Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fosaprepitant és az Aprepitant összehasonlító vizsgálata a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére gyermekrákos betegeknél

2021. május 5. frissítette: Shanghai Children's Medical Center

A Fosaprepitant és az Aprepitant összehasonlító vizsgálata a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére gyermekrákos betegeknél: Superiority Design, III. fázisú randomizált vizsgálat

A mérsékelten vagy erősen emetogén kemoterápiában részesülő 2-12 éves gyermekeket véletlenszerűen besorolták az A karba (fosaprepitant) vagy a B karba (aprepitant). Az A karba toborzott gyermekek intravénás graniszetront és dexametazont kaptak, majd foszaprepitant infúziót. A B karba toborzott gyermekek ugyanazokat a gyógyszereket kapták, mint az A karba tartozó gyermekek, kivéve, hogy a foszaprepitantot aprepitanttal helyettesítették. A graniszetront és a dexametazont folyamatosan adták a kemoterápia befejezése után 48 óráig. A vizsgálat elsődleges végpontja az volt, hogy meghatározzuk azoknak a betegeknek az arányát, akik elértek CR-t, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem hánytak, nem viszkettek, és nem használtak mentőgyógyszert, valamint azon betegek arányát, akik az akut fázisban értek el CR-t (0-24). óra) az utolsó adag kemoterápia beadása után. A másodlagos végpontok azoknak a betegeknek az aránya voltak, akik CR-t értek el a 24-120 óra (késleltetett fázis) során, és összességében az utolsó kemoterápia adag beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

a vizsgálatba való belépés időpontjában 2-12 éves gyermekek, akiknek dokumentált rákos megbetegedése MEC-ben vagy HEC-ben (több mint 30%-os emetogén potenciál) 60 vagy annál nagyobb Karnofsky-pontszámmal (10 évesnél idősebb betegeknél) vagy Lansky játékteljesítmény-pontszámmal rendelkezik. 60 év felettiek (10 éves vagy annál fiatalabb betegek esetében) a várható élettartam legalább 3 hónap; és a szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

hányás a kezelés előtt 24 órával 1. nap ismert QT-megnyúlás vagy allergiás reakció a kórelőzményben a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, tüneteket okozó, émelygést vagy hányást okozó, elsődleges vagy metasztatikus központi idegrendszeri rosszindulatú daganat, olyan betegek, akik a kezelést megelőző héten hasi vagy medencei sugárkezelésben részesültek; aktív fertőzés vagy bármilyen kontrollálatlan egyidejű betegség, kivéve a rosszindulatú daganatos kóros laboratóriumi értékeket a szűréskor (perifériás abszolút neutrofilszám <1000 sejt/μL, thrombocytaszám <100000 sejt/μL; alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának több mint 5-szöröse életkor, bilirubin vagy szérum kreatinin > az életkori normál érték felső határának 1,5-szerese) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órán belül vagy a kemoterápiás kezelés részeként; benzodiazepinek vagy opioidok a kezelés előtt 48 órával kezdődően, kivéve egyszeri dózisú triazolam, temazepam vagy midazolám, hányáscsillapítók alkalmazása a kezelést követő 48 órán belül CYP3A4 szubsztrátok vagy inhibitorok alkalmazása 7 napon belül, illetve CYP3A4 induktorok a kezelést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fosaprepitant
A betegek intravénás Granisetront és dexametazont kaptak, majd foszaprepitant infúziót
Drog: fosaprepitant

Granisetron+dexametazon: granisetron:40mcg/kg, IV ; dexametazon: S0,6 m2, 4 mg/adag, 12 óránként, IV/PO. Fosaprepitanttal együtt alkalmazva a dexametazon adagját felére csökkentették.

Fosaprepitant: 4 mg/kg IV

Drog: Granisetron plusz dexametazon
Granisetron+dexametazon: granisetron:40mcg/kg, IV ; dexametazon: S0,6 m2, 4 mg/adag, 12 óránként, IV/PO.
Kísérleti: Aprepitáns
A betegek intravénás graniszetront és dexametazont kaptak, majd orális aprepitant
Drog: Granisetron plusz dexametazon
Granisetron+dexametazon: granisetron:40mcg/kg, IV ; dexametazon: S0,6 m2, 4 mg/adag, 12 óránként, IV/PO.
Drog: aprepitáns

Granisetron+dexametazon: granisetron:40mcg/kg, IV ; dexametazon: S0,6 m2, 4 mg/adag, 12 óránként, IV/PO. Aprepitanttal együtt alkalmazva a dexametazon adagját felére csökkentették.

Orális aprepitant: D1: por szuszpenzióhoz 3,0 mg/kg (legfeljebb 125 mg), D2, D3: por szuszpenzióhoz 2,0 mg/kg (legfeljebb 80 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió az akut fázisokban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az elsődleges végpont a teljes remisszió volt az akut fázisban. A teljes remissziót úgy határozták meg, hogy nincs hányás, nem viszketés, és nem használtak mentőgyógyszert
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány a késleltetett és az általános fázisban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Teljes remissziós arány a késleltetett és az általános fázisban
legfeljebb 6 hónapig
A vizsgálati betegeknél jelentett nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az aprepitant és a foszaprepitant összes mellékhatása a vizsgálat során.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Children's Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yi-Jin Gao, Shanghai Children's Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fosaprepitant and aprepitant

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel