci otrzymywali dożylnie granisetron z deksametazonem, a następnie wlew fosaprepitantu
Lek: fosaprepitant

Granisetron + deksametazon: granisetron: 40 mcg/kg, IV; deksametazon: S0,6 m2, 4 mg/dawkę, co 12 godzin, IV/PO. W przypadku stosowania z fosaprepitantem dawkę deksametazonu zmniejszono o połowę.

Fosaprepitant: 4 mg/kg IV

Lek: Granisetron plus deksametazon
Granisetron + deksametazon: granisetron: 40 mcg/kg, IV; deksametazon: S0,6 m2, 4 mg/dawkę, co 12 godzin, IV/PO.
Eksperymentalny: Aprepitant
Pacjenci otrzymywali dożylnie granisetron z deksametazonem, a następnie doustny aprepitant
Lek: Granisetron plus deksametazon
Granisetron + deksametazon: granisetron: 40 mcg/kg, IV; deksametazon: S0,6 m2, 4 mg/dawkę, co 12 godzin, IV/PO.
Lek: aprepitant

Granisetron + deksametazon: granisetron: 40 mcg/kg, IV; deksametazon: S0,6 m2, 4 mg/dawkę, co 12 godzin, IV/PO. W przypadku stosowania z aprepitantem dawka deksametazonu została zmniejszona o połowę.

Aprepitant doustny: D1: Proszek do sporządzania zawiesiny 3,0 mg/kg (do 125 mg), D2, D3: Proszek do sporządzania zawiesiny 2,0 mg/kg (do 80 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki remisji w ostrych fazach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita remisja w fazie ostrej. Całkowitą remisję zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i niestosowanie leków doraźnych
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki remisji w fazie opóźnionej i ogólnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowite wskaźniki remisji w fazie opóźnionej i ogólnej
do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zgłaszane u pacjentów uczestniczących w badaniu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wszystkie działania niepożądane aprepitantu i fosaprepitantu podczas badania.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi-Jin Gao, Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fosaprepitant and aprepitant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosaprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj