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Studio comparativo di Fosaprepitant e Aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici con cancro

5 maggio 2021 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center

Studio comparativo di Fosaprepitant e Aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici pediatrici: un disegno di superiorità, studio randomizzato di fase III

I bambini di età compresa tra 2 e 12 anni programmati per ricevere chemioterapia moderatamente o altamente emetogena sono stati assegnati in modo casuale al braccio A (fosaprepitant) o al braccio B (aprepitant). I bambini reclutati nel braccio A hanno ricevuto granisetron per via endovenosa più desametasone seguito da infusione di fosaprepitant. I bambini reclutati nel braccio B hanno ricevuto gli stessi farmaci somministrati ai bambini nel braccio A, tranne per il fatto che fosaprepitant è stato sostituito con aprepitant. Granisetron e desametasone sono stati somministrati ininterrottamente fino a 48 ore dopo il completamento della chemioterapia. L'end point primario dello studio era determinare la percentuale di pazienti che raggiungevano una CR, definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di uso di farmaci al bisogno, la percentuale di pazienti che raggiungevano una CR durante la fase acuta (0-24 ore) dopo la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia. Gli endpoint secondari erano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa durante le 24-120 ore (fase ritardata) e in generale dopo la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

bambini di età compresa tra 2 e 12 anni al momento dell'ingresso nello studio con cancro documentato programmato per ricevere MEC o HEC (potenziale emetogeno superiore al 30%) con punteggio Karnofsky di 60 o più (per pazienti di età superiore a 10 anni) o punteggio di performance di gioco Lansky di 60 o più (per i pazienti di età pari o inferiore a 10 anni) prevede un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi; e consenso informato scritto fornito dal genitore o dal tutore

Criteri di esclusione:

vomito 24 ore prima del trattamento giorno 1 storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio tumore maligno del SNC primario o metastatico che causa nausea o vomito pazienti che hanno ricevuto radioterapia all'addome o alla pelvi nella settimana prima del trattamento; infezione attiva o qualsiasi malattia concomitante incontrollata eccetto per tumori maligni valori di laboratorio anormali allo screening (conta assoluta dei neutrofili periferici <1000 cellule per μL, conta piastrinica <100.000 cellule per μL; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >5 volte il limite superiore della norma per età, bilirubina o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del normale per età) inizio di corticosteroidi sistemici entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o come parte del regime chemioterapico; benzodiazepine o oppioidi iniziati entro 48 ore prima del trattamento, ad eccezione di dosi singole di triazolam, temazepam o midazolam uso di antiemetici entro 48 ore dal trattamento uso di substrati o inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni o induttori del CYP3A4 entro 30 giorni dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosaprepitant
I pazienti hanno ricevuto granisetron per via endovenosa più desametasone seguito da infusione di fosaprepitant
Droga: fosaprepitant

Granisetron+desametasone: granisetron:40mcg/kg, IV ; desametasone: S0.6m2, 4 mg/dose, q12h, EV/PO. Quando utilizzato con fosaprepitant, la dose di desametasone è stata dimezzata.

Fosaprepitant: 4 mg/kg EV

Droga: Granisetron più desametasone
Granisetron+desametasone: granisetron:40mcg/kg, IV ; desametasone: S0.6m2, 4 mg/dose, q12h, EV/PO.
Sperimentale: Aprepitante
I pazienti hanno ricevuto Granisetron per via endovenosa più desametasone seguito da aprepitant per via orale
Droga: Granisetron più desametasone
Granisetron+desametasone: granisetron:40mcg/kg, IV ; desametasone: S0.6m2, 4 mg/dose, q12h, EV/PO.
Droga: aprepitant

Granisetron+desametasone: granisetron:40mcg/kg, IV ; desametasone: S0.6m2, 4 mg/dose, q12h, EV/PO. Quando utilizzato con aprepitant, la dose di desametasone è stata dimezzata.

Aprepitant orale: D1: polvere per sospensione 3,0 mg/kg (fino a 125 mg), D2, D3: polvere per sospensione 2,0 mg/kg (fino a 80 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione completa nelle fasi acute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'end point primario era rappresentato dai tassi di remissione completa nella fase acuta. La remissione completa è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di farmaci di soccorso
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione completa nelle fasi ritardata e complessiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tassi di remissione completa nelle fasi ritardata e complessiva
fino a 6 mesi
Eventi avversi riportati nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tutte le reazioni avverse di aprepitant e fosaprepitant durante lo studio.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi-Jin Gao, Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fosaprepitant and aprepitant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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