- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873284
Estudo comparativo de Fosaprepitant e Aprepitant para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes pediátricos com câncer
Estudo Comparativo de Fosaprepitant e Aprepitant para a Prevenção de Náusea e Vômito Induzidos por Quimioterapia em Pacientes Pediátricos com Câncer: Um Projeto de Superioridade, Estudo Randomizado de Fase III
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li-Ting Yu, MD
- Número de telefone: 82062 021-38626161
- E-mail: yuliting@scmc.com.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contato:
- Yi-Jin Gao
- Número de telefone: 021-38626161
- E-mail: gaoyijin@scmc.com.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
crianças de 2 a 12 anos de idade no momento da entrada no estudo com câncer documentado agendadas para receber MEC ou HEC (mais de 30% de potencial emetogênico) com pontuação de Karnofsky de 60 ou mais (para pacientes com mais de 10 anos) ou pontuação de desempenho de jogo de Lansky de 60 ou mais (para pacientes com 10 anos ou menos) expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses; e consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou responsáveis
Critério de exclusão:
vômito 24 horas antes do dia 1 do tratamento história conhecida de prolongamento do intervalo QT ou reação alérgica a qualquer uma das drogas do estudo malignidade sintomática primária ou metastática do SNC causando náusea ou vômito pacientes que receberam radioterapia no abdômen ou pelve na semana anterior ao tratamento; infecção ativa ou qualquer doença concomitante não controlada, exceto para malignidade, valores laboratoriais anormais na triagem (contagem absoluta de neutrófilos periféricos <1.000 células por μL, contagem de plaquetas <100.000 células por μL; alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 5 vezes o limite superior do normal para idade, bilirrubina ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal para a idade) início de corticosteroides sistêmicos dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo ou como parte do regime de quimioterapia; benzodiazepínicos ou opioides iniciados até 48 horas antes do tratamento, exceto para doses únicas de triazolam, temazepam ou midazolam uso de antieméticos até 48 horas após o tratamento uso de substratos ou inibidores do CYP3A4 até 7 dias ou indutores do CYP3A4 até 30 dias após o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fosaprepitanto
Os pacientes receberam Granisetron mais dexametasona intravenoso seguido de infusão de fosaprepitant
|
Granisetron+dexametasona: granisetron:40mcg/kg, IV ; dexametasona: S0,6m2, 4 mg/dose, q12h, IV/PO. Quando usado com fosaprepitanto, a dose de dexametasona foi reduzida pela metade. Fosaprepitanto: 4 mg/kg IV
Granisetron+dexametasona: granisetron:40mcg/kg, IV ; dexametasona: S0,6m2, 4 mg/dose, q12h, IV/PO.
|
Experimental: Aprepitanto
Os pacientes receberam Granisetron intravenoso mais dexametasona seguido de aprepitanto oral
|
Granisetron+dexametasona: granisetron:40mcg/kg, IV ; dexametasona: S0,6m2, 4 mg/dose, q12h, IV/PO.
Granisetron+dexametasona: granisetron:40mcg/kg, IV ; dexametasona: S0,6m2, 4 mg/dose, q12h, IV/PO. Quando usado com aprepitanto, a dose de dexametasona foi reduzida pela metade. Aprepitant oral: D1:Pó para suspensão 3,0 mg/kg (até 125 mg),D2,D3:Pó para suspensão 2,0 mg/kg (até 80 mg). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de remissão completa nas fases agudas
Prazo: até 6 meses
|
O desfecho primário foram as taxas de remissão completa na fase aguda.
A remissão completa foi definida como sem vômitos, sem ânsia de vômito e sem uso de medicação de resgate
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de remissão completa nas fases atrasada e geral
Prazo: até 6 meses
|
Taxas de remissão completa nas fases atrasada e geral
|
até 6 meses
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Eventos adversos relatados em pacientes do estudo
Prazo: até 6 meses
|
Todas as reações adversas de aprepitant e fosaprepitant durante o estudo.
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi-Jin Gao, Shanghai Children's Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flank J, Robinson PD, Holdsworth M, Phillips R, Portwine C, Gibson P, Maan C, Stefin N, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the Treatment of Breakthrough and the Prevention of Refractory Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Children With Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2016 Jul;63(7):1144-51. doi: 10.1002/pbc.25955. Epub 2016 Mar 9.
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Liang LW, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy: results of a randomized, double-blind phase III trial. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):172-8. doi: 10.1093/annonc/mdv482. Epub 2015 Oct 8.
- Radhakrishnan V, Joshi A, Ramamoorthy J, Rajaraman S, Ganesan P, Ganesan TS, Dhanushkodi M, Sagar TG. Intravenous fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced vomiting in children: A double-blind, placebo-controlled, phase III randomized trial. Pediatr Blood Cancer. 2019 Mar;66(3):e27551. doi: 10.1002/pbc.27551. Epub 2018 Nov 13.
- Mora J, Valero M, DiCristina C, Jin M, Chain A, Bickham K. Pharmacokinetics/pharmacodynamics, safety, and tolerability of fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jun;66(6):e27690. doi: 10.1002/pbc.27690. Epub 2019 Mar 21.
- Dupuis LL, Boodhan S, Holdsworth M, Robinson PD, Hain R, Portwine C, O'Shaughnessy E, Sung L; Pediatric Oncology Group of Ontario. Guideline for the prevention of acute nausea and vomiting due to antineoplastic medication in pediatric cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jul;60(7):1073-82. doi: 10.1002/pbc.24508. Epub 2013 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Granisetrona
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- Fosaprepitant and aprepitant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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