预测自闭症诊断和亚型的深度学习算法平台
2023年10月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
通过整合临床、认知、成像、肠道微生物组和代谢组数据来预测自闭症诊断和亚型的深度学习算法平台
这是首个采用稳健方法论的 ASD 微生物组人类研究：前瞻性和兄弟设计、宏基因组学概况、建立 ASD 多维数据库（诊所、行为、神经认知、脑成像、代谢组学和微生物组），这些数据库使用相同的方法和遗传学收集同时开发生物学，并开发用于 ASD 诊断和预防的深度学习平台。
随着这个项目的完成，我们期望建立一个用于临床和学术用途的网络应用程序。
我们的研究结果将进一步推进对 ASD 发病机制的认识，以加强早期发现、诊断和治疗，从而为精准医学做出贡献。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (autism spectrum disorder, ASD) 由于患病率高（台湾为 1%）、损伤持续时间长、病因不明、缺乏有效的检测、预防和生物治疗，生物标志物、机制和治疗研究优先考虑自闭症谱系障碍（ASD） . 最近，主要通过动物模型证明肠脑轴在精神疾病中发生了改变，尤其是在自闭症谱系障碍中。 凭借 PI Gau 在 ASD 多维研究方面的长期成就以及我们对 ASD 及其未受影响的兄弟姐妹肠道微生物群改变的初步发现，我们提出了这项为期 4 年的前瞻性大规模研究，采用兄弟设计和多维措施（环境，临床、认知、影像、肠道微生物组、代谢组）建立深度学习算法平台，用于预测 ASD 和寻找 ASD 的潜在生物标志物和益生菌治疗。
具体目标：
- 展示基于 ASD 患者、未受影响的兄弟姐妹和典型发育对照 (TDC) 的肠道微生物组和代谢组的宏基因组学概况分析。
- 从母亲的医疗记录和访谈或国家健康保险数据中调查环境因素，例如微生物组、宏基因组学、大脑解剖学和功能。
- 使用环境、行为/临床表型、神经认知/影像内表型和宏基因组学概况开发深度学习算法平台，以识别微生物群（也包括宏基因组学）制造者和其他预测因子，用于 ASD 诊断、亚型和损伤程度。
- 基于我们的深度学习算法平台建立一个用于临床的网络应用程序，以协助医生诊断自闭症。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan Univeristy Hospital
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接触：
- Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD
- 电话号码：66802 886-2-23123456
- 邮箱：gaushufe@ntu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
样本包括 240 名 ASD（4 至 25 岁）、60 ~ 100 名（估计平均 80 名）未受影响的兄弟姐妹（美国）和 120 名 TDC。
240名ASD和80名美国，年龄在4-25岁之间，将从PI Gau的NHRI项目或NTUH所有分支机构的精神病学系建立的ASD后续队列中招募。
描述
纳入标准：
- ASD 参与者是 (1) 他们有 DSM-5 标准定义的 ASD 临床诊断，1 由委员会认证的儿童精神病学家做出并由 ADI-R/ADOS 确认； (2) 年龄介乎4至25岁； （三）父母均为汉族； (4)他们和他们的父母配合所有的评估和粪便和血液采集。
US 和 TDC 的纳入标准是 (1) 根据 DSM-5 诊断标准以及与 (2)、(3)、(4) 和自闭症谱系障碍参与者。
排除标准：
- (1) 合并 DSM-5 诊断的精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、其他精神病、器质性精神病、分裂型人格障碍、双相情感障碍、抑郁症、严重焦虑症或物质滥用； (2) 合并神经系统或全身疾病； (3) 有一级亲属根据家族史方法评估可能患有 ASD（TDC 组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自闭症组
240 名 ASD 患者（4-25 岁）
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自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察量表 (ADOS)
DSM-5 儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
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未受影响的 ASD 兄弟姐妹
60-100 个未受影响的 ASD 先证者兄弟姐妹
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DSM-5 儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
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TD集团
120 个年龄和性别匹配的 TDC，来自 ASD 组的相同地理区域，通过教师推荐，或在大学或社区发布广告。
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DSM-5 儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理功能：剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）
大体时间：1.5小时
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CANTAB 的 4 个主要认知组成部分：视觉记忆、注意力、工作和计划记忆（执行功能）和决策制定
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1.5小时
|
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自闭症诊断访谈 (ADI-R)
大体时间：4个小时
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包括相互社会互动、交流、重复行为和刻板模式，适用于心理年龄从 18 个月左右到成年的儿童
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4个小时
|
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神经心理功能：连续性能测试（CPT）
大体时间：15分钟
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CCPT 的 4 个维度：集中注意力、多动/冲动、持续注意力和警惕性
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202002086RIND
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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